ChiCTR-ROC-17013825 版本V1.0 版本创建时间2017/12/12 13:02:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-ROC-17013825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-12-11 15:09:21 

注册时间：

Date of Registration：

2017-12-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

成年男行吸烟者的嗓音变化及空气动力学分析

Public title：

Perturbation and Nonlinear Dynamic Analysis of Adult Male Smokers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成年男行吸烟者的嗓音变化及空气动力学分析

Scientific title：

Perturbation and Nonlinear Dynamic Analysis of Adult Male Smokers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 美国卫生总署基金R01DC006019

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李辰龙 

研究负责人：

蒋家琪 

Applicant：

Li Chenlong 

Study leader：

Jack Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13818813071

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13641828855

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenlong.li@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Jjjiang@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

83 Fenyang, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

EENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

EENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KJ2008-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of the EENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫晶超

Contact Name of the ethic committee：

Yan jingchao

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

EENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

EENT Hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang, Xuhui, Shanghai

国家：

美国

省(直辖市)：

威斯康辛州

市(区县)：

Country：

USA

Province：

Wisconsin

City：

单位(医院)：

威斯康辛大学医学院

具体地址：

威斯康辛麦迪逊大学大道1300号，医学科学中心5745室

Institution
hospital：

University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Address：

1300 University Ave, 5745 Medical Sciences Center, Madison, WI 53706

经费或物资来源：

美国卫生总署基金R01DC006019

Source(s) of funding：

NIH R01DC006019

Target disease：

Voice disease

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

吸烟引起呼吸道疾病发生率增高，导致喉部的各类疾病例如喉部慢性炎症，反流性喉炎，任克氏间隙水肿，从而引起各种嗓音疾病。目前已经有研究对吸烟引起的嗓音基频下降进行了报道，空气动力学方面研究发现最长发声时间下降，但对于吸烟相关噪音分析的综合性研究较少。非线性动力学研究克服了传统嗓音研究的缺点，目前已经用于大量的病理性及非病理的嗓音样本中，但是吸烟相关嗓音的非线性动力学分析仍然是空白。本文拟对吸烟者及非吸烟者的嗓音进行全面的微扰分析、非线性动力学分析以及空气动力学分析。在此基础上，定量探索吸烟对于喉功能引起的损害的性质，以期建立无创性评估吸烟者嗓音及声带受损程度的检查方法，从而对无症状吸烟者进行宣教，促进无烟运动。  

Objectives of Study：

Smoking results in a voice change and the perception by smokers of an abnormal voice may encourage quitting behavior. Moreover, a disordered voice is often the first sign of vocal pathology. Efforts to evaluate voice have focused on classical acoustic analysis; however, nonlinear dynamic analysis has been shown to be a reliable objective method for the evaluation of voice. We compare the discriminatory ability of these two methods when applied to normal and smokers voices.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

男性，吸烟者定义为每天抽烟至少5支，烟龄至少为5年。非吸烟者应从未吸过烟。

Inclusion criteria

Male, Smokers were defined as subjects who smoked at least five cigarettes everyday for at least five consecutive years
before the study. Nonsmokers were operationally defined as subjects who had never smoked.

排除标准：

嗓音滥用、长期处于噪声环境、酗酒、有胃食道反流或反流性喉炎症状，两周内有感冒症状、慢性鼻炎或鼻后滴漏综合症者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria included: excessive use of voice, overexposure to noise, alcohol addiction, symptoms consistent with gastroesophageal reflux disease (GERD) and laryngopharyngeal reflux (LPR), symptoms of a cold within the previous two weeks and chronic rhinitis or post-nasal drip.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-08-01 00:00:00至 To 2009-04-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2008-08-04 00:00:00 至 To 2009-01-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

吸烟组

样本量：

100

Group：

Smokers

Sample size：

干预措施：

吸烟

干预措施代码：

Intervention：

smoke

Intervention code：

组别：

非吸烟组

样本量：

100

Group：

Nonsmokers

Sample size：

干预措施：

无吸烟

干预措施代码：

Intervention：

Non-smoke

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

EENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

嗓音

指标类型：

主要指标

Outcome：

Voice

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空气动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aerodynamic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018年5月 数据采集表格; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2018-5 Data Collection Form; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位病人一份病历记录表,用Excel管理理电子病例例

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A case record sheet for each patient Use Excel to manage electronic cases

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-11 15:09:22