ChiCTR-IPR-17013652 版本V1.0 版本创建时间2017/12/11 14:51:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IPR-17013652 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-12-03 11:30:37 

注册时间：

Date of Registration：

2017-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

时空针灸改善乳腺癌综合治疗后副反应的临床研究

Public title：

A Prospective Study to Determin the Impact of Time-Acupoints-Space Acupuncture (ATAS) Treatment on Reducing Adverse Effects in Patients With Breast Cancer Undergoing and After Chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

时空针灸改善乳腺癌综合治疗后副反应的临床研究

Scientific title：

A Prospective Study to Determin the Impact of Time-Acupoints-Space Acupuncture (ATAS) Treatment on Reducing Adverse Effects in Patients With Breast Cancer Undergoing and After Chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李云芬 

研究负责人：

李文辉 

Applicant：

Yun-Fen LI 

Study leader：

Wei-Hui LI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18087265682

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13888087323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

408140057@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenhuili2014@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Applicant address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

650118

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

650118

申请人所在单位：

云南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Yunnnan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

云南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Yunnnan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJZ201705

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Yunnan tumor hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

许玉玲

Contact Name of the ethic committee：

Yu-lin Xu

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Contact Address of the ethic committee：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0871-68185656

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ynzlyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Yunnnan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Primary sponsor's address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省肿瘤医院

具体地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Institution
hospital：

Yunnnan Cancer Hospital

Address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

云南省科技厅

Source(s) of funding：

Yunnan provincial science and technology department

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的: 时空针灸对乳腺癌患者放化疗期间疲劳/上肢淋巴水肿的改善。 次要目的： 时空针灸对乳腺癌患者放化疗期间化疗相关毒副反应、免疫功能、生活质量、焦虑、抑郁的改善；比较三组之间及时空针灸组治疗前后对各项指标改善的差异。  

Objectives of Study：

Main purpose: Measure the impact of Time-Acupoints-Space Acupuncture (ATAS) treatment on reducing adverse effects in patients with breast cancer after chemotherapy. Secondary purpose: Measure the impact of ATAS on reducing chemotherapy-related toxicity, improving quality of life, and helping immune function during chemotherapy in patients with breast cancer after chemotherapy and compare the results from ATAS, sham acupuncture, and blank control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿参加并书面签署知情同意书。
2. 年龄18—70岁患者。
3. 经病理确诊为原发性乳腺癌，无远处转移证据。
4. 根据疾病分期需要行术前新辅助化疗方案，化疗方案选择EC/EC-T方案。
5. 接受针灸认知度评分评估。
6.自愿接受针灸治疗，对针灸有依从性，从精神状态和身体条件均可以坚持完成临床实验。
7.卡氏评分>70分。
8.血常规、肝肾功检测结果提示无化疗禁忌。

Inclusion criteria

1. Patients voluntarily join the clinical trial and sign the consent form;
2. Patients aged 18-70 years old;
3. The pathological diagnosis was primary breast cancer, no evidence of distant metastases;
4. The patients need to receive neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, and choose EC or EC-T chemotherapy regiment;
5. The patients assessed by cognition of acupuncture questionnaire;
6. The patients voluntarily accept acupuncture treatment and stick to clinical trials, from the mental states and physical condition;
7. KPS> 70;
8. Blood routine, liver and kidney test results suggest no chemotherapy contraindication.

排除标准：

1. 合并其他慢性疾病并处于非稳定期，会加重化疗副反应的疾病。
2.伴有第二原发肿瘤，或合并对侧乳腺癌。
3. 严重的心脏状况，例如6个月内的心肌梗死、心绞痛。
4. 多种并发症，如肝性脑病、消化道出血、脾功能明显亢进。
5. 有严重的过敏史或特异体质者。
6. 滥用药物或酒精成瘾者。
7. 有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者。

Exclusion criteria：

1. The patients with other chronic diseases and in non-stable phase, may aggravate the chemotherapy side effects;
2. Patients with the second primary tumors, or combined with contralateral breast cancer;
3. Serious heart condition, such as myocardial infarction, angina in the past 6 months;
4. A variety of complications, such as hepatic encephalopathy, gastrointestinal bleeding, and hypersplenism;
5. Have a history of severe allergy or idiosyncrasy;
6. Drug abuse or alcohol addiction;
7. The patients present with personality or mental illness, no capacity for civil conduct or with limited capacity for civil conduct.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-10 00:00:00至 To 2019-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-12-10 00:00:00 至 To 2019-12-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

时空针灸组

样本量：

30

Group：

ATAS group

Sample size：

干预措施：

时空针灸

干预措施代码：

Intervention：

ATAS

Intervention code：

组别：

非经非穴组

样本量：

10

Group：

sham acupuncture group,

Sample size：

干预措施：

非经非穴针灸

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

10

Group：

blank control group

Sample size：

干预措施：

观察

干预措施代码：

Intervention：

observation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Qulity of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

法国医学科学院U669 研究所

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Mme Caroline Barry, Mme Juliette Gueguen

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究使用ResMan管理临床试验，并公开试验数据，做到试验过程的透明化，并提高临床试验的管理水平和质量。原始数据应不迟于试验结束6个月之内可供公众查询共享。试验完成后，统计学结果需上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)，一年后公布结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan，www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子病历记录表结合电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-03 11:30:37