ChiCTR2100046533 版本V1.5 版本创建时间2021/12/18 21:45:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-18 21:42:35 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TACE联合阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗早期复发肝细胞肝癌的前瞻性、单臂性临床研究

Public title：

Prospective, single arm clinical study of TACE combined with apatinib and camrelizumab in the treatment of early recurrent hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TACE联合阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗早期复发肝细胞肝癌的前瞻性、单臂性临床研究

Scientific title：

Prospective, single arm clinical study of TACE combined with apatinib and camrelizumab in the treatment of early recurrent hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谷慧英 

研究负责人：

郑璐 

Applicant：

Gu Huiying 

Study leader：

Zheng Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17783071061

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13629720282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jainvephraly@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xqyyzl1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400037

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院肝胆外科

Applicant's institution：

Department of Hepatobiliary Surgery, the Second Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院肝胆外科

Affiliation of the Leader：

Department of Hepatobiliary Surgery, the Second Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-研第046-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院肝胆外科

Primary sponsor：

Department of Hepatobiliary Surgery, the Second Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

新桥正街183号

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Liver cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价阿帕替尼片联合卡瑞利珠单抗联合TACE治疗早期复发性肝细胞癌患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Objective To observe and evaluate the efficacy and safety of apatinib tablets combined with karelizumab combined with TACE in the treatment of patients with early recurrent hepatocellular carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经影像学或组织病理学确诊的HCC；
2.BCLC分期B-C期；
3.手术切除2年内后复发；
4.不可再次切除或无法耐受手术，且未接受TACE、消融等局部治疗或针对HCC的全身系统性抗肿瘤治疗；
5.ECOG评分为0-1分；
6.预计生存期>=3月；
7.Child-Pugh评分<=7分；
8.18-65周岁；
9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1.HCC confirmed by imaging or histopathology;
2.BCLC stage B-C;
3.Recurrence within 2 years after operation;
4.It can not be resected again or can not tolerate surgery, and has not received TACE, ablation and other local treatment or systemic anti-tumor therapy for HCC;
5.ECOG score was 0-1;
6.The expected survival time is more than or equal to 3 months;
7.Child Pugh score <= 7;
8.Aged 18 to 65 years;
9.The subjects voluntarily joined the study and signed informed consent, with good compliance and cooperation with follow-up.

排除标准：

1.难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血；
2.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
3.患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；
4.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
5.以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血>=（++）不可入组；
6.具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
7.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
8.尿常规显示尿蛋白>=++或证实24小时尿蛋白定量>1.0 g；
9.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
10.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(包括但不限于： 自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎， 甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低;患者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入;患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入；等等)；
11.患者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天，泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前2周内仍在继续使用的，患者曾接受过抗PD-1或PD-L 1或CTLA-4或Car-T免疫治疗；
12.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
13.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外），有肝外转移的患者；
14.联合HIV感染患者；
15.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；
16.有症状性脑转移或脑转移放疗后病灶控制的患者；
17.实验室常规检查(血常规、肝肾功能、凝血功能等)有显著异常。

Exclusion criteria：

1.Uncontrollable ascites, hepatic encephalopathy or esophageal variceal bleeding;
2.Patients with hypertension who can not be reduced to normal range after antihypertensive drug treatment (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg);
3.Suffering from myocardial ischemia or myocardial infarction above grade II and arrhythmia with poor control;
4.There are many factors influencing oral medication (such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, which obviously affect the medication and absorption);
5.Patients with history of gastrointestinal bleeding or definite tendency of gastrointestinal bleeding in the past 6 months, such as esophageal varices with bleeding risk, local active ulcer lesions, fecal occult blood >= (++), can not be included in the group;
6.With bleeding tendency or receiving thrombolytic or anticoagulant therapy;
7.Patients with central nervous system metastasis or known brain metastasis;
8.Urine routine showed that urine protein was >= + + or 24-hour urine protein was more than 1.0 g;
9.Pregnant or lactating women; Patients with fertility are unwilling or unable to take effective contraceptive measures;
10.The patient has any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (including but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism and hypothyroidism); Patients with vitiligo or asthma in childhood had complete remission, adult without any intervention can be included; Asthma patients who need bronchodilator for medical intervention can not be included; And so on);
11. The patient is using immunosuppressant or systemic or absorbable local hormone therapy to achieve the purpose of immunosuppression (dose > 10mg / day, prednisone or other therapeutic hormones), and continues to use it within 2 weeks before enrollment;
12. Severe allergic reaction to other monoclonal antibodies;
13. Patients preparing for liver transplantation (except those who have received liver transplantation in the past);
14. Joint HIV infection;
15. The researcher judges other situations that may affect the clinical research and the judgment of research results

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-07 00:00:00至 To 2024-05-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-07 00:00:00 至 To 2022-05-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

37

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

TACE+阿帕替尼+卡瑞利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

TACE+apatinib+camrelizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗中每两周期结束时按生活质量量表的内容，评估记录

测量方法：

观察治疗前后肿瘤患者相关临床症状及客观检查结果的变化进行计分

Measure time point of outcome：

Before treatment, the records were evaluated according to the content of the quality of life scale at the end of each two cycles of treatment

Measure method：

The changes of clinical symptoms and objective examination results of tumor patients were observed before and after treatment

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗中每两周期结束时按生活质量量表的内容，评估记录

测量方法：

观察治疗前后肿瘤患者相关临床症状及客观检查结果的变化进行计分

Measure time point of outcome：

Before treatment, the records were evaluated according to the content of the quality of life scale at the end of each two cycles of treatment

Measure method：

The changes of clinical symptoms and objective examination results of tumor patients were observed before and after treatment

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗中每两周期结束时按生活质量量表的内容，评估记录

测量方法：

观察治疗前后肿瘤患者相关临床症状及客观检查结果的变化进行计分

Measure time point of outcome：

Before treatment, the records were evaluated according to the content of the quality of life scale at the end of each two cycles of treatment

Measure method：

The changes of clinical symptoms and objective examination results of tumor patients were observed before and after treatment

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗中每两周期结束时按生活质量量表的内容，评估记录

测量方法：

观察治疗前后肿瘤患者相关临床症状及客观检查结果的变化进行计分

Measure time point of outcome：

Before treatment, the records were evaluated according to the content of the quality of life scale at the end of each two cycles of treatment

Measure method：

The changes of clinical symptoms and objective examination results of tumor patients were observed before and after treatment

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗中每两周期结束时按生活质量量表的内容，评估记录

测量方法：

观察治疗前后肿瘤患者相关临床症状及客观检查结果的变化进行计分

Measure time point of outcome：

Before treatment, the records were evaluated according to the content of the quality of life scale at the end of each two cycles of treatment

Measure method：

The changes of clinical symptoms and objective examination results of tumor patients were observed before and after treatment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-21 05:05:50