ChiCTR2100046526 版本V1.1 版本创建时间2021/12/18 15:24:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-18 15:19:02 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 回顾性分析并评估PD-1抑制剂联合紫杉醇-铂类化疗治疗复发/转移/难治性宫颈癌的疗效及安全性

Public title：

To retrospectively analyze and evaluate the efficacy and safety of PD-1 inhibitor combined with paclitaxel-platinum chemotherapy in the treatment of recurrent/metastatic/refractory cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

回顾性分析并评估PD-1抑制剂联合紫杉醇-铂类化疗治疗复发/转移/难治性宫颈癌的疗效及安全性

Scientific title：

To retrospectively analyze and evaluate the efficacy and safety of PD-1 inhibitor combined with paclitaxel-platinum chemotherapy in the treatment of recurrent/metastatic/refractory cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩品 

研究负责人：

任芳 

Applicant：

Pin Han 

Study leader：

Fang Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15036390501

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13849115866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1397274630@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

renfang@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号郑州大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号郑州大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University，1 Jianshe Dong Lu, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University，1 Jianshe Dong Lu, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号郑州大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University，1 Jianshe Dong Lu, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

二七区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East, Erqi District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Recurrent/metastatic/refractory cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究是一项单臂、单中心的回顾性研究，拟纳入应用“PD-1抑制剂联合紫杉醇-铂类”综合治疗方案的复发/转移/难治性晚期宫颈癌患者，由郑州大学第一附属医院2020年1月至2021年1月通过本院病理学检查和影像学确认，且至少经过一线或以上含铂标准化疗。通过对纳入人群进行回顾性的疗效分析及安全性评估，以期获得更有效的治疗方案并改善其生存预后。  

Objectives of Study：

This study is a single-arm, single-center retrospective study, which is intended to include patients with advanced cervical cancer with recurrence/metastasis/refractory who received the comprehensive treatment regimen of "PD-1 inhibitor combined with paclitaxel-platinum". The study was confirmed by pathology examination and imaging of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University from January 2020 to January 2021. And have undergone at least first-line or more standard platinum-containing chemotherapy. Retrospective efficacy analysis and safety assessment were conducted for the included population in order to obtain more effective treatment regimens and improve their survival prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）本院病理确诊的宫颈恶性肿瘤；
（2）至少接受过一线或以上含铂标准化疗；
（3）经本院病理学确认疾病复发、转移或影像学确认病灶残留、持续存在后，应用“PD-1抑制剂联合紫杉醇-铂类”综合治疗方案，且至少应用4个周期；
（4）用药前后均有完整的影像学资料：按照RECIST 1.1标准至少存在一个可测量病灶，即根据CT横断面影像或MRI非淋巴结病灶长径≥ 10 mm，或淋巴结病灶短径≥ 15 mm。

Inclusion criteria

(1) Cervical malignancy confirmed by pathology in our hospital;
(2) have received at least first-line or above platinum-containing standard chemotherapy;
(3) After disease recurrence and metastasis were confirmed by pathology in our hospital or residual and persistent lesions were confirmed by imaging, "PD-1 inhibitor combined with paclitaxel-platinum" comprehensive treatment regimen was applied for at least 4 cycles;
(4) Complete imaging data before and after medication: there was at least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria, that is, the long diameter of non-lymph node lesion was ≥ 10 mm according to CT cross-sectional images or MRI, or the short diameter of lymph node lesion was ≥ 15 mm.

排除标准：

（1）无明确的本院病理学诊断；
（2）用药前后缺乏本院影像学资料；
（3）无明确的可测量病灶；
（4）既往接受过免疫治疗；
（5）在治疗开始前4 周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗）

Exclusion criteria：

(1) No definite pathological diagnosis of our hospital;
(2) Lack of imaging data before and after medication;
(3) No definite measurable lesions;
(4) have received previous immunotherapy;
(5) Other anti-tumor therapies (including chemotherapy, radiotherapy, and molecular targeted therapy) were received within 4 weeks prior to the start of treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

10

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副作用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toxic side effects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

宫颈肿瘤组织

Sample Name：

Blood

Tissue：

Cervical tumor tissue

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses specific ways to disclose the original data according to the research process

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或者记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. The data were recorded by two persons and two machines in the corresponding database system, and then the database was compared twice. Electronic data files are classified and stored in multiple backups on different disks or recording media for proper preservation to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-21 04:51:00