ChiCTR2100054398 版本V1.2 版本创建时间2021/12/17 06:19:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054398 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-17 06:17:27 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在恶性肿瘤损患者中接种后的免疫原性和安全性评价

Public title：

Evaluation of immunogenicity and safety of novel Coronavirus inactivated vaccine (Vero cells) among patients with malignant tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在恶性肿瘤损患者中接种后的免疫原性和安全性评价

Scientific title：

Evaluation of immunogenicity and safety of novel Coronavirus inactivated vaccine (Vero cells) among patients with malignant tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈伟 

研究负责人：

石远凯 

Applicant：

Wei Chen 

Study leader：

Yuankai Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 27-88862194

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701251865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

564890016@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

syuankaipumc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江夏郑店街黄金工业园路1号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里 17 号

Applicant address：

1 Golden Industrial Park Road, Zhengdian, Jiangxia District,Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

17 South Panjiayuan Lane, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉生物制品研究所有限公司

Applicant's institution：

Wuhan Institute of Biological Products co., LTD.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

21/363-3034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

国家抗肿瘤药GCP中心，伦理委员会

Name of the ethic committee：

National GCP Center For Anticancer Drugs, The Independent Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

国家抗肿瘤药GCP中心，伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

National GCP center for anticancer drugs, The independent Ethic Committee, 17 South Panjiayuan Lane, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国生物技术股份有限公司

Primary sponsor：

China National Biotec Group Co.Ltd

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区惠新东街4号富盛大厦2座15层

Primary sponsor's address：

15th Floor, Block 2, Fusheng Building, 4 Huixin Street East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉生物制品研究所有限责任公司

具体地址：

江夏区郑店黄金工业园路1号

Institution
hospital：

Wuhan Institute of Biological Products co., LTD.

Address：

1 Golden Industrial Park Road, Zhengdian Street, Jiangxia District

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

Enterprise self-raised

Target disease：

Novel coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的： 评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 18 岁及以上恶性肿瘤人 群中接种后的免疫原性。 次要目的： 评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 18 岁及以上恶性肿瘤人 群中接种后的安全性； 评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 18 岁及以上恶性肿瘤人 群中接种后的免疫持久性。 探索性目的： 探索新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在恶性肿瘤人群中接种后对 新冠肺炎的保护效果，特别是对重症和死亡病例的保护效果。  

Objectives of Study：

Main purpose: Main purpose: To evaluate the immunogenicity of novel Coronavirus inactivated vaccine (Vero cells) in patients aged 18 years and older with malignant tumors. Secondary purpose: To evaluate the safety of Novel Coronavirus inactivated vaccine (Vero cells) in patients aged 18 years and older with malignant tumors; To evaluate the immune persistence of novel Coronavirus inactivated vaccine (Vero cells) in patients aged 18 years and older with malignant tumors. Exploratory purpose: To explore the protective effect of novel Coronavirus inactivated vaccine (Vero cells) against COVID-19 in malignant tumor population, especially in severe and fatal cases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准
1. 年龄 18 岁及以上患有恶性肿瘤者；
2. 在进入研究之前，经病史和临床确诊，无明确急性感染征象，且体温＜37.3℃；
3. 育龄女性受试者入组时未哺乳或怀孕（尿妊娠检测阴性），且在入组后前 3 个
月内无生育计划；
4. 预期生存时间≥12 个月；
5. 在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划；
6. 本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床
研究方案的要求；
7. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤2 分；
8. 1)实体瘤
诊断为 I-IV 期实体瘤的患者，包括已经或计划接受实体瘤根治性手术、化疗、
放疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗、表观遗传治疗等中的单一疗法或多种联
合治疗者（包括但不限于肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、甲状腺
癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈部恶性肿瘤）；
2)血液瘤
诊断为血液系统恶性肿瘤(白血病、淋巴瘤)的患者，包括已经或计划接受化疗、
免疫治疗、放疗、靶向治疗、手术治疗、表观遗传治疗等中的单一疗法或多种联合
治疗者；
9. 中性粒细胞计数≥0.5x10
9
/L，淋巴细胞计数≥0.5x10
9
/L，血红蛋白≥60g/L，血
小板计数≥50x10
9
/L；血清总胆红素（TBIL）≤3 倍 ULN，天门冬氨酸氨基转移酶(谷
草转氨酶)AST(SGOT)≤5 倍 ULN，丙氨酸氨基转移酶(谷丙转氨酶)ALT(SGPT)≤5
倍 ULN（对于肝硬化患者，Child-Pugh 分级 A 级），血清肌酐≤3 倍 ULN[对于慢性
肾病患者，肾脏疾病预后质量测评(K/DOQI)分期≤3 期]；心功能美国纽约心脏病学
会（NYHA）分级≤II 级

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 and above with malignant tumors;
2. Prior to entering the study, there was no clear sign of acute infection according to medical history and clinical diagnosis, and the body temperature was less than 37.3℃;
3. Female subjects of reproductive age did not breastfeed or become pregnant at enrollment (negative urine pregnancy test), and had no birth plan in the first 3 months after enrollment;
4. Expected survival time >=12 months;
5. Be able and willing to complete the entire prescribed research plan during the study follow-up period;
6. I have the ability to understand the study procedure, sign the informed consent voluntarily with informed consent, and comply with the requirements of the clinical study protocol;
7. ECOG physical status score <=2;
1) Solid tumors
Patients diagnosed with stage I-IV solid tumors have received or plan to receive radical surgery for solid tumors, chemotherapy, radiation therapy, targeted therapy, immunotherapy, endocrine therapy, epigenetic therapy, or monotherapy or multiple combinations;
Combined treatment (including but not limited to lung cancer, colorectal cancer, stomach cancer, breast cancer, liver cancer, esophageal cancer, thyroid cancer, prostate cancer, cervical cancer, head and neck cancer);
2) blood tumor
Patients diagnosed with hematological malignancies (leukemia, lymphoma) have received or plan to receive chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, targeted therapy, surgery, epigenetic therapy, or monotherapy or a combination of multiple therapies;
The healer;
9. Neutrophil count >=0.5x10^9/L, lymphocyte count >=0.5x10^9/L, hemoglobin >=60g/L, platelet count >=50x10^9/L; Serum total bilirubin (TBIL)<=3 ULN, aspartate aminotransferase (ASpartate aminotransferase (ASpartate aminotransferase)AST(SGOT)<=5 ULN, alanine aminotransferase (alanine aminotransferase)ALT(SGPT)<=5 ULN (Child-Pugh grade A for cirrhosis), Serum creatinine <=3 ULN[K/DOQI stage <=3 for patients with chronic kidney disease]; CHeart function New York College of Cardiology (NYHA) classification <=II.

排除标准：

排除标准
1. 新型冠状病毒(SARS ?CoV?2)感染急性期确诊病例；
2. 有严重急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸综合征（MERS）病毒感染史者（自
述、现场询问）；
3. 已知对本品所含任何成分（包括辅料）过敏者；
4. 既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困
难等）；
5. 不可控制的高血压（收缩压>160mmHg，舒张压>100mmHg）；
6. 患有未控制的癫痫、其他进行性神经系统疾病或原发病累及神经系统者，有吉
兰-巴雷综合征病史者，有精神疾病史者；
7. 原发疾病或并发症处于急性期者；或未从原发病或并发症治疗导致的严重不良
事件中完全恢复者；
8. 急性血栓栓塞或血管闭塞者；
9. 有重要脏器出血症状者；
10. 研究者认为患者有出血倾向和/或凝血功能障碍者；
11. 纳入研究前器官移植术后＜6 个月者，任何剂次接种前 1 个月内曾行其他住院
手术或 1 周内曾行门诊手术者；
12. 任何剂次接种前 1 个月内接种过减毒活疫苗，任何剂次接种前 14 天内接种过
其他疫苗者；
13. 在本研究期间参与其他疫苗临床试验者；
14.嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗后＜3 月者；
15.自体造血干细胞移植（auto-HSCT）或异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）治
疗后＜3 月者。
后续针次排除标准
1. 尿妊娠检测阳性；
2. 前一剂接种研究疫苗后发生高热（体温≥39.0℃）持续三天、严重过敏反应者；
3.与前一剂研究疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
4.前一剂研究疫苗接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标
准者，由研究者判定是否继续参与研究；
5.研究者认为的其他的排除原因。

Exclusion criteria：

1. Will be coronavirus (SARS? CoV? 2) Confirmed cases of acute infection;
2. People with a history of severe acute respiratory syndrome (SARS) or Middle East Respiratory syndrome (MERS) virus infection (self-report, on-site inquiry);
3. Known to be allergic to any ingredients contained in the product (including excipients);
4. Patients who have had severe allergic reactions to vaccines in the past (such as acute anaphylaxis, angoneeurotic edema, dyspnea, etc.);
5. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >160mmHg, diastolic blood pressure >100mmHg);
6. Patients with uncontrolled epilepsy, other progressive neurological diseases or primary diseases involving the nervous system, a history of Guillain-Barre syndrome, and a history of mental illness;
7. The primary disease or complication is in the acute stage; Or have not fully recovered from serious adverse events resulting from treatment of the primary disease or complications;
8. Acute thromboembolism or vascular occlusion;
9. Patients with bleeding symptoms of important organs;
10. The investigator considers the patient to have bleeding tendency and/or coagulation disorder;
11. Participants who had undergone other inpatient surgery within 1 month or outpatient surgery within 1 week prior to any dose were included in the study less than 6 months after organ transplantation;
12. Those who received live attenuated vaccine within 1 month prior to any dose and other vaccine within 14 days prior to any dose;
13. Participants in other vaccine clinical trials during the study period;
14. Chimeric antigen receptor T cells (CAR T) less than 3 months after treatment;
15. Patients less than 3 months after auto-HSCT or allogeneic HSCT treatment.
Exclusion criteria for subsequent stitches
1. Positive urine pregnancy test;
2. Patients who developed high fever (body temperature >=39.0 degree C) and severe allergic reaction lasting 3 days after the previous dose of the study vaccine;
3. Severe adverse reactions causally related to the previous dose of study vaccine;
4. The investigator will determine whether to continue to participate in the study if the newly discovered or newly occurred vaccine does not meet the inclusion criteria of the first dose or meets the exclusion criteria of the first dose after the previous dose of study vaccine inoculation;
5. Other reasons for exclusion considered by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-30 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-14 00:00:00 至 To 2023-06-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

400

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接种新冠灭活疫苗（Vero细胞基质）

干预措施代码：

Intervention：

Immunization with inactivated COVID-19 vaccine(Vero cell)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

400

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

研究前接种新冠灭活疫苗（Vero细胞基质）

干预措施代码：

Intervention：

Immunization with inactivated COVID-19 vaccine(Vero cell) before participating in the study

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新型冠状病毒抗体4倍增长率和抗体水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Novel coronavirus antibody 4 times growth rate and antibody level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全程免后28天

测量方法：

采用微量细胞病变法检测抗新型冠状病毒中和抗体

Measure time point of outcome：

28 days after the full course of vaccination

Measure method：

Novel Coronavirus neutralizing antibodies were detected by microcytopathic assay

指标中文名：

第二剂免疫后28天IgG抗体GMT和4倍增长率

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMT and 4-fold increase of IgG antibody at 28 days after the second dose of immunization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第二剂免疫后28天

测量方法：

采用酶联免疫吸附法（ELISA）检测特异性IgG抗体

Measure time point of outcome：

28 Days after the second dose of immunization

Measure method：

Specific IgG antibody was detected by ELISA

指标中文名：

全程免疫后28天IgG抗体GMT和4倍增长率

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMT and 4-fold increase of IgG antibody at 28 days after the full immunization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程免疫后28天

测量方法：

采用酶联免疫吸附法（ELISA）检测特异性IgG抗体

Measure time point of outcome：

28 Days after full immunization

Measure method：

Specific IgG antibody was detected by ELISA

指标中文名：

不良反应/事件的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence of adverse reactions/events

Type：

Adverse events

测量时间点：

每剂接种后30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 30 minutes after each dose of vaccination

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Serious Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

首剂接种开始至全程免疫后 6个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 6 months from first vaccination to completion of full vaccination schedule

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-17 06:12:08