ChiCTR2000037989 版本V1.8 版本创建时间2021/12/16 12:39:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037989 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-16 02:51:23 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补肾清热润燥汤治疗原发性干燥综合征的随机对照研究

Public title：

Bushen Qingre Runzao decoction for primary Sjogren's syndrome: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾清热润燥汤治疗原发性干燥综合征的随机对照研究

Scientific title：

Bushen Qingre Runzao decoction for primary Sjogren's syndrome: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003900

申请注册联系人：

陈嘉琪 

研究负责人：

罗静 

Applicant：

Jiaqi Chen 

Study leader：

Jing Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15011251218

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15910598716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cjq-19971997@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luojinggg@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学

Affiliation of the Leader：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-49-K27-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈燕芬

Contact Name of the ethic committee：

Yanfen Chen

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科技专项

Source(s) of funding：

The Capital Health Research and Development of Special

Target disease：

primary Sjogren's syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1) 证实补肾清热润燥汤对原发性干燥综合征阴虚燥热证患者干燥症状的有效性； (2) 评价补肾清热润燥汤对pSS阴虚燥热证患者整体病情的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

(1) To confirm the effectiveness of Bushen Qingre Runzao Decoction on the symptoms of dryness in patients with primary Sjogren's syndrome of Yin deficiency and dryness-heat syndrome. (2) To evaluate the efficacy and safety of Bushen Qingre Runzao Decoction on the overall condition of patients with primary Sjogren's syndrome of Yin deficiency and dryness-heat syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁；
2.符合2016年pSS诊断标准，有口干或眼干症状；3.自身抗体（ANA或抗SSA抗体或抗SSB抗体或RF）阳性和（或）存在高免疫球蛋白血症或血沉增快；
4.符合中医阴虚燥热证；
5.受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years;
2. Meet the 2016 pSS diagnostic criteria, with symptoms of dry mouth or dry eyes;
3. Autoantibodies (ANA or anti-SSA antibodies or anti-SSB antibodies or Rheumatoid factor) are positive and / or hyperimmunoglobulinemia or the erythrocyte sedimentation rate increase;
4. Meet the Yin deficiency and dryness-heat syndrome.
5. Patients were informed and voluntarily signed informed consent.

排除标准：

1.非 p SS；
2.已诊断其他结缔组织病；
3.入选前 3 个月内曾使用免疫抑制剂；
4.妊娠、准备妊娠或哺乳期患者；
5.严重精神、神经病患者；
6.伴有心、脑、肺、肝、肾、造血系统等严重病变者；
7.存在视野缺损、眼底病变、心律失常；
8.正在参与其他药物试验者。

Exclusion criteria：

1. Non-primary Sjogren's syndrome;
2. Other connective tissue diseases have been diagnosed;
3. Immunosuppressive agents have been used within 3 months before enrollment;
4. Pregnancy, pregnancy-preparing or lactating patients;
5. Severe mental or neuropathy Patients;
6. Patients with severe disease of heart, brain, lung, liver, kidney, hematopoietic system, etc;
7. Patients with visual field defects, ocular fundus lesions, and arrhythmias;
8. Patients participating in other drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-08 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

补肾清热润燥汤 200ml bid po

干预措施代码：

Intervention：

Bushen Qingre Runzao Decoction 200ml bid po

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

硫酸羟氯喹片 200mg bid po

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxychloroquine sulfate tablets 200ml bid po

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship of Hosipital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口干症状VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral dryness VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼干症状VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye dryness VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲乏VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ESSPRI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESSPRI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ESSDAI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESSDAI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双眼Schirmer试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

双眼Schirmer试验

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清免疫球蛋白(IgA、IgM、IgG)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoglobulin (IgA, IgM, IgG）of serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate, ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein, CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Visual field examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表SF-36

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 health survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人利用SAS 9.4软件生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Special personnel use SAS 9.4 software to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，通过上传Excel/word文件共享到中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be revealed on the website of ResMan, Chinese Clinical Trail Registry after completion of the trial (http://www.chictr.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理软件，例如：Epidata。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the case record form, and the other is the electronic collection and management software，for example：Epidata。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-08 03:22:48