ChiCTR-OPC-17011644 版本V1.0 版本创建时间2017/11/28 12:05:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-OPC-17011644 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-06-13 11:20:10 

注册时间：

Date of Registration：

2017-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

速效救心丸治疗慢性稳定型冠心病心绞痛前瞻性社区队列研究

Public title：

Prospective Community Cohort Study of Chronic Stable Angina Pectoris Treated with Suxiao Jiuxin Wan

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

速效救心丸治疗慢性稳定型冠心病心绞痛前瞻性社区队列研究

Scientific title：

Prospective Community Cohort Study of Chronic Stable Angina Pectoris Treated with Suxiao Jiuxin Wan

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李和林 

研究负责人：

林谦 

Applicant：

Li Helin 

Study leader：

Lin Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13693297970

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910565673

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

569510851@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13910565673@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区慧忠北里105号B段京师科技大厦5层

研究负责人通讯地址：

北京丰台方庄芳星园一区6号

Applicant address：

5th Floor, Jingshi Sci-Tech Plaza, Block B, 105 Huizhong North Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Fangxingyuan 1st Block, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康派特药物研究与临床评价中心

Applicant's institution：

Beijing COMPETE Pharmaceutical Research and Clinical Evaluation Center

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Affiliation of the Leader：

Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2017030701

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京丰台方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 Fangxingyuan 1st Block, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂

具体地址：

天津市北辰区青光北

Institution
hospital：

Tianjin Sixth Traditional Chinese Medicine Factory of Zhongxin Pharmaceuticals Group Co., Ltd

Address：

Qingguang North, Beichen district, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂

Source(s) of funding：

Tianjin Sixth Traditional Chinese Medicine Factory of Zhongxin Pharmaceuticals Group Co., Ltd

Target disease：

Chronic Stable Angina Pectoris

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、主要目的： 1) 评估速效救心丸临床实际应用治疗慢性稳定型冠心病心绞痛的即刻疗效，即心绞痛缓解时间； 2) 评估速效救心丸临床实际应用治疗慢性稳定型冠心病心绞痛对患者心绞痛发作次数、严重程度、持续时间以及硝酸甘油用量等的影响； 3) 以麝香保心丸、复方丹参滴丸作为对照评估速效救心丸治疗慢性稳定型冠心病心绞痛的经济性； 4) 评估速效救心丸实际临床应用的安全性。 2、次要目的： 1) 评估速效救心丸在临床实际应用治疗慢性稳定型冠心病心绞痛对患者心血管事件发生的影响； 2) 评估速效救心丸实际应用过程中不同人群和亚组人群的临床疗效特征（实际使用方法、剂量、用药时间等效果异质性差异）； 3) 建立速效救心丸临床实际应用医院登记的研究、质控、数据管理和统计分析平台，长期积累临床数据，不断挖掘速效救心丸的临床疗效优势，监测安全性数据，为速效救心丸的实际临床应用提供可靠数据支持； 4) 以复方丹参滴丸、麝香保心丸为对照，评价速效救心丸治疗慢性稳定型冠心病心绞痛的临床作用不同特点； 5) 通过社区监测及宣贯，进一步扩大速效救心丸的影响力，让医生和患者充分了解速效救心丸的合理使用方法； 6) 撰写并不断改进速效救心丸实际用药指南。  

Objectives of Study：

1.Primary objectives: 1) To evaluate the immediate effect of Suxiao Jiuxin Wan in treatment of chronic stable angina pectoris, i.e., time of remission of angina pectoris; 2) To evaluate the impact of Suxiao Jiuxin Wan on frequency, severity, duration of angina pectoris and dosage of nitroglycerin in patients with chronic stable angina pectoris treated; 3) To evaluate the economy of Suxiao Jiuxin wan in treatment of chronic stable angina pectoris, in which Shexiang Baoxin Wan and Compound Danshen Dripping Pill are taken as a control; 4) To evaluate the safety of Suxiao Jiuxin Wan in clinical treatment. 2. Secondary objectives: 1) To evaluate the effect of Suxiao Jiuxin Wan on cardiovascular events in patients with chronic stable angina pectrois in clinical treatment; 2) To evaluate the clinical efficacy characteristics of Suxiao Jiuxin Wan in different groups and subgroups of patients in clinical treatment (heterogeneous differences in actual usage, dosage, time of medication and so forth); 3) To establish a platform of Suxiao Jiuxin Wan in clinical treatment used for hospital registration research, quality control, data management and statistical analysis, have a long-term accumulation of clinical data, constantly tap the advantages of Suxiao Jiuxin wan, monitor safety data, so as to provide reliable data support for clinical treatment of Suxiao Jiuxin Wan; 4) To evaluate different clinical characteristics of Suxiao Jiuxin Wan in treatment of chronic stable coronary angina pectoris, in which Shexiang Baoxin Wan and Compound Danshen Dripping Pill are taken as a control; 5) To further expand the influence of Suxiao Jiuxin Wan through community monitoring and public promotion, so as to let doctors and patients fully understand its use; 6) To compile and constantly improve the guide for medication of Suxiao Jiuxin Wan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合慢性稳定型冠心病心绞痛的诊断，且曾在二级及二级以上医院明确被诊断为慢性稳定型冠心病心绞痛；
2. 年龄≥18岁；
3. 行动方便，无认知功能障碍；
4. 在社区长期居住、自愿参加冠心病社区管理。

Inclusion criteria

1. Diagnosed by the secondary or above hospital as chronic stable angina pectoris;
2. Age≥18 years;
3. Good mobility and no cognitive dysfunction;
4. Long-term community residence, and voluntary participation in coronary heart disease community management.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

Non

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-04-26 00:00:00至 To 2018-09-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-06-19 00:00:00 至 To 2017-08-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

速效救心丸队列

样本量：

3800

Group：

Suxiao Jiuxin Wan cohort

Sample size：

干预措施：

选择最近一个月内已经在使用或根据医嘱和患者需要即将使用速效救心丸治疗慢性稳定型冠心病心绞痛急性发作缓解或预防心绞痛发生的患者

干预措施代码：

Intervention：

Choose patients who have used Suxiao Jiuxin Wan in the most recent month or will soon use this drug according to doctor's advice and patient needs to treat chronic stable angina pectoris for purposes to relieve its acute attack or prevent it.

Intervention code：

组别：

复方丹参滴丸队列

样本量：

600

Group：

Compound Danshen Dripping Pill cohort

Sample size：

干预措施：

选择最近一个月内已经在使用或根据医嘱和患者需要即将使用复方丹参滴丸治疗慢性稳定型冠心病心绞痛急性发作缓解或预防心绞痛发生的患者

干预措施代码：

Intervention：

Choose patients who have used Compound Danshen Dripping Pill in the most recent month or will soon use this drug according to doctor's advice and patient needs to treat chronic stable angina pectoris for purposes to relieve its acute attack or prevent it.

Intervention code：

组别：

麝香保心丸队列

样本量：

600

Group：

Shexiang Baoxin Wan cohort

Sample size：

干预措施：

选择最近一个月内已经在使用或根据医嘱和患者需要即将使用麝香保心丸治疗慢性稳定型冠心病心绞痛急性发作缓解或预防心绞痛发生的患者。

干预措施代码：

Intervention：

Choose patients who have used Shexiang Baoxin Wan in the most recent month or will soon use this drug according to doctor's advice and patient needs to treat chronic stable angina pectoris for purposes to relieve its acute attack or prevent it.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 通州 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Tongzhou 

单位(医院)：

北京市通州区中西医结合医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Tongzhou combine traditional Chinese and western medicine hospital

Level of the institution：

Second hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

china 

Province：

shandong 

City：

jinan 

单位(医院)：

济南市天桥区工人新村北村社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Jinan tianqiao district workers new village north village Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

青龙山社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Qinglongshan community health service centers

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学门诊部 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Clinic department of guangzhou university of Chinese medicine

Level of the institution：

community health service center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州市黄浦区夏港街普晖社区卫生服务站 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

guangzhou huangpu district ，shitang street puhui community health service center

Level of the institution：

community health service center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市荔湾区白鹤洞社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

White crane cave community health service center，liwan district，guangzhou city

Level of the institution：

community health service center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

Xining 

单位(医院)：

西宁市城中区仓门街社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

community health service center of cangmen street，central district ，xining city

Level of the institution：

community health service center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

Xining 

单位(医院)：

西宁市城北区大堡子中心卫生院 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Xining city north district great town center health center

Level of the institution：

community health service center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

 

单位(医院)：

西宁市城西区虎台社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

community health service center，west side of xining city

Level of the institution：

community health service center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

Xining 

单位(医院)：

西宁市城中区东关大街社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Xining city central district dongguan street community health service center

Level of the institution：

community health service center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

太原市小马社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Taiyuan pony community health service center

Level of the institution：

community health service center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

太钢东矿卫生所 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Taisteel east mining clinic

Level of the institution：

community health service center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

太原市黄陵社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Taiyuan huangling community health service center

Level of the institution：

community health service center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

jinan 

单位(医院)：

济南市天桥区万盛园社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Flyover district of jinan city wansheng garden community health service centers

Level of the institution：

community health service center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

济南市天桥区西苑社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Jinan tianqiao district community health service center

Level of the institution：

community health service center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

济南市天桥区毕家洼社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

The bi jiawa community health service center in tianqiao district, jinan city

Level of the institution：

community health service center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

jinan 

单位(医院)：

济南市天桥区北闸子社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

North gate community health service center, tianqiao district, jinan city

Level of the institution：

community health service center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济南市天桥区板桥社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

The board bridge community health service center in tianqiao district, jinan city

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滕州 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

滕州市西岗中心卫生院 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Tengzhou xigang central health center

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 亳州 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

bozhou 

单位(医院)：

涡阳县中医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Eddy Yang county central hospital

Level of the institution：

second level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

长淮街道社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Long huai street community health service center

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

hefei 

单位(医院)：

合肥市和平路街道社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Hefei road street community health service center

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西天王兴业集团有限公司职工医院 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

The worker hospital shaanxi king industrial group co., LTD

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

xianyang 

单位(医院)：

咸阳彩虹医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Xianyang rainbow hospital

Level of the institution：

second level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

咸阳八方医院 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Xianyang Eight party hospital

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

国棉二厂职工医院 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

National cotton 2 factory worker's hospital

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕广医院 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Shan guang hospital

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

邯郸市邯山区贸西街道社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Handan city, handan district, the community health service center

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

石家庄谈固社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Shijiazhuang talks about community health service center

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

石家庄裕强社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Shijiazhuang yuqiang community health service center

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

石家庄桃园社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Shijiazhuang taoyuan community health service center

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 运城 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

yuncheng 

单位(医院)：

运城市盐湖区人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

The people's hospital of the yuncheng salt lake district

Level of the institution：

second level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

长治市东街社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Changzhi east street community health service center

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

长治市城区常青街道社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Changzhi district changqing street community health service center

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

长治市城区第二人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Changzhi city district second people's hospital

Level of the institution：

second level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

长治清华机械厂职工医院 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Changzhi qinghua machinery factory worker's hospital

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉吴家山街社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Wuhan wujiashan street community health service center

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市东湖生态风景区东湖新城社区卫生服务站 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Wuhan-east lake ecological scenic area east lake new town community health service station

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 株洲 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

zhuzhou 

单位(医院)：

株洲市三三一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Zhuzhou 331 hospital

Level of the institution：

Tertiary hospitals

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

长沙市四方坪街道社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Community health service center in sifang street, changsha city

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

Chian 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南三真康复医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Hunan sanzhen rehabilitation hospital

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

长沙市伍家岭社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Changsha wujialing community health service center

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

changsha 

单位(医院)：

湖南三真康复医院东风分院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Hunan sanzhen rehabilitation hospital dongfeng branch

Level of the institution：

second level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市北泉社区医院 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Chongqing beiquan community hospital

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

chengdu 

单位(医院)：

成都市火车南站社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Chengdu train south station community health service center

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

chengdu 

单位(医院)：

成都中医药大学第三附属医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Third affiliated hospital of chengdu university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

second level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡市红旗区东街社区卫生服务中心滨湖社区卫生服务站 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Binhu community health service center, east street community health service center, hongqi district, xinxiang city

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡市红旗区新区社区卫生服务中心诚诚社区卫生服务站 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Xinxiang district community health service center in hongqi district

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

xinxiang 

单位(医院)：

新乡市东街社区卫生服务中心牌坊社区卫生服务站 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Community health service center of community health service center, east street community, xinxiang city

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡市红旗区文化街社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Xinxiang red flag district cultural street community health service center

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡市红旗区曙光社区卫生服务站 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

The shuguang community health service station of hongqi district, xinxiang city

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

xinxiang 

单位(医院)：

新乡市红旗区新区社区卫生服务中心阳光社区卫生服务站 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Sunshine community health service center, community health service center, new district, hongqi district, xinxiang city

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡市红旗区渠东社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Community health service center, hongqi district, xinxiang city

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡市东街社区卫生服务中心大东街社区卫生服务站 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Tung street community health service center, east street, xinxiang city

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡市新辉社区卫生服务中心新辉北街社区卫生服务站 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Xinhui north street community health service station, xinhui community health service center, xinxiang city

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡市牧野区荣校社区卫生服务中心荣校社区卫生服务站 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

The wing school community health service station, wing school community health service center, pastoral district, xinxiang city

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡市红旗区弘泰社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Hongtai community health service center, hongqi district, xinxiang city

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡市红旗区向阳社区卫生服务中心南苑社区卫生服务站 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Xiangyang community health service center, xiangyang community health service center, hongqi district, xinxiang city

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡市牧野区建东社区卫生服务站 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Building east community health service station in the pastoral area of xinxiang city

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡市红旗区新区社区卫生服务站 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Community health service station of hongqi district, xinxiang city

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tijin 

City：

 

单位(医院)：

天津市南开区水上公园医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Water park hospital, nankai district, tianjin city

Level of the institution：

second level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tijin 

City：

 

单位(医院)：

天津市王顶堤医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Tianjin wangding embankment hospital

Level of the institution：

second level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tijin 

City：

 

单位(医院)：

天津市嘉陵道街社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Tianjin jialing street community health service center

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tijin 

City：

 

单位(医院)：

天津市黄河医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Tianjin Yellow River hospital

Level of the institution：

second level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

xian 

单位(医院)：

西安航天总医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Xi 'an aerospace general hospital

Level of the institution：

second level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

lanzhou 

单位(医院)：

兰州市城关区人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Lanzhou chengguan people's hospital

Level of the institution：

second level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州市城关区雁南街道滩尖子社区卫生服务站 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

The community health service station of yannan street, yannan street, chengguan district, lanzhou city

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市鼓楼区挹江门社区卫生服务中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Community health service center of south Beijing gulou district

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

保定莲池区兰园社区卫生服务站 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

The LAN yuan community health service station in baoding lianchi district

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

遵化市侯家寨乡卫生院 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Zunhua houjizhai village health hospital

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

唐山市银安社区卫生站 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Tangshan yinan community health station

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

遵化市东旧寨乡卫生院 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Zunhua city east village health hospital

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

遵化市兴旺寨乡卫生院分院 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Zunhua village health hospital branch

Level of the institution：

community health service

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

nanning 

单位(医院)：

运德社区卫生服务站 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Transport DE community health service station

Level of the institution：

community health service

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency (number of angina pectoris attacks)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angina pectoris VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angina pectoris remission time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛缓解临床总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate of angina pectoris remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛严重程度分级变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in severity of angina pectoris

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油停减率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nitroglycerin reduction or stop rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表（SAQ）评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标改善（心功能检查、肝肾功能、普通心电图等）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Laboratory indicators improvement (cardiac function test, liver and kidney function, general electrocardiogram, etc.)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

效用指标：生命质量调整年

指标类型：

附加指标

Outcome：

Utility indicators: QALYs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本：直接医疗成本、直接非医疗成本、间接成本

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cost: direct medical cost, direct non-medical cost, indirect cost

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 不限 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开；各研究中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete；every study center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据原始资料保存于各研究中心；数据记录采用纸质和电子版病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected by clinical recording fomula (both paper and electronic version)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-06-13 11:20:10