ChiCTR2100046544 版本V1.8 版本创建时间2021/12/15 17:36:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-15 17:36:26 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞（CAR-T）注射液用于晚期实体肿瘤的临床研究

Public title：

The clinical study of chimeric antigen receptor gene-modified autologous T cells(CAR-T) injection for advanced solid tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞（CAR-T）注射液用于晚期实体肿瘤的临床研究

Scientific title：

The clinical study of chimeric antigen receptor gene-modified autologous T cells(CAR-T) injection for advanced solid tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨桂娟 

研究负责人：

束永前 

Applicant：

Yang Guijuan 

Study leader：

Shu Yongqian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13776694627

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18915594572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangguijuan@cart-med.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tongpeng_xu_njmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江北新区新锦湖路3-1号

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

3-1 Xinjinhu Road, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京卡提医学科技有限公司

Applicant's institution：

Nanjing CART Medical Technology Ltd.

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021SR084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Medical University The First Affiliated Hospital (Jiangsu Provincial Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈亚新

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yaxin

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou road, Gulou District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital

Address：

300 Guangzhou road, Gulou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Advanced solid tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估 CAR-T 细胞用于晚期实体肿瘤临床治疗的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of chimeric antigen receptor gene-modified autologous T cells (CAR-T) in the clinical treatment of advanced solid tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-70岁、性别不限；
2.组织学或病理学诊断为晚期卵巢癌、胰腺癌或恶性间皮瘤；
3.接受化疗或靶向药物等二线以上治疗后复发；
4.肿瘤组织免疫组化结果为MSLN抗原表达阳性，且抗原表达率≥15%。
5.根据RECIST 1.1标准，患者至少有1个可评价肿瘤病灶，并且在基线时可以准确测量；
6.ECOG评分0-2分，预期生存期大于12周；
7.具备静脉采血或单采血的静脉通路；
8.患者本人自愿参加并书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 75 years old;
2. Pathologically confirmed patients with solid tumors such as patients with advanced ovarian cancer or pancreatic cancer or malignant mesothelioma;
3. The patients relapsed after undergone standard second-line treatment such as chemotherapy, or targeted therapy and or above;
4. The histopathological results of the patient's tumor are antigen expression, such as mesothelin>=15%;
5. The patient has at least one tumor and can be accurately measured at baseline. The longest diameter at baseline >=10mm (if it is a lymph node, the short diameter is required to be greater than or equal to 15mm);
6. ECOG score 0~2, minimum expected survival is 12 weeks;
7. Have enough venous access for apheresis or venous blood collection;
8. The patient himself participated voluntarily and signed an informed consent form.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期女性；
2.采血期前3天内使用化疗或放疗者；
3.采血期前5天内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使
用吸入类固醇的除外）；
4.采血期前5天内使用刺激骨髓造血细胞生成药物者；
5.使用过任何基因、细胞治疗产品者；
6.癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
7.活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒，定义为：乙肝表面抗原HBsAg或乙肝核心抗体HBcAb阳性且外周血HBV DNA滴度检测高于检测上限的受试者；丙型肝炎病HCV抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；艾滋病病毒、梅毒感染者；
8.既往5年罹患其他肿瘤者；
9.严重胸、腹水患者；
10.在入组前14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；
11.研究开始前两周内，进行过其他抗肿瘤治疗（预处理化疗除外）；
12.研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Chemotherapy or radiotherapy was used within 3 days before blood collection;
3. Systemic steroid use within 5 days before blood collection (recent or current use) Except inhaled steroids);
4. The patients who used drugs to stimulate the production of bone marrow hematopoietic cells within 5 days before blood collection period;
5. Those who have used any gene or cell therapy products;
6. History of epilepsy or other central nervous system diseases;
7. Active hepatitis B or hepatitis C virus, defined as: hepatitis B surface antigen HBsAg Or hepatitis B core antibody HBcAb positive and peripheral blood HBV DNA titer detection is higher than the upper limit of detection Of the subjects; HCV antibody and HCV RNA in peripheral blood of patients with hepatitis C were positive; AIDS Patients infected with HIV and syphilis;
8. Patients with other tumors in the past 5 years;
9. Patients with severe pleural effusion and ascites;
10. Within 14 days before enrollment, there were active or uncontrollable infections requiring systemic treatment;
11. Within twow eeks before the start of the study, other anti-tumor treatments (except pretreatment chemotherapy) were used;
12. The investigator assessed that the patient was unable or unwilling to comply with the requirements of the research protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-24 00:00:00至 To 2023-05-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-24 00:00:00 至 To 2023-05-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞（CAR-T）注射液0.5*10^7 /kg-5*10^7 /kg静脉滴注，单次给药

干预措施代码：

Intervention：

Chimeric antigen receptor gene-modified autologous T cells injection 0.5x10^7 /kg-5x10^7 /kg, intravenous drip, single-dose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

江苏 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

与 CAR-T 细胞回输相关的不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events related to CAR-T cell reinfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

回输后28天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 28 days of reinfusion

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

回输后60 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

60 days after reinfusion

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

回输后60 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

60 days after reinfusion

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

回输后60 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

60 days after reinfusion

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

回输后60 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

60 days after reinfusion

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

回输后60 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

60 days after reinfusion

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病理组织

组织：

Sample Name：

Pathological Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂、开放、非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single arm, open, non randomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

江苏省人民医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Jiangsu Provincial Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

江苏省人民医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Jiangsu Provincial Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-21 05:28:10