ChiCTR2100054349 版本V1.0 版本创建时间2021/12/14 11:31:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054349 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-14 11:30:27 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无气腹与人工气腹下经阴道单孔腹腔镜（vNOTES）行子宫全切术的有效性和安全性对比研究：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

The efficacy and safety of hysterectomy by Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) with Gasless versus artificial pneumoperitoneum: a randomised controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无气腹与人工气腹下经阴道单孔腹腔镜（vNOTES）行子宫全切术的有效性和安全性对比研究：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

The efficacy and safety of hysterectomy by Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) with Gasless versus artificial pneumoperitoneum: a randomised controlled trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘丹丹 

研究负责人：

何丽 

Applicant：

liudandan 

Study leader：

heli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18981708181

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13881782966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17500012@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

helisc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

NO.1617,Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

NO.1617,Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women’s and Children’s Central Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2021)218

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women and Children's Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶颖

Contact Name of the ethic committee：

yeying

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1617,Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women’s and Children’s Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

NO.1617,Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women and Children's Central Hospital

Address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

无

Target disease：

Hysterectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨无气腹下经阴道单孔腹腔镜（vNOTES）行子宫全切术的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of hysterectomy by gasless transvaginal single-port laparoscopy (vNOTES)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 年龄在30-70岁因“妇科良性疾病”拟在我院行子宫全切术的患者；
2） 在知情同意情况下自愿参加调查的孕妇

Inclusion criteria

1) Patients aged 30-70 years who are planning to undergo hysterectomy in our hospital due to "benign gynecological diseases";
2) Pregnant women who voluntarily participated in the survey with informed consent

排除标准：

1） 因患精神疾病或身体残疾/障碍无法参与调查的患者
2） 有vNOTES手术禁忌症的患者
3） 心肺功能不全不宜行有气腹腹腔镜手术者
4） 子宫、附件恶变倾向者
5） 体重指数（BMI)?大于30kg/m2

Exclusion criteria：

1) Patients who are unable to participate in the survey due to mental illness or physical disability/disorder
2) Patients with contraindications for vNOTES surgery
3) Patients with cardiopulmonary insufficiency should not undergo pneumoperitoneum laparoscopic surgery
4) Malignant tendency of appendages
5) Body mass index (BMI)> > 30kg/m2

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

150

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

无气腹vNOTES下子宫全切术

干预措施代码：

Intervention：

Total hysterectomy without pneumoperitoneum vNOTES

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

150

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

人工气腹vNOTES下子宫全切术

干预措施代码：

Intervention：

Total hysterectomy under artificial pneumoperitoneum vNOTES

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中CO2进入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative CO2 intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术后VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale pain score after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心、呕吐症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea/vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生活质量满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of postoperative of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血红蛋白变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative changes in hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中平均动脉压变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative mean arterial pressure changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative first exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机，由统计专业人员采用专业软件生成随机数字表，依据随机表生成随机分组信封，对符合入选和排除标准的受试者，按入组的先后顺序，依次根据信封内分组分入试验组和对照组，每个层下分别随机入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use stratified block randomization.A random number table is generated by a statistical professional using professional software,and a random grouping envelope is generated based on the random table.Subjects who meet the selection and exclusion criteria are divided into the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1.试验完成6个月内公开；2.通过中国临床试验注册中心平台；3.网址：www.medreaman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trail complete,ResMan,www.medreaman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.填写病历记录表（case record form,CRF）,病历记录表由研究者负责填写和保管，每次填写前先核对病历封面的参试者真实姓名和参试者编号，每位受试者治疗及随访结束后的3个工作日内，完成CRF的填写，便于数据录入人员和监察员核对；2.本研究的所有数据均上传至临床研究公共管理平台（Research Manager,ResMan）,实现数据共享，由数据录入人员负责将CRF中的数据信息，录入ResMan系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Fill in the case record form(CRF),which is filled in and kept by the researcher.Before each filling in,the real name and collection and number of the participants on the cover of the medical record should be checked.The CRF should be completed within 3 working days after the treatment and follow-up of each subject, so as to facilitate the data entry personnel and the supervisor to check.2.All the original data of this study will be uploaded to the Research Manager(Resman) for data sharing,The data entry clerk is responsible for inputting the data information in CRF into ResMan system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-14 11:30:28