ChiCTR2000032383 版本V1.6 版本创建时间2021/12/14 04:28:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032383 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-14 04:26:40 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 异体肝细胞治疗肝硬化的临床研究

Public title：

Clinical research for treatment of liver cirrhosis by human allogeneic hepatic cells

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

异体肝细胞治疗肝硬化的临床研究

Scientific title：

Clinical research for treatment of liver cirrhosis by human allogeneic hepatic cells

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周徐 

研究负责人：

夏强 

Applicant：

Zhou Xu 

Study leader：

Xia Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17612172731

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13661889035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

976649982@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Xiaqiang@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区张江镇张江路1206号B栋M层

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号肝脏外科

Applicant address：

Floor M, Building B, 1206 Zhangjiang Road, Zhangjiang Town, Pudong New District, China

Study leader's address：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020-084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai jiaotong Univercity School of Medicine,Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1630号行政楼10楼

Contact Address of the ethic committee：

10th floor, administration building, No. 1630, Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021- 68383364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rjllb3364@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New District

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

160 Pujian Road

经费或物资来源：

上海慧存医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.

Target disease：

liver cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

(1) 初步观察异体肝细胞用于肝硬化患者治疗的安全性和耐受性； (2) 初步观察不同剂量的异体肝细胞治疗肝硬化患者的疗效。  

Objectives of Study：

Primary objective: to evaluate the safty and tolerance of human allogeneic hepatic cells in patients with liver cirrhosis. Secondary objective: to evaluate the efficacy of different dosage of human allogeneic hepatic cells in patients with liver cirrhosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18-70岁，男女均可;
2. 临床诊断为肝硬化，肝功能Child-Pugh评分：5-7分；
3. ECOG体力状态评分0-1或KPS评分 > 70分；
4. 具备经皮肝穿刺活检的安全穿刺路径；
5. 具备经肝固有动脉插管造影的安全血管通路；
6. 无严重凝血功能障碍或出血体质（如血友病）；
7. 乙肝或丙肝肝硬化患者正在接受规范化抗病毒治疗；
8. 能够理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years, both men and women;
2. Clinical diagnosis of liver cirrhosis, Child-Pugh score 5-7 points;
3. ECOG physical status score 0-1 or KPS score> 70 points;
4. Have a safe puncture path for percutaneous liver biopsy;
5. Have safe vascular access via transhepatic artery intubation;
6. No severe coagulopathy or hemorrhagic constitution (such as hemophilia);
7. Patients with hepatitis B or C cirrhosis are receiving standardized antiviral treatment;
8. Ability to understand and sign informed consent.

排除标准：

1. 合并肝癌或其他恶性肿瘤；
2. 不能合作的患者；
3. 凝血酶原时间（PT）超过正常对照上限3~5秒以上；
4. 国际标准化比值（INR）≤1.5；
5. PLT＜60×109/L；
6. 最近使用（过去的7天）抗凝或抗血小板类药物；
7. 近期（4周内）有上消化道出血或自发性腹膜炎；
8. 中等或大量腹腔积液；
9. 心肺等重要脏器严重功能障碍；
10. 妊娠或哺乳期女性；
11. HIV阳性；
12. 任何不可控的活动性感染；
13. 研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求。

Exclusion criteria：

1. With liver cancer or other malignant tumors;
2. Patients who cannot cooperate;
3. The prothrombin time (PT) exceeds the upper limit of the normal control by more than 3 to 5 seconds;
4. International standardized ratio (INR) <=1.5;
5. PLT <60x106^9/L;
6. Recently used (last 7 days) anticoagulant or antiplatelet drugs;
7. Recently (within 4 weeks) upper gastrointestinal bleeding or spontaneous peritonitis;
8. Moderate or massive peritoneal effusion;
9. Severe dysfunction of important organs such as heart and lungs;
10. Pregnant or lactating women;
11. HIV positive;
12. Any uncontrollable active infection;
13. The investigator assesses that the patient is unable or unwilling to comply with the requirements of the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-03 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

6

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

低剂量异体肝细胞输注

干预措施代码：

Intervention：

Transfusion with high dose of human hepatic cells

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

7

Group：

Medium-dose group

Sample size：

干预措施：

中剂量异体肝细胞输注

干预措施代码：

Intervention：

Transfusion with medium dose of human hepatic cells

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

7

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

高剂量异体肝细胞输注

干预措施代码：

Intervention：

Transfusion with high dose of human hepatic cells

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Pudong New District 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能（血清白蛋白ALB、丙氨酸氨基转移酶ALT、天冬氨酸转氨酶AST、胆碱酯酶CHE、总胆红素TBIL、直接胆红素DB、血清胆固醇CHO、凝血酶原活动度PTA、抗凝血酶AT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function (serum albumin ALB, alanine aminotransferase ALT, aspartate aminotransferase AST, cholinesterase CHE, total bilirubin TBIL, direct bilirubin DB, serum cholesterol CHO, prothrombin activity PTA, antithrombin AT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏超声影像学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver ultrasound imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏增强MRI/CT检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver enhanced MRI / CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏纤维化血液学指标检测（III型前胶原、IV型胶原、层粘连蛋白及透明质酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver fibrosis hematological indicators (type III procollagen, type IV collagen, laminin and hyaluronidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝活检组织病理学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver biopsy histopathology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝组织穿刺样本

组织：

Sample Name：

Liver tissue sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2023年以论文的方式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is planned to publish data as a paper in 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-27 04:16:04