ChiCTR2000032319 版本V1.9 版本创建时间2021/12/14 04:24:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032319 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-14 04:23:35 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿美替尼联合化疗一线治疗EGFR敏感突变合并抑癌基因突变NSCLC的疗效和安全性研究：一项多中心、开放、随机、对照 III 期研究

Public title：

Almonertinib Versus Almonertinib Plus Chemotherapy as First-Line Treatment in Patients With EGFR Mutation Positive With Concomitant Tumor Suppressor Gene Mutation Positive, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: a Multicenter, Open-Label, Randomized, Control Phase III Study (ACROSS 2)

注册题目简写：

English Acronym：

ACROSS 2

研究课题的正式科学名称：

阿美替尼联合化疗一线治疗EGFR敏感突变合并抑癌基因突变NSCLC的疗效和安全性研究：一项多中心、开放、随机、对照 III 期研究

Scientific title：

Almonertinib Versus Almonertinib Plus Chemotherapy as First-Line Treatment in Patients With EGFR Mutation Positive With Concomitant Tumor Suppressor Gene Mutation Positive, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: a Multicenter, Open-Label, Randomized, Control Phase III Study (ACROSS 2)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 HS-LK-2020-002

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王洁 

研究负责人：

王洁 

Applicant：

Jie Wang 

Study leader：

Jie Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13910704669

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910704669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zlhuxi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zlhuxi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20/119-2315

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院，伦理委员会

Name of the ethic committee：

National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College,The Independent Ethies Commitee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District

经费或物资来源：

自筹一部分和江苏豪森药业集团有限公司赞助一部分经费

Source(s) of funding：

self-financing and partial sponsorship of Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Target disease：

NSCLC

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较阿美替尼联合含铂双药化疗（卡铂和培美曲塞）与阿美替尼单药一线治疗EGFRm+合并抑癌基因突变的局部晚期或转移性NSCLC的无进展生存期（PFS）。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy of Almonertinib alone compared with Almonertinib plus pemetrexed and carboplatin as first line therapy to EGFRm+ with concomitant Tumor Suppressor gene Mutation Positive locally advanced or metastatic NSCLC patients by assessment of progression free survival (PFS) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，≤75岁，性别不限。
2.组织学证实为局部晚期或转移性NSCLC（包括既往手术治疗后复发的或初诊的IIIB-IV期患者。按AJCC第8版肺癌分期标准）。
3.确诊为局部晚期或转移性NSCLC之后未接受过任何系统性治疗。对于接受过局部治疗的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，患者可以参加研究。
4.既往接受术前新辅助化疗或术后辅助化疗治疗的患者，需满足已完成治疗6个月以上（含6个月）的条件。
5.诊断为局部晚期或转移性NSCLC的肿瘤组织样本经中心实验室检测确认为EGFR敏感突变（包括外显子19缺失或L858R）合并抑癌基因突变（除外同时合并抑癌基因突变和非EGFR驱动基因突变）。
6.东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为0或1并且在之前2周没有恶化，最小预期生存12周。
7.患者至少有1个肿瘤病灶既往未经过照射等局部治疗，也没有在筛选期接受过组织活检，并且在基线时可以准确测量，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短径≥15 mm）。选择的测量方法适合准确重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）。如仅存在1个可测量的病灶且既往未经过照射等局部治疗，则可接受其作为靶病灶，需在诊断性活检至少14天之后进行肿瘤病灶基线评价。
8.育龄女性从筛选到停止研究治疗后3个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险：
（1）绝经后定义为年龄大于50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月。
（2）年龄小于50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后。
（3）曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。
9.从筛选到停止研究治疗后3个月男性患者应使用屏障避孕（即避孕套）。
10.受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Provision of informed consent prior to any study specific procedures, sampling and analyses.
2.Male or female, age at least 18 years.
3.Pathologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC (e.g. this may occur systemic recurrence after prior surgery for early stage disease or patients may be newly diagnosed with stage IIIB/IV disease according to AJCC v8.0). Patients must be treatment-na?ve for locally advanced or metastatic NSCLC. provided all other entry criteria are satisfied.
4.Prior adjuvant and neo-adjuvant therapy is permitted (chemotherapy, radiotherapy, investigational agents) if 6 months or more have passed since completion of therapy.
5.The tumour harbours one of the 2 common EGFR mutations known to be associated with EGFR-TKI sensitivity (Ex19del, L858R), in combination with tumor suppressor genes mutations (Except for the combination of tumor suppressor gene mutation and non EGFR driven gene mutation) assessed by central testing using tumour tissue sample.
6.A WHO performance status equal to 0-1 with no deterioration over the previous 2 weeks and a minimum life expectancy of 12 weeks.
7.At least 1 lesion that has not previously been irradiated, that has not been chosen for biopsy during the study screening period, and that can be accurately measured at Baseline as >= 10 mm in the longest diameter (except lymph nodes, which must have short axis >= 15mm) with computerized tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI), whichever is suitable for accurately repeated measurements. If only one measurable lesion exists, it is acceptable to be used (as a target lesion) as long as it has not been previously irradiated and baseline tumour assessment scans are done at least 14days afar the screening biopsy is performed.
8.Females should be using adequate contraceptive measures throughout the study; should not be breastfeeding at the time of screening, during the study and until 3 months after completion of the study; and must have a negative pregnancy test prior to start of dosing if of childbearing potential or must have evidence of non-childbearing potential by fulfilling 1 of the following criteria at Screening:
(1)Postmenopausal defined as age more than 50 years and amenorrheic for at least 12 months following cessation of all exogenous hormonal treatments.
(2)Women under 50 years old would be considered postmenopausal if they have been amenorrheic for 12 months or more, following cessation of exogenous hormonal treatments, and with luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels in the postmenopausal range for the laboratory.
(3)Documentation of irreversible surgical sterilization by hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy, but not by tubal ligation.
9.Male patients should be willing to use barrier contraception (i.e., condoms).
10.For inclusion in study, patient must provide a written informed consent.

排除标准：

1.接受过下列任一治疗：
(1)既往使用过任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗；
(2)研究药物首次给药前4周内，患者曾接受重大手术；
(3)研究药物首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或者接受过大面积放疗；
(4)研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4强抑制剂、诱导剂或为CYP3A4敏感底物的治疗窗窄的药物。
2.有其他恶性肿瘤且在研究治疗首次给药后2年内需要规范治疗或大手术的患者。
3.在开始研究治疗时，有大于CTCAE 1级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化疗引起的2级神经毒性者除外。
4.脊髓压迫或脑转移，除非无症状，病情稳定，且在研究治疗首次给药前至少2周不需要类固醇治疗。
5.培美曲塞治疗期间接种黄热病疫苗或其他减毒活疫苗的患者。
6.经研究者判断，有任何严重或控制不良的全身性疾病，如控制不良的高血压、活动性易出血体质或活动性感染。不需要排查慢性疾病。
7.难治性恶心，呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术，可能影响阿美替尼的充分吸收。
8.符合以下任一一项心脏检查结果：
(1)静息状态下的3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）> 470 msec，应用Fridericia公式进行QT间期校正（QTcF）；
(2)静息ECG提示存在各种有临床意义的节律，传导或ECG形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞和PR间期> 250 msec）；
(3)存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物；
(4)左心室射血分数（LVEF）≤40%。
9.有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据。
10.骨髓储备或器官功能不足，达到下列实验室限值：
(1)绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×10^9 / L；
(2)血小板计数<100×10^9 / L；
(3)血红蛋白<90 g/L（<9 g/dL）；
(4)如果没有明确的肝转移，丙氨酸氨基转移酶> 2.5倍的正常上限（ULN）；如果有肝转移，丙氨酸氨基转移酶> 5×ULN；
(5)如果没有明确的肝转移，天冬氨酸氨基转氨酶> 2.5×ULN；如果有肝转移，天冬氨酸氨基转氨酶> 5×ULN；
(6)如果没有明确的肝转移，总胆红素> 1.5×ULN；或存在Gilbert综合征（未结合的高胆红素血症）或肝转移，总胆红素> 3×ULN；
(7)肌酐> 1.5×ULN并且肌酐清除率<50 mL/min（通过Cockcroft - Gault公式计算）；仅当肌酐> 1.5×ULN时才需要确认肌酐清除率。
11.哺乳期或者研究治疗首次给药前3天内血或尿妊娠试验结果阳性的女性。
12.对阿美替尼的任何活性或非活性成分或对与阿美替尼化学结构类似或阿美替尼同类别的药物有超敏反应史。
13.对培美曲塞或该制剂中其他任何成分、卡铂或其他含铂化合物过敏的患者。
14.存在培美曲塞、卡铂禁忌症的患者。
15.任何严重或者未控制的眼部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险。
16.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
17.研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。

Exclusion criteria：

1.Treatment with any of the following:
(1)Prior treatment with systemic anti-cancer therapy for locally advancer or metastatic NSCLC including chemotherapy, biologic therapy, immunotherapy, or any investigational drug.
(2)Prior treatment with an EGFR TKI.
(3)Major surgery (excluding placement of vascular access) within 4 weeks of the first dose of study drug.
(4)Radiotherapy with a limited field of radiation for palliation within 4 week of the first dose of study drug, with the exception of patients receiving radiation to > 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation within 4 weeks of the first dose of study drug.
(5)Medications that are predominantly CYP3A4 strong inhibitors or inducers or sensitive substrates of CYP3A4 with a narrow therapeutic range within 7 days of the first dose of study drug.
2.Any concurrent and/or other active malignancy that has required treatment within 2 years of first dose of study drug.
3.Any unresolved toxicities from prior therapy greater than Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 at the time of starting study treatment, with the exception of alopecia and Grade 2, prior platinum-therapy related neuropathy.
4.Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids for at least 2 weeks prior to start of study treatment.
5.Patients who received yellow-fever vaccine or other attenuated live vaccine during pemetrexed treatment.
6.Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension or active bleeding diatheses, which, in the Investigator's opinion, makes it undesirable for the patient to participate in the trial OR which would jeopardize compliance with the protocol such as active infection. Screening for chronic conditions is not required.
7.Refractory nausea, vomiting, or chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the study drug, or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of Almonertinib.
8.Any of the following cardiac criteria:
(1)Mean resting corrected QT interval (QTc) > 470 ms obtained from 3 electrocardiograms (ECGs), using the screening clinic's ECG machine and Fridericia's formula for QT interval correction (QTcF).
(2)Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction, or morphology of the resting ECG (e.g., complete left bundle branch block, third-degree heart block, second-degree heart block, PR interval > 250 ms).
(3)Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events, such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, or unexplained sudden death under 40 years of age in first degree relatives or any concomitant medication known to prolong the QT interval.
(4)Left ventricular ejection fraction (LVEF) <= 40%.
9.Past medical history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active interstitial lung disease.
10.Inadequate bone marrow reserve or organ function, as demonstrated by any of the following laboratory values:
(1)Absolute neutrophil count (ANC) <1.5 x 10^9 / L
(2)Platelet count < 100 x 10^9 / L
(3)Hemoglobin < 90 g/L(<9 g/dL)
(4)Alanine aminotransferase > 2.5 x upper limit of normal (ULN) if no demonstrable liver metastases or > 5 x ULN in the presence of liver metastases.
(5)Aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 x ULN if no demonstrable liver metastases or > 5 x ULN in the presence of liver metastases.
(6)Total bilirubin (TBL) > 1.5 x ULN if no liver metastases or > 3 x ULN in the presence of documented Gilbert's Syndrome (unconjugated hyperbilirubinemia) or liver metastases.
(7)Creatinine > 1.5 x ULN concurrent with creatinine clearance < 50 mL/min (measured or calculated by the Cockcroft-Gault equation); confirmation of creatinine clearance is only required when creatinine is > 1.5 x ULN.
11.Women who are breastfeeding or have a positive urine or serum pregnancy test at the Screening Visit.
12.History of hypersensitivity to any active or inactive ingredient of Almonertinib, or to drugs with a similar chemical structure or class to Almonertinib.
13.Patients who are allergic to pemetrexed or any other component of the preparation, carboplatin or other platinum containing compounds.
14.Patients with contraindications of pemetrexed and carboplatin.
15.Any severe and uncontrolled ocular disease that may, in the ophthalmologist's opinion, present a specific risk to the patient's safety.
16.Judgment by the Investigator that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.
17.Any disease or condition that, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or interfere with study assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2021-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

230

Group：

Experimental Arm

Sample size：

干预措施：

阿美替尼，110mg，口服，一天一次；卡铂（AUC=5）+培美曲塞（500mg/m2）每周期第1天，21天一个周期

干预措施代码：

Intervention：

Almonertinib, 110mg, P.O., once daily and 500 milligrams per square meter (mg/m2) Pemetrexed and AUC=5 Carboplatin taken intravenously (IV) once every 3 weeks concurrently with Almonertinib taken orally QD.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

230

Group：

Active Comparator Arm

Sample size：

干预措施：

阿美替尼，110mg，口服，一天一次

干预措施代码：

Intervention：

Almonertinib, 110mg, P.O., once daily

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学新桥医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective relief rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of remission, DoR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验由统计单位采用中央随机化系统（IWRS）对患者进行随机化入组，各家中心竞争入组。以入组时EGFR突变状态（外显子19缺失 VS. L858R）和脑转移状态（有 VS. 无）为分层因素，按照1：1的比例随机分配至试验组（阿美替尼联合卡铂和培美曲塞）和对照组（阿美替尼）。随机序列由统计单位使用SAS产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, patients were randomized into groups by statistical units using the central randomization system (IWRS), and each center competed for admission. The EGFR mutation status (exon 19 deletion vs. L858R) and brain metastasis status (yes vs. no) were used as stratification factors.Eligible patients were ra

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据公开时间预计为2024年2月，实际时间需根据研究完成时间调整。公开方式为在国际/国内学术会议上公开数据结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be released in February 2024. The actual time will be adjusted according to the completion time of the study. The data will be released at international / domestic academic conferences.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集选择电子病例报告表的电子采集，管理系统EDC平台选择91tiral网站，也是基于互联网的EDC平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is based on electronic case report form, and the management system EDC platform selects the 91tiral website, which is also the EDC platform based on the Internet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-25 20:36:18