ChiCTR2100053039 版本V1.1 版本创建时间2021/12/13 19:48:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053039 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-10 13:26:37 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同肌松深度对日间关节镜手术患者术后残余肌松及临床恢复的影响

Public title：

Effects of different muscle relaxation depths on postoperative residual neuromuscular block and clinical recovery in patients undergoing ambulatory arthroscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同肌松深度对日间关节镜手术患者术后残余肌松及临床恢复的影响

Scientific title：

Effects of different muscle relaxation depths on postoperative residual neuromuscular block and clinical recovery in patients undergoing ambulatory arthroscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙雪梅 

研究负责人：

孙雪梅 

Applicant：

Sun Xuemei 

Study leader：

Sun Xuemei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18715519369

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18715519369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18715519369@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18715519369@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

knee joint disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察不同肌松深度对日间关节镜手术患者术后残余肌松的发生率及临床恢复的影响，加速术后康复。  

Objectives of Study：

To observe the effect of different muscle relaxation depth on the incidence of postoperative residual neuromuscular block and clinical recovery in patients undergoing ambulatory arthroscopic surgery , and accelerate postoperative rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）选取择期行单侧关节镜手术全身麻醉患者，ASA I-II级；
（2）年龄18-65岁
（3）BMI 18-30 kg/m2；
（4）手术时间≤3h；
（5）沟通交流正常；
（6）自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Patients under general anesthesia for elective unilateral arthroscopic surgery,ASA grade I-II;(2) aged 18-64 years;(3) BMI 18-30 kg/m2;(4) surgery time≤3h;(5)normal communication;(6)voluntary subjects signed informed consent.

排除标准：

（1）神经肌肉障碍性疾病：重症肌无力、肌无力综合征等；
（2）（家族）恶性高热史、对所使用药物过敏；
（3）严重肝肾功能不全；
（4）胃食管返流病史等；
（5）可能的存在困难气道；
（6）术前生活不能自理等

Exclusion criteria：

(1) Neuromuscular disorders:myasthenia gravis, myasthenia syndrome ;
(2) ( family ) malignant high fever history, allergy to drugs used ;
(3) Severe liver and kidney dysfunction ;
(4) gastroesophageal reflux history ;
(5) Possible difficult airways ;
(6)Preoperative life was not able to take care of themselves.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

S 组（浅肌松组）

样本量：

100

Group：

Group S (shallow block group)

Sample size：

干预措施：

低剂量罗库溴铵

干预措施代码：

Intervention：

Low dose rocuronium

Intervention code：

组别：

M 组（中度肌松组）

样本量：

100

Group：

Group M (moderate block group)

Sample size：

干预措施：

持续输注罗库溴铵

干预措施代码：

Intervention：

Continuous infusion of rocuronium

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后残余肌松发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of postoperative residual neuromuscular block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时nTOFr

指标类型：

主要指标

Outcome：

nTOFr during extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后15min肌力恢复评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of muscle strength recovery 15 min after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量QoR-15项量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

15-item Quality of Recovery, QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU residence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者按照患者入组的先后顺序，对患者进行从小到大编号。然后在随机数表上按顺序选取随机号，每一个患者编号均对应一随机数字。若患者编号所对应的随机数是奇数时，则该患者进入实验组。同理，若患者编号所对应的随机数是偶数时，则该患者进入对照组。从而将受试者随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Every study patients has a serial number, every serial number has a unique random unmber in a random number table. If the random number is odd number, the patient will in study group, or in control group。

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据项目进展，试验完成后6个月内以论文形式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the project, it will be published in the form of a paper within 6 months after the completion of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：采用已经设计好的病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: the designed case report form was used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-10 13:26:33