ChiCTR-TNC-17013407 版本V1.0 版本创建时间2017/11/16 09:38:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-TNC-17013407 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-11-16 09:38:09 

注册时间：

Date of Registration：

2017-11-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“三火疗法”在带状疱疹治疗中的应用

Public title：

The application of 'Shanhuo method' in the treatment of zoster

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“三火疗法”在带状疱疹治疗中的应用

Scientific title：

The application of 'Shanhuo method' in the treatment of zoster

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王敏 

研究负责人：

王敏 

Applicant：

Wang Min 

Study leader：

Wang Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15002661487

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15002661487

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

12258342@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

12258342@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜洲路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜洲路418号

Applicant address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省中医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-065-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Gansu TCM hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢兴文

Contact Name of the ethic committee：

Xie Xingwen

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜洲路418号

Contact Address of the ethic committee：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜洲路418号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜洲路418号

Institution
hospital：

Gansu Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

甘肃省中医院

Source(s) of funding：

Gansu traditional Chinese medicine hospital

Target disease：

Herpes zoster

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

为中医特色疗法火针、火疗及火针点刺放血加拔罐，简称“三火疗法”系统的使用及安全性、不良反应提供临床依据，为优化治疗方法的选择和排序提供临床支持。  

Objectives of Study：

For the characteristics of traditional Chinese medicine therapy fire, fire treatment, the fire needle prick bloodletting cupping, hereinafter referred to as "three fire treatments" system provide clinical basis for the use and safety, adverse reactions, to optimize the choice of treatment and provide clinical support sorting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合带状疱疹诊断标准者；②年龄在18～70岁之间；③出现疱疹不超过l周，未经过任何药物、物理方法止痛治疗者；④签署患者知情同意书。

Inclusion criteria

Meeting the criteria for the diagnosis of herpes zoster; Between the ages of 18 and 70; There are no more than l weeks of herpes, no drugs or physical methods for pain treatment; Consent to sign the consent of the patient.

排除标准：

①属于带状疱疹的特殊类型；②妊娠或哺乳期妇女；③过敏体质，对多种药物过敏者；④瘢痕体质者；⑤合并严重的心血管、脑血管疾病者；⑥恶性肿瘤、精神病患者以及有出血倾向患者；⑦1个月内应用过皮质类固醇激素或免疫抑制剂者；⑧晕针者。

Exclusion criteria：

A special type of herpes zoster; Women of pregnancy or lactation; Allergic constitution, allergic to a variety of drugs; A person with a scar; Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases; Patients with malignant tumor, mental illness and bleeding tendency; In one month, a corticosteroid or immunosuppressant was used; You're a needle.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-01 00:00:00至 To 2019-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-11-01 00:00:00 至 To 2018-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

抗病毒治疗联合“三火疗法”组

样本量：

25

Group：

Antiviral therapy combined with the "three fire therapy" group

Sample size：

干预措施：

抗病毒治疗联合“三火疗法”

干预措施代码：

Intervention：

e "three fire therapy"

Intervention code：

组别：

抗病毒治疗联合火针治疗组

样本量：

25

Group：

Antiviral therapy combined with fire acupuncture treatment group

Sample size：

干预措施：

抗病毒治疗联合火针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Antiviral therapy combined with fire acupuncture therapy

Intervention code：

组别：

抗病毒治疗联合火疗组

样本量：

25

Group：

Antiviral therapy combined with fire treatment group

Sample size：

干预措施：

抗病毒治疗联合火疗

干预措施代码：

Intervention：

Antiviral therapy combined with fire therapy

Intervention code：

组别：

抗病毒治疗联合火针放血配合拔罐组

样本量：

25

Group：

The combination of antiviral therapy combined with the cupping therapy

Sample size：

干预措施：

抗病毒治疗联合火针放血配合拔罐

干预措施代码：

Intervention：

Combination of antiviral therapy combined with the firing of the cupping

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛强度、疼痛缓解时间、持续时间和即刻镇痛效应分别评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain intensity, pain relief time, duration and immediate analgesia were evaluated separately

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

null

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

甘肃省中医院皮肤疮疡科住院带状疱疹患者120例随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 120 cases of herpes zoster were randomly grouped in the dermatology department of gansu Chinese medicine hospital

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019年1月以书面形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 2019 in written form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not to

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-16 09:38:09