ChiCTR-ROC-17013395 版本V1.0 版本创建时间2017/11/15 18:58:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-ROC-17013395 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-11-15 18:57:11 

注册时间：

Date of Registration：

2017-11-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ROBO基因突变在MDS病人骨髓造血细胞中分布情况的研究

Public title：

The distribution of ROBO mutationofhematopoieticcells in myelodysplastic syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ROBO1基因突变通过CDC42/PAK1调控MDS细胞恶性生物学特征的分子机制

Scientific title：

Molecular mechanism of ROBO1 mutation regulates the malignant biological characteristics of MDS cells via CDC42 / PAK1

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴凌云 

研究负责人：

吴凌云 

Applicant：

Wu Linyun 

Study leader：

Wu Linyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13764046929

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13764046929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lincy2032@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lincy2032@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院血液科

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院血液科

Applicant address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai 6th People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai 6th People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016-79

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai 6th People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟平

Contact Name of the ethic committee：

Jia Weiping

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai 6th People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院

Institution
hospital：

Shanghai 6th People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

国自然

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

Target disease：

Myelodysplastic syndrome

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过对入选病人的骨髓造血细胞凋亡、分化等生物学特性的研究，探索ROBO基因突变与MDS凋亡状态及转变对疾病进展的影响，通过RT-PCR、高通量测序等手段，了解ROBO基因突变在MDS病人中的分布情况，结合病人的IPSS评分及预后进行生存分析，推测ROBO基因与疾病的预后的关系。同时，对ROBO基因下游作用因子CDC42/PAK1的表达的检测，探究ROBO参与MDS发病机制的研究  

Objectives of Study：

Base on the apoptosis, differentiation and other biological characteristics s of hematopoietic cells of the selected patients. Explore the relationship of ROBO gene mutations and MDS cells apoptosis and disease progression by RT-PCR, high-throughput sequencing and other means to understand thedistribution of ROBO gene mutations in MDS patients, combined with the patient's IPSS score and prognosis of survival analysis, infer the relationship between ROBO gene and the prognosis of the disease. At the same time, we detected the expression of CDC42 / PAK1, a downstream factor of ROBO gene, to explored the involvement of ROBO in the pathogenesis of MDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① WHO (version。2008)诊断标准诊断的初发未治MDS病人；已经排除血液系统疾病但需骨髓穿刺术辅助疾病诊断的病人（无血液系统异常但需要进行骨髓穿刺排除其他病因的，或存在1系或2系血象异常但排除血液系统原发疾病的病人），作为对照组病人；
② 病人同意接受主管医师开据的骨髓穿刺术检查并已签署知情同意书，同时同意参加本试验，并签署参与本试验的知情同意书；
③ 年龄：18-61岁；
④ 性别：男女不限；
⑤ AST、ALT、BUN、Cr不超过正常值一倍者；
⑥ 非甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者；

Inclusion criteria

1. Patients with previously untreated MDS diagnosed by the diagnostic criteria of WHO (version 2008); patients who have been excluded for hematologic disease but who need bone marrow puncture to assist in the diagnosis of the disease (no blood system abnormalities but need for bone marrow aspiration to exclude other causes or there 1 or 2 lineage of blood abnormalities but exclude the primary disease of the blood system of patients), as the control group of patients;
2. patients agreed to accept the doctor in charge of bone marrow puncture according to examination and has signed the informed consent, and agreed to participate in the trial, and sign the informed consent of the trial involved;
3. aged 18-61 years old;
4. male or female;
5. AST, ALT, BUN, Cr do not exceed the normal double;
6. non-hepatitis A, hepatitis B, AIDS, tuberculosis and other infectious diseases in the active period.

排除标准：

①非MDS或MDS转白病人；
②合并严重心脑血管疾病或其他导致病人无法配合进行骨髓穿刺术的危重疾病的病人；
③骨穿部位局部有感染皮损的病人；

Exclusion criteria：

1. non-MDS or MDS turned leukemia patients;
2. combined with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or other patients leading to the patient can not cooperate with bone marrow puncture;
3. the bone marrow puncture site has infected skin lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-11-15 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

330

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Six People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ROBO基因突变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mutation of ROBO gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IPSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IPSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CDC42/PAK1

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDC42/PAK1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓液

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 61 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月起，通过网络平台：www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan From June, 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表，管理采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-15 18:57:11