ChiCTR-INR-17013268 版本V1.0 版本创建时间2017/11/09 16:50:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-INR-17013268 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-11-06 19:52:13 

注册时间：

Date of Registration：

2017-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鼻入路对比眶入路眼眶减压术治疗甲状腺相关眼病的随机对照研究

Public title：

Comparison of Orbital Decompression with Transnasal Approach and Transorbital Approach in Patients with Thyroid Eye Disease: A Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻入路对比眶入路眼眶减压术治疗甲状腺相关眼病的随机对照研究

Scientific title：

Comparison of Orbital Decompression with Transnasal Approach and Transorbital Approach in Patients with Thyroid Eye Disease: A Randomized Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张硕 

研究负责人：

周慧芳 

Applicant：

Shuo Zhang 

Study leader：

Huifang Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13501869239

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18918526205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

akaseki@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangzzfang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号7号楼9楼

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号7号楼9楼

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200011

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Target disease：

Thyroid eye disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨在将鼻入路眼眶减压术与眶入路眼眶减压术进行随机对照研究。重点比较两种术式的手术效果、技术特点、可操作性、指征选择、风险并发症。并将计算机辅助手术规划和导航系统应用于手术目标设定、术中监控并作为术后评估的标准。研究结果将为眼眶减压手术方式的选择提供依据。  

Objectives of Study：

This prospective randomized study project aims to compare the effects of orbital decompression with transnasal approach and rransorbital approach in the treatment of thyroid eye disease. In the meantime, computer assisted orbital surgery navigation system was applied to the target setting, intraoperative monitoring as well as the standard for postoperative evaluation. The results will provide the basis for the choice of technique in orbital decompression surgery.

药物成份或治疗方案详述：

鼻入路眼眶减压术，眶入路眼眶减压术 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Orbital Decompression with Transnasal Approach or Transorbital Approach 

纳入标准：

①年龄18-70岁，性别不限；
②符合国际公认的TAO诊断标准；
③压迫性视神经病变导致视力下降、视野损害或角膜暴露而保守治疗无效。或不能接受因眼球突出导致的外观变化而要求手术的患者。
④入组前三个月甲状腺功能正常：FT3、FT4正常，TSH正常或偏低。包括正在服用抗甲亢药物或无需服用药物者；
⑤三个月内CAS评分均小于3分；眼球突出度测量变化≤1mm者；
⑥任意一眼的眼球突出度≥18 mm者。

Inclusion criteria

1. Aged between 18-70 years old, male or female;
2. Diagnosed with TED;
3. Underwent orbital decompression due to disfiguring proptosis, exposure keratitis or DON
4. Normalized thyroid function for at least 3 months before included: including those who are taking anti hyperthyroidism drugs or without taking medication, FT3, FT4 normal, TSH normal or lower;
5. CAS score ≤ 3 points and unchanged proptosis (changes ≤1mm between 2 visits) for at least 3 months;
6. Proptosis ≥18 mm.

排除标准：

①严重心、肝、肾功能不全（心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及心功能不全）者（ALT、AST≥正常值上限×1.5倍；肌酐≥正常值上限；eGFR < 60 ml/min/1.73 m2）；
②糖尿病或其他自身免疫性疾病、高血压未控制、结核、精神类疾病患者；
③妊娠试验阳性者。
④因鼻腔结构异常而无法开展鼻内镜手术者。
⑤其他原因导致手术禁忌者。

Exclusion criteria：

1. Severe disease of heart, liver and kidney function failure including myocardial ischemia or myocardial infarction, arrhythmia and heart failure; ALT, AST more than 1.5 times the upper limit of the normal value; creatinine level over normal limit or eGFR < 60 ml/min/1.73 M2);
2. Diabetes or other autoimmune diseases, uncontrolled hypertension, tuberculosis, mental disease patients;
3. Patients with positive pregnancy test;
4. Patients with abnormal nasal structure;
5. Other reasons leading to contraindications to surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-11-01 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

22

Group：

1

Sample size：

干预措施：

鼻入路眼眶减压手术

干预措施代码：

Intervention：

Transnasal decompression surgery

Intervention code：

组别：

2

样本量：

22

Group：

2

Sample size：

干预措施：

眶入路眼眶减压手术

干预措施代码：

Intervention：

Transorbital decompression surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼球回退程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative proptosis reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一周、一月、三月

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week, one month and three month after surgery

Measure method：

指标中文名：

复视及斜视情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diplopia and Strabismus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一周、一月、三月

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week, one month and three month after surgery

Measure method：

指标中文名：

眼球运动情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular restriction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一周、一月、三月

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week, one month and three month after surgery

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一周、一月、三月

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week, one month and three month after surgery

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一周

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week after surgery

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一周

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Rate of postoperative complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后一周、一月、三月

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week, one month and three month after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，由统计分析人员使用SAS软件，按区组随机化方法产生随机数，将各个受试病例随机分入实验组或对照组。 实验组：鼻入路眼眶减压术组 对照组：眶入路眼眶减压术组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method is block randomization using SAS software. The software will generate a random number according to the partition block randomization method by statistical analysis. The participants were randomly assigned to underwent transnasal decompression or transorbital decompression.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年8月31日公开原始数据，网络平台，中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On August 31, 2020, we will sharing the original data using network platform: the Chinese clinical trial registration center. http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例报告表的填写与移交 病例报告表由试验者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由临床监察员审查后，移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。 2、数据的录入与修改 数据录入与管理由卫生统计教研室指定的数据管理员负责。为保证数据的准确性，数据录入采用双份录入方式。 对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将产生疑问解答表（DRQ），并通过临床监察员向试验者发出询问，试验者应尽快解答并返回，数据管理员根据试验者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。 3、数据锁定 在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要试验者、申办者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不再作改动。 4. 数据保存 研究者保存所有试验资料，包括对所有参加受试者的确认（能有效的核对记录资料，如医院的原始记录）、所有原始已签署的知情同意书、所有CRF的详细记录等，保存至试验结束后5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Complete the CRF Case report form is filled out by the participants and each of the selected case must have completed this form. The form should be reviewed by clinical research inspectors and transfered to data administrator for data entry. 2. Data entry and modification The data administrator from the department of public health statistics is responsible for data entry and management. In order to ensure the accuracy of the data, double entry method is used. If there are any questions for case report form , the data administrator will produce FAQ table (DRQ), and get reply by asking clinical researchers via inspectors as soon as possible. Then they should undergo data modification and confirm input according to the answer, if necessary, to make a DRQ again. 3. Data lockage After establishing the database and confirming that it is correct in blind, the database will be locked by the main clinical researchers, primary sponsor and statistical workers. Locked data files are no longer changed. 4. Data storage The researchers keep all test data, including confirmation of all the participated subjects (to check records, such as effective hospital records), all of the original signed informed consent and all CRF until 5 years after the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-06 19:52:13