ChiCTR-INR-17013263 版本V1.0 版本创建时间2017/11/09 14:53:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-INR-17013263 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-11-06 19:11:08 

注册时间：

Date of Registration：

2017-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

穴位埋线缓解膝关节炎引起的疼痛： 一项随机，对照研究

Public title：

Acupoint embedding ameliorated pain intensity and feeling in patients with KOA: a randomized, pre- and post-test, parallel design clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位埋线缓解膝关节炎引起的疼痛： 一项随机，对照研究

Scientific title：

Acupoint embedding ameliorated pain intensity and feeling in patients with KOA: a randomized, pre- and post-test, parallel design clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金（81371247, 81473749，31600852）；上海中西医结合高峰发展项目

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔文强 

研究负责人：

孙文善 

Applicant：

Wen-Qiang Cui 

Study leader：

Wen-Shan Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18501709996

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17717690614

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

16111010087@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

swensun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路130号复旦大学上海医学院

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区瑞丽路128号

Applicant address：

130 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

128 Ruili Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学

Applicant's institution：

Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学

Affiliation of the Leader：

Fudan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属第五人民医院

Primary sponsor：

The Fifth People's Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区瑞丽路128号

Primary sponsor's address：

128 Ruili Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属第五人民医院

具体地址：

上海市闵行区瑞丽路128号

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital, Fudan University

Address：

128 Ruili Road, Minhang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81371247, 81473749，31600852）；上海中西医结合高峰发展项目

Source(s) of funding：

the National Natural Science Funds of China (81371247, 81473749 and 31600852), the Development Project of Shanghai Peak Disciplines-Integrated Chinese and Western Medicine

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨在通过较为完善的临床试验观察穴位埋线在膝骨关节炎患者中的抗炎镇痛疗效,并比较穴位埋线与传统针灸疗法的疗效差异，为临床膝骨关节炎提供新的治疗选择。  

Objectives of Study：

This project aims toobserve the anti-inflammatory and analgesic efficacy of acupoint embedding in patients with knee osteoarthritis, and compare the curative effect of acupoint embedding and acupuncture, then provide a new treatment option for clinical knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合美国风湿病学会有关膝骨关节炎的诊断标准（符合晨僵时间小于30分钟、膝盖活动时有捻发声、明显的关节肿大、骨刺产生、无明显的温度升高、放射性骨赘六种症状中的三种）；②性别不限，年龄50-75岁；③病程1-15年；④病人依从性好，同意针灸或埋线治疗，并能坚持治疗者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the clinical criteria for KOA formulated by the American College of Rheumatology(ACR) will be considered for inclusion(at least three out of six of the following criteria: morning stiffness lasts less than 30 minutes, crepitus is presentc, bony enlargement is apparent, bony tenderness is present, no palpable warmth is present, and presentation is suggestive of a radiological osteophyte);
2. patients aged 50 to 75 years;
3. Ill course 1-15 years duration;
4. Patient compliance is good, and willing to accept acupuncture or acupoint embedding therapy.

排除标准：

①不符合纳入标准，年龄小于50岁或大于75岁者；②病人对针灸或埋线治疗有严重反应或者不同意针灸或埋线治疗者；③合并有严重的心血管疾病、肝肾功能损伤、免疫缺陷、精神障碍或者糖尿病、血液病者；④治疗期间接受治疗方案外的其他治疗，干扰疗效观察者；⑤妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients who have severe reactions to acupuncture and acupoint embedding, or are unwilling to accept the acupuncture or acupoint embedding therapy;
2. Combined with severe cardiovascular disease, liver and kidney damage, immunodeficiency, mental disorders, or diabetes, hematopathy;
3. Patients accept other treatments during the process;
4. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

穴位埋线组

样本量：

100

Group：

Acupoint embedding group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint embedding

Intervention code：

组别：

针灸治疗组

样本量：

100

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

复旦大学附属第五人民医院 

单位级别：

三级乙等综合性医院 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易的麦吉尔调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

simple McGill questionnaires

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36 questionnaires

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC膝关节评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC questionnaires

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2019-12-31，方式：邮件发送，本站上传，复旦云共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date：2019-12-31; Pattern: E-mail,upload, and Fudan Yun

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录由诊治医师当场完成，问卷信息采集由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patient records is performed by physician on the spot, the questionnaires are collected by the special person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-06 19:11:08