ChiCTR2100054252 版本V1.0 版本创建时间2021/12/11 16:21:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054252 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-11 16:17:22 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

4D Flow MRI评价主动脉疾病进展：一项前瞻性巢式病例对照研究

Public title：

Prediction of adverse aortic events by 4D Flow MRI in patients with aortic diseases: a prospective nested case-control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

4D Flow MRI评价主动脉疾病进展：一项前瞻性巢式病例对照研究

Scientific title：

Prediction of adverse aortic events by 4D Flow MRI in patients with aortic diseases: a prospective nested case-control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王家嵘 

研究负责人：

赵纪春 

Applicant：

Jiarong Wang 

Study leader：

Jichun Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13258266309

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980601368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangjiarong@wchscu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaojc3@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou district, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou district, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-1171

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412号

Contact Address of the ethic committee：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou district, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou district, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

中国博后基金

Source(s) of funding：

Fellowship of China Postdoctoral Science Foundation

Target disease：

Aortic diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过4Dflow MRI对主动脉血流动力学分析，预测主动脉疾病进展规律  

Objectives of Study：

To investigate whether 4D Flow MRI based parameters can predict aortic related events in patients with aortic diseases

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断为主动脉疾病的血流动力学稳定的患者，包括胸主动脉瘤、胸腹主动脉瘤、腹主动脉瘤或B型主动脉夹层

Inclusion criteria

Hemodynamically stable patients who were diagnosed with aortic diseases, including thoracic or abdominal aortic aneurysm, thoracoabdominal aortic aneurysm, or type B aortic dissection

排除标准：

MRI 检查禁忌症、既往严重心功能不全（ NYHA-IV 级）、频发房颤。

Exclusion criteria：

Patients who meet the following conditions: 1) contraindications for MRI examinations; 2) severe cardiac function (NYHA IV); 3) frequent-onset atrial fibrillation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-06 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-06 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

主动脉不良事件组

样本量：

75

Group：

Aortic adverse events group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主动脉各个节段流速相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indices related to the flow velocity of each segment of the aorta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动脉各个节段反流比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of regurgitation in each segment of the aorta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动脉壁面剪切力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aortic wall shear force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动脉各节段能量损失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Energy loss in each segment of the aorta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动脉各节段压降

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aortic pressure drop across segments

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flow state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件形式请求分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

data available if requested by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-11 16:17:22