ChiCTR-IPR-17013197 版本V1.0 版本创建时间2017/11/01 00:06:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IPR-17013197 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-11-01 00:04:53 

注册时间：

Date of Registration：

2017-11-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

单纯口服普萘洛尔与联合局部外用马来酸噻吗洛尔治疗婴幼儿血管瘤的前瞻性、随机、自身对照临床研究

Public title：

A prospective, rater-blinded and self-controlled pilot study of the treatment of infantile hemangioma with oral propranolol versus combined with 0.5% topical timolol cream

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单纯口服普萘洛尔与联合局部外用马来酸噻吗洛尔治疗婴幼儿血管瘤的前瞻性、随机、自身对照临床研究

Scientific title：

A prospective, rater-blinded and self-controlled pilot study of the treatment of infantile hemangioma with oral propranolol versus combined with 0.5% topical timolol cream

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 上海市科学技术委员会(No.16ZR1419800)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于倩 

研究负责人：

李伟 

Applicant：

Yu Qian 

Study leader：

Li Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18800293916

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+96 13916936121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuqian_1104@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liweiboshi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai 9th People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai 9th People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-318-T238

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Shanghai 9th People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会(No.16ZR1419800)

Source(s) of funding：

Science and Technology Commission of Shanghai Municipality (No.16ZR1419800)

Target disease：

Infantile hemangioma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验通过比较单纯口服普萘洛尔与联合局部外用马来酸噻吗洛尔治疗婴幼儿血管瘤的临床疗效，以此探究在口服普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的同时联合外用马来酸噻吗洛尔是否具有协同作用，为优化临床治疗方案提供客观依据。  

Objectives of Study：

In this prospective study, we used the self-controlled method to determine whether a combination of these two treatments would have more effectiveness and lower adverse effects than oral propranolol alone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合婴幼儿血管瘤的诊断，年龄＜1周岁，男女不限;②婴幼儿血管瘤从未接受过其他治疗;③在全部了解治疗方案及风险后本人或监护人自愿签署知情同意书，愿意接受自身对照试验，并配合随访。

Inclusion criteria

1. Patients of infantile hemangioma that were diagnosed according to the criteria of the International Society for the Study of Vascular Anomalies, younger than 1 year old;
2. no previous treatment with other medications; and
3. agreement to the participation and signed the informed consent provided by patients guardians.

排除标准：

①普萘洛尔用药禁忌症：窦性心动过缓、心脏传导阻滞(二、三度房室传导阻滞)、重度或急性心力衰竭、心源性休克、支气管哮喘、肺炎、甲状腺功能低下、或肝肾功能不良等。②先天性血管瘤(不消退型血管瘤及快速消退型血管瘤)；③病灶区域存在伤口、表皮破溃或局部蜕皮患者； ④正参加其他临床试验患者。

Exclusion criteria：

1. patients who had a history of allergies to β-adrenergic receptor antagonist and
2. had any contraindications or complications (e.g. ulceration, local infection, bronchial asthma);
3. congenital hemangioma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2017-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-01-01 00:00:00 至 To 2017-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

口服普萘洛尔组

样本量：

20

Group：

oral propranolol group

Sample size：

干预措施：

单纯口服普萘洛尔

干预措施代码：

Intervention：

oral propranolol alone

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

20

Group：

combination group

Sample size：

干预措施：

口服普萘洛尔联合局部外用马来酸噻吗洛尔乳膏

干预措施代码：

Intervention：

combination of oral propranolol and topical timolol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉评价系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多普勒彩色超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spectral Doppler Ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

照片

组织：

Sample Name：

Photographs

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机量表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random scale

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan共享原始数据；MedRIS系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan; MedRIS System

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

MedRIS系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

MedRIS system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-01 00:04:53