ChiCTR-IIR-17011903 版本V1.0 版本创建时间2017/10/31 09:47:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IIR-17011903 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-07-07 21:50:19 

注册时间：

Date of Registration：

2017-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国人群阿卡波糖片BE试验设计及等效性评价标准探索研究

Public title：

The desiagn and evaluation standard of bioequivalence trail of acarbose tablet in Chinese volunteers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国人群阿卡波糖片BE试验设计及等效性评价标准探索研究

Scientific title：

The desiagn and evaluation standard of bioequivalence trail of acarbose tablet in Chinese volunteers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘文禹 

研究负责人：

阳国平 

Applicant：

Wenyu Liu 

Study leader：

Guoping Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15200853948

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13974817168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

838738633@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

R17005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会

Name of the ethic committee：

The IRB of Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

Primary sponsor：

Phase I clinical study room of The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Hunan, Changsha

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Hunan, Changsha

经费或物资来源：

NA

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本试验基于FDA发布的有关阿卡波糖片的人体生物等效性研究指南，探索适合中国人群的阿卡波糖人体生物等效性试验设计及生物等效性评价标准，为阿卡波糖片仿制药的中国上市提供理论依据。  

Objectives of Study：

Based on bioequivalence study guide on Acarbose Tablet's FDA,this study aimed to explore suitable desiagn and evaluation standard of bioequivalence trail of acarbose tablet in Chinese volunteers, and provide a theory evidence for approval of the acarbose Tablet generics in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18周岁，男女均可；
2) 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间；
3) 受试者自愿签署书面的知情同意书；

Inclusion criteria

1) Aged ≥ 18 years old;
2) Male weight ≥ 50 kg, BMI between 19 ~ 26 kg/m2;
3) Willingness and ability to sign informed consent.

排除标准：

1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2) 有药物、食物或其他物质过敏史；
3) 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4) 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
5)（问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6) 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
7) 试验前3个月内献血者；
8) 妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取1种或以上避孕措施者；
9) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
11) 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
12) 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
13) 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
14) 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、滥用药物筛查、酒精测试、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
15) 葡萄糖糖耐量试验OGTT，诊断为糖耐量受损者。
16) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1) any other disease or are currently suffering from previous circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, hematology, immunology, clinical psychiatry and abnormal metabolism of any serious diseases or can interfere with test results;
2) have allergies to drugs, food or other substances;
3) surgical procedures were performed within 4 weeks of the trial or scheduled for surgery during the study period;
4) anyone who took any medicine (including Chinese herbal medicine) within 14 days before the trial;
5) (interrogation) test in the 30 days before any inhibition or induction of hepatic drug on drug metabolism (such as inducer - barbiturates, phenytoin, C Masi Bing, glucocorticoid, Omeprazole; inhibitor SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles Vera Pammy, sedatives, and fluoroquinolones, antihistamines);
6) taking any clinical trial drug or participating in any clinical trial within 3 months prior to the trial;
7) donors within 3 months before the test;
8) women who are pregnant or lactating, or who cannot take 1 or more contraceptives during the test period;
9) the diet has special requirements, can not comply with the unified diet;
10) drink excessive amounts of tea, coffee and / or caffeinated beverages (8 cups or more, 1 =250 mL) per day;
11) smokers or more than 5 smokers per day for the first 3 months of the test;
(12) alcoholics or regular drinkers during the first 6 months of the trial, i.e., drinking more than 14 units of alcohol per week (1 units =360, mL beers or 45 mL alcohol, 40% spirits or 150 mL wines);
13) drug abusers or test 3 months before the use of soft drugs (such as marijuana) or test 1 years before taking hard drugs (such as cocaine, phencyclidine etc.);
14) abnormal vital signs (<90 mmHg or >140 mmHg systolic blood pressure, diastolic blood pressure <50 mmHg >90 or mmHg <50 BPM or >100 BPM; heart rate) or physical examination, electrocardiogram, drug abuse, alcohol screening test, laboratory abnormalities have clinical significance (according to the clinician's judgment as the standard);
15) glucose tolerance test (OGTT), diagnosed as impaired glucose tolerance.
16) subjects may not be able to complete the study for other reasons or the researchers believe that they should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-08 00:00:00至 To 2017-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-07-01 00:00:00 至 To 2017-07-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组和对照组

样本量：

48

Group：

Test group and control group

Sample size：

干预措施：

交叉给药

干预措施代码：

Intervention：

crossover design

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清葡萄糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人按照签署知情同意书的先后顺序给予受试者“筛选号”，体检合格的受试者按照筛选号先后的顺序获得“试验号”，并随机分配到一个给药顺序号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader will give subjects the "screening number" in accordance with the order of signing the informed consent.The qualified subjects are given the "test number" in accordance with the order of the screening number, and randomly assigned to the order number of the drug.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018-03

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2018-03

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-07 21:50:19