ChiCTR-OOC-17013153 版本V1.0 版本创建时间2017/10/30 09:59:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-OOC-17013153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-10-30 09:58:13 

注册时间：

Date of Registration：

2017-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鼻内窥镜下经泪前隐窝径路联合皮肤径路切除泪道恶性肿瘤

Public title：

Combined External- Endoscopic Endonasal Assisted En bloc Resection of Malignant Tumors from the Lacrimal Drainage System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

回顾性研究经泪前隐窝径路联合皮肤径路切除泪道肿瘤的可行性

Scientific title：

Retrospective study for Combined External- Endoscopic Endonasal Assisted En bloc Resection of Malignant Tumors from the Lacrimal Drainage System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施节亮 

研究负责人：

施节亮 

Applicant：

Jieliang Shi 

Study leader：

Jieliang Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15867751952

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15867751952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ysgxsjl@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ysgxsjl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYK2017-42

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

温医大附属眼视光伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no source of funding

Target disease：

Tumors from the Lacrimal Drainage System

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

回顾性研究经泪前隐窝径路联合皮肤径路切除泪道肿瘤的可行性  

Objectives of Study：

Retrospective study for Combined External- Endoscopic Endonasal Assisted En bloc Resection of Malignant Tumors from the Lacrimal Drainage System

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患有泪道肿瘤
2.查CT及MRI确诊

Inclusion criteria

1. diagnose with tumors from the Lacrimal Drainage System;
2. confirmed diagnosis with CT and MRI.

排除标准：

1.排除转移性肿瘤
2.排除泪道其他疾病

Exclusion criteria：

1. Exclude metastatic tumors;
2. Exclude other diseases of the Lacrimal Drainage System.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-01 00:00:00至 To 2017-11-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-11-15 00:00:00 至 To 2018-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

12

Group：

one

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence of tumor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪道肿瘤

组织：

Sample Name：

Tumors of the Lacrimal Drainage System

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 38 岁 years
最大 Max age 66 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

unused

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章，时间未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish an article，the time is undecided

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

回顾医院病历的历史数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To review the historical data of hospital medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-10-30 09:58:13