ChiCTR-IOR-17013082 版本V1.0 版本创建时间2017/10/26 12:00:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IOR-17013082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-10-23 09:47:15 

注册时间：

Date of Registration：

2017-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较II型多囊卵巢综合征（PCOS）患者接受超长GnRHa方案与每日GnRHa长方案进行IVF的临床妊娠率的一项前瞻性、干预性、随机、对照研究

Public title：

A prospective, interventional, randomized, controlled study to compare the clinical pregnancy rates in patients with type II Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) receiving super-long GnRHa protocol versus long protocol with daily GnRHa in IVF

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较II型多囊卵巢综合征（PCOS）患者接受超长GnRHa方案与每日GnRHa长方案进行IVF的临床妊娠率的一项前瞻性、干预性、随机、对照研究

Scientific title：

A prospective, interventional, randomized, controlled study to compare the clinical pregnancy rates in patients with type II Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) receiving super-long GnRHa protocol versus long protocol with daily GnRHa in IVF

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张少娣 

研究负责人：

张少娣 

Applicant：

Shaodi Zhang 

Study leader：

Shaodi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15838067326

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15838067326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangshd@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangshd@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市纬五路7号

Applicant address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

He'nan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

He'nan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016-053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

He'nan Provincial People's Hospital medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

He'nan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan Province

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市纬五路7号

Institution
hospital：

He'nan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

博福--益普生（天津）制药有限公司

Source(s) of funding：

BEAUFOUR-IPSEN (TIANJIN) PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Target disease：

Type II Polycystic Ovary Syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较II型多囊卵巢综合征（PCOS）女性接受不同降调节方案超长GnRHa方案与每日GnRHa长方案进行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）的临床妊娠率。  

Objectives of Study：

Compare the clinical pregnancy rates in vitro fertilization-embryo transfer (IVF-ET) in type II Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) women who undergo different down-regulation protocols, super-long GnRHa protocol versus long GnRHa protocol with daily GnRHa.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合下列标准的患者将入组本研究：（1）年龄24-37岁；（2）按照鹿特丹标准诊断为II型PCOS；（3）计划在我们医院进行IVF-ET；（4）既往未接受过IVF-ET；（5）患者签署了知情同意书。

Inclusion criteria

Patients who meet all of the following criteria will be enrolled:
(1) Aged 24-37 years;
(2) diagnosed with type II PCOS according to the Rotterdam criteria;
(3) plan to undergo IVF-ET at our hospital;
(4) have not undergone any previous IVF-ET;
(5) patients sign the informed consent.

排除标准：

（1）输卵管积水伴输卵管积液回流子宫腔；（2）子宫器质性病变史（例如宫腔结核、宫腔粘连）和子宫畸形。

Exclusion criteria：

(1) presence of hydrosalpinx complicated by reflux of hydrosalpinx fluid into the uterine cavity;
(2) a history of organic lesions of the uterus (e.g., intrauterine tuberculosis, intrauterine adhesion) and uterine malformation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-01 00:00:00至 To 2019-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-12-01 00:00:00 至 To 2018-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

超长GnRHa方案组和每日GnRHa长方案组

样本量：

500

Group：

super-long GnRHa protocol group and long GnRHa protocol group with daily GnRHa

Sample size：

干预措施：

II型多囊卵巢综合征（PCOS）女性接受不同降调节方案超长GnRHa方案与每日GnRHa长方案进行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）

干预措施代码：

Intervention：

women in type II Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) undergo different down-regulation protocols , super-long GnRHa protocol versus long GnRHa protocol with daily GnRHa in vitro fertilization-embryo transfer (IVF-ET).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

He'nan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 24 岁 years
最大 Max age 37 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表生成的随机数字进行此项随机对照研究。使用顺序编码、密封和不透明信封确保分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random numbers generated by the random number table to perform this randomized controlled study. Sequential coding, sealing and opaque envelopes will be used to ensure the allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文献发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published literature

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和互创

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form and creating

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-10-23 09:47:15