ChiCTR-IPR-17013054 版本V1.0 版本创建时间2017/10/20 19:36:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IPR-17013054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-10-20 11:15:44 

注册时间：

Date of Registration：

2017-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价肤甘软膏（ZL-3101）治疗亚急性湿疹受试者的疗效性和安全性研究

Public title：

Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ZL-3101 in Subjects With Subacute Eczema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价肤甘软膏（ZL-3101）治疗亚急性湿疹受试者的疗效和安全性的 多中心，随机化，双盲，平行，安慰剂对照的 II 期研究

Scientific title：

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo Controlled Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fugan Ointment (ZL-3101) in Subjects With Subacute Eczema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张隽婷 

研究负责人：

李斌 

Applicant：

Junting Zhang 

Study leader：

Bin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18001035530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930568129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jzhang@zailaboratory.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18930568129@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区建国门外大街1号国贸写字楼1座1128室

研究负责人通讯地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

Room 1128, China World Trading Tower, 1 Jianguomenwai Avenue, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

再鼎医药（上海）有限公司

Applicant's institution：

Zai Lab (Shanghai) Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2015-022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

再鼎医药（上海）有限公司

具体地址：

上海浦东自由贸易试验区哈雷路1043号502室

Institution
hospital：

Zai Lab (Shanghai) Co.,Ltd.

Address：

Suite 502, Eighth Building, 1043 Halei Road, Pudong

经费或物资来源：

自付

Source(s) of funding：

Self-pay

Target disease：

Subacute Eczema

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评估肤甘软膏用于轻到中度亚急性湿疹患者受损皮肤的疗效 次要研究目的：评估肤甘软膏在轻到中度亚急性湿疹患者中应用的安全性和耐受性  

Objectives of Study：

Primary Objectives: To evaluate efficacy of Fugan ointment applied to involved skin of subjects with mild to moderate subacute eczema; Secondary Objectives: To assess the safety and tolerability of Fugan ointment in subjects with mild to moderate subacute eczema.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 男性或女性；年龄 18 至 65 岁间（含 18 和 65 岁）的门诊病人；
2. 亚急性湿疹患者（Zhao, 2001）亚急性湿疹通常由急性湿疹治疗不当发展而成，或者部分病人病情初发即为亚急性湿疹。亚急性湿疹通常表现为丘疹、鳞屑、结痂和皮肤瘙痒。偶尔有病人出现丘疱疹、小水疱和糜烂。本研究中要求患者同时满足以下所有标准：
- 皮损面积约为体表面积（BSA）的 3-10%（含 3%和 10%，手掌测量法）
- IGA 评分为 2 或 3 分；
- 皮损主要位于躯干和/或四肢，掌心/脚底、面部/头皮、外阴区域不计入内；
3. 依据中医理论（Zheng, 2002），病人需满足湿热症的中医诊断。根据中医研究者的评估，症状可能包含（但不仅限于）下述症状：
- 主要症状：红斑、皮肤瘙痒、丘疹但渗出不明显；
- 次要症状：鳞屑、结痂、丘疱疹、小水疱、过敏、口渴、尿黄和便干；
- 舌脉分析：舌质红、苔黄或黄腻，脉滑
4. 患者健康状况良好；除了湿疹以外，无其他可能影响试验结果的健康问题
5. 患者在书面知情同意书上签署姓名和日期。

Inclusion criteria

1. Male or female subjects between 18 and 65 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent; from outpatient clinic;
2. Subjects with a diagnosis of subacute eczema (Zhao 2001). Subacute eczema is often developed from improperly treated acute eczema or a few with presented subacute eczema from early on-set. Subacute eczema usually presents with papule, excoriations, crusting and pruritus. Occasionally patient will present with papulovesicle, blister and erosion. Patients also need to meet the requirement of:
(1) Subjects must have body surface area (BSA) disease involvement between 3-10% (inclusive) as assessed by palm method;
(2) IGA score of 2 or 3;
(3) Skin lesions should be on the trunk or extremities, without palms/soles, face/scalp, and vulvar areas involved;
3. Based on TCM theory (Zheng 2002), patients with TCM damp - heat symptoms to be included. It is subject to TCM investigators assessment, and symptoms could be (but not limited to):
(1) Main symptoms: erythema, pruritus, papule with less exudation;
(2) Secondary symptoms: Mild infiltration, excoriations, crusting, papulovesicle, blister, irritability, thirst, yellowish urine and dry stool;
(3) Tongue and pulse analysis: red tongue with yellow or yellowish coating, slippery pulse model;
4. Subjects are general in good health; except for eczema, there are no other health conditions that possibly interfere with the study results;
5. A signed and dated written informed consent is obtained from the subject.

排除标准：

1. 既往或当前患有任何可能影响研究结果的系统性疾病或其他活动性的皮肤病（例如：牛皮癣）
2. 当前合并明显的细菌、真菌或病毒感染并且需要抗感染治疗的；
3. 既往有肝肾功能不全、肝损ALT或AST >1.5倍正常值上限，肾功能BUN >1.5倍正常值上限或肌酐 >1.5倍正常值上限；
4. QTcB或QTcF ≥450毫秒；对于束支传导阻滞的患者QTc ≥480毫秒；
5. 既往或当前患有具有临床意义的心血管、肺部、消化道、肝脏、肾脏、血液、 神经异常或心理疾病，且研究者认为将会影响患者疗效和/或安全的；
6. 对本研究中使用的任一药物成分有过敏史；
7. 患者在对应时间窗内接受过下列治疗：
抗组胺剂系统用药 1 周
激素系统用药 4 周
局部激素用药 1 周
免疫抑制剂系统用药 4 周
局部免疫抑制剂用药 1 周
任何中药的系统用药 2 周
任何中药的局部用药 1 周
紫外线治疗 4 周
如果在参加临床试验前已经在使用吸入或鼻内喷雾激素，允许患者在研究期间继续 使用同一药品。

8. 患者有酒精或药物滥用史；
9. 孕妇（经尿人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试证实）、正在母乳喂养的妇女，有生育可能且性活跃的女性没有采取有效的避孕措施（例如避孕药，避孕贴，避孕套，宫内节育器等；具体判定由研究者决定）。有生育能力且性活跃的女性在整个研究过程中必须使用一个或以上控制有效的避孕方法的方法（有生育能力的妇女被定义为生物意义上有怀孕的可能）。禁欲被认为是一种医学上可接受的避孕形式;
10. 在前30天内使用了一种研究性药物或参加过任何研究项目；
11. 研究者认为患者不适合参加本研究的；
12. 对苔藓化和/或水肿的 EASI 评分达到 2 分及以上；

Exclusion criteria：

1. The subject presents with or has the history of any systemic disorders or active skin diseases (e.g. psoriasis) that would in any way confound interpretation of the study results;
2. The subject has a current complication of overt bacterial, fungal or viral infection for which treatment with anti-infective are indicated;
3. Have the history of hepatic and kidney function insufficiency, hepatic dysfunction ALT or AST>1.5 ULN, kidney function BUN, Cr>1.5 ULN;
4. QT interval corrected according to Bazetts formula or QT interval corrected according to Fridericias formula ≥450 msec; or QTc ≥480 msec in subjects with bundle branch block;
5. Have the history or examination verified by physical and screening of clinically significant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, liver, renal, hematological, neurological, abnormalities and psychology disorders which will interfere with the efficacy and/or safety of the individual subject;
6. History of allergy to any component of test medications to be used in the study;
7. The subject has been exposed to below therapy within the set timeframe:
Systemic administration of anti-histamine agent 1 week;
Systemic administration of corticosteroid 4 weeks;
Topical corticosteroid agents administered in the diseased skin 1 week;
Systemic administration of immunosuppressive drugs 4 weeks;
Topical immunosuppressive drugs administered in the diseased skin 1 week;
Systemic administration of any TCM drugs 2 weeks;
Topical administration of any TCM drugs 1 week;
UV therapy 4 weeks;
The use of inhaled/intranasal steroids is permitted prior to and during the conduct of the study if already being used by the subject;
8. The subject has a past history of alcohol or drug abuse;
9. Pregnant women (as confirmed by a positive urine human chorionic gonadotrophin (HCG) test), women who are breast feeding, or sexually active women of child bearing potential who are not practicing an acceptable method of birth control (birth control pill, patch, implant, barrier with spermicidal jelly, IUD, etc.), as determined by the investigator. An acceptable method of birth control must be used during the entire study in sexually active women of childbearing potential. A woman of childbearing potential is defined as one who is biologically capable of becoming pregnant. Abstinence is considered as a medically acceptable form of contraception;
10. The subject has received an investigational drug or participated in any other research trial within 30 days;
11. Other subjects that investigator deemed as unsuitable for the trial;
12. Subjects EASI score reaches 2 and above for lichenification and/or edema.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-06-01 00:00:00至 To 2018-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-04-26 00:00:00 至 To 2017-12-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肤甘软膏每日两次治疗组

样本量：

124

Group：

Fugan bid group

Sample size：

干预措施：

早肤甘软膏+晚肤甘软膏

干预措施代码：

Intervention：

Fugan AM + Fugan PM

Intervention code：

组别：

肤甘软膏每日一次治疗组

样本量：

124

Group：

Fugan qd group

Sample size：

干预措施：

早肤甘软膏+晚安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Fugan AM + Placebo PM

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

62

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

早安慰剂+晚安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo AM + Placebo PM

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市皮肤病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学附属东直门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

湿疹面积及严重程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eczema Area and Severity Index (EASI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用精鼎公司的随机系统，采用分层随机方法随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using random system of PAREXEL with stratified random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录、病历记录等保存在各研究中心。使用Medidata的电子采集系统收集数据并形成数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original records and medical records are stored in the sites. Use electronic data capture system of Medidata collect data to form the database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-10-20 11:15:44