ChiCTR-IOR-17013015 版本V1.0 版本创建时间2017/10/18 11:09:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IOR-17013015 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-10-18 11:08:40 

注册时间：

Date of Registration：

2017-10-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

食管癌术后颈部淋巴结复发转移挽救性颈清扫术与放射治疗效果单中心、随机对照研究

Public title：

Salvage Lymphadenectomy Versus Salvage Radiotherapy for Recurrence in Cervical Lymph Node After Curative Resection of Esophageal Squamous Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

食管癌术后颈部淋巴结复发转移挽救性颈清扫术与放射治疗效果单中心、随机对照研究

Scientific title：

Salvage Lymphadenectomy Versus Salvage Radiotherapy for Recurrence in Cervical Lymph Node After Curative Resection of Esophageal Squamous Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李浩淼 

研究负责人：

李印 

Applicant：

Hao-miao Li 

Study leader：

Yin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13598829237

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0371-65587226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

654948226@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunnyzheng1@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市东明路126号胸外科

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市东明路126号胸外科

Applicant address：

126 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

126 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学附属肿瘤医院/河南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2015ct041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Henan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市东明路126号

Primary sponsor's address：

126 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zheng Zhou

单位(医院)：

郑州大学附属肿瘤医院

具体地址：

河南省郑州市东明路126号

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University

Address：

126 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Esophageal Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确挽救性颈部淋巴结清扫术或放射治疗对治疗食管癌根治术后颈部淋巴结转移的价值、对比2组患者的5年总生存率（Overall Survival，OS）有无差异。  

Objectives of Study：

Determine the value of salvage lymphnodes dissection or radiotherapy for the treatment of cervical lymph node metastasis after radical resection of esophageal carcinoma and compare the 5 year overall survival (Overall, Survival, OS) between the 2 groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.行食管癌根治术并胸、腹二野淋巴结清扫术的患者，术后病理证实为R0切除；
2.辅助检查证实为颈部淋巴结转移，且全身其他脏器或部位未发现复发转移病灶。
3.发现颈部淋巴结转移后未行针对转移灶的其他抗肿瘤治疗；
4.如再次手术，术前综合评估转移病变可行根治性切除；
5.年龄18～75岁；
6.不合并严重内科疾病，KPS评分大于70分；
7.各项脏器功能检查评价可耐受放疗或再次手术；
8.下列实验室检查，证实骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求：
血红蛋白≥9.0g/L；
白细胞计数≥4.0×109/L；
中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
血小板计数≥100×109/L；
总胆红素≤1.5倍正常值上限；
ALT及AST≤2.5倍正常值上限；
凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5倍正常值上限，且部分凝血活酶时间在正常值范围内；
肌酐≤1.5倍正常值上限；
9.食管癌根治术后其他部位未在出现原发癌灶；
10.体力状态ECOG 0～2；
11.受试者必须理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who have a R0 resection of esophageal carcinoma and 2-field lymph node dissection;
2. Histologic diagnosis of cervical lymph node metastasis, no recurrence or metastasis was found in other organs or parts of the body;
3. Withourt other antineoplastic therapies for metastatic lesions after cervical lymph node metastasis were found;
4. If reoperation is performed, preoperative assessment of metastatic lesions is feasible and radical resection is necessary;
5. Aged 18 to 75 years;
4. Without operative contraindication;
6. The KPS score was higher than 70 without serious medical diseases;
7. All organ function tests can tolerate radiotherapy or reoperation;
8. Absolute white blood cells count ≥4.0×10^9/L, neutrophil ≥1.5×10^9/L, platelets ≥100.0×10^9/L, hemoglobin ≥90g/L, and normal functions of liver and kidney, total bilirubin（TBIL）≤1.5N, aspartate aminotransferase (AST)≤2.5N, alanine aminotransferase(ALT)≤2.5N, prothrombin time(PT)≤1.5N, and activated partial thromboplastin time(APTT) is in normal range, endogenous creatinine clearance rate(CRE)≤1.5N;
9. No primary tumor occurred in other sites after radical resection of esophageal carcinoma;
10. ECOG 02;
11. The subjects must understand and sign informed consent.

排除标准：

1.双原发癌患者。
2.腮腺或唾液腺疾病患者。
3.食管癌根治术后随访时间超过5年。
4.严重肺气肿及肺纤维化患者。
5.需要药物治疗的活动期感染。
6.存在出血倾向的患者。
7.不可耐受放疗或再次手术的患者。
8.以往手术导致本次手术不能彻底进行淋巴结清扫的患者。
9.处于怀孕期或哺乳期的女性患者。

Exclusion criteria：

1. Multiple primary cancer;
2. Patients with parotid or salivary gland diseases;
3. After radical resection of esophageal cancer, the follow-up time was more than 5 years;
4. Patients with severe emphysema and pulmonary fibrosis;
5. Active infection requiring drug treatment;
6. Patients with bleeding tendency;
7. Patients who are unable to tolerate radiotherapy or reoperation;
8. Previous surgery led to this operation can not be thoroughly lymph node dissection patients;
9. Female patients in pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-05-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-05-01 00:00:00 至 To 2018-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

22

Group：

Surgery Group

Sample size：

干预措施：

挽救性颈部淋巴结清扫术

干预措施代码：

Intervention：

salvage lymphnodes dissection

Intervention code：

组别：

放疗组

样本量：

22

Group：

Radiotherapy Group

Sample size：

干预措施：

根治性颈部淋巴结放疗

干预措施代码：

Intervention：

Radical cervical lymph node radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zheng Zhou 

单位(医院)：

郑州大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2020.5.1

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

2020.5.5

Measure method：

follow-up

指标中文名：

总体复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2020.5.1

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

2020.5.1

Measure method：

follow-up

指标中文名：

放疗反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常见复发部位

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year disease free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

颈部转移淋巴结

组织：

颈部淋巴结穿刺活检

Sample Name：

cervical lymph node metastasis

Tissue：

aspiration biopsy

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化分组：将患者按照1:1比例分为手术组和放疗组，符合入组的患者签署知情同意书后进入本研究，由统计学家用PASS11.0软件产生随机序列，分装入随机信封，盲法随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization: the patients according to the proportion of 1:1 divided into operation group and radiotherapy group, with patients signed informed consent in this study, random sequence by statisticians using PASS11.0 software into random envelopes randomly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据公开需经本院伦理委员会复审决定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data disclosure should be reviewed by the ethics committee of our hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由研究护士填写CRF表，并负责电子版记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management by the research nurse fill out the CRF form, and is responsible for electronic records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-10-18 11:08:40