ChiCTR-TIR-17012925 版本V1.0 版本创建时间2017/10/17 11:45:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-TIR-17012925 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-10-10 11:06:04 

注册时间：

Date of Registration：

2017-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

缓释阿片药物快速镇痛方案的可行性研究

Public title：

The feasibility study of sustained-release opioid used for quick analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

缓释阿片药物快速镇痛方案的可行性研究

Scientific title：

The feasibility study of sustained-release opioid used for quick analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯卫能 

研究负责人：

冯卫能 

Applicant：

Feng Weineng 

Study leader：

Feng Weineng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18819167835

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18819167835

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

feng_weineng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

feng_weineng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

佛山市岭南大道北81号佛山市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

佛山市岭南大道北81号佛山市第一人民医院

Applicant address：

81 Lingnan Avenue North, Foshan, Guangdong, China

Study leader's address：

81 Lingnan Avenue North, Foshan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Foshan

研究负责人所在单位：

佛山市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Foshan

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First People′s Hospital of Foshan Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市第一人民医院头颈胸肿瘤内科

Primary sponsor：

Department of Head and Neck/Thoracic Medical Oncology; The First People's Hospital of Foshan

研究实施负责（组长）单位地址：

佛山市第一人民医院头颈胸肿瘤内科

Primary sponsor's address：

81 Lingnan Avenue North, Foshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市第一人民医院

具体地址：

佛山市岭南大道北81号佛山市第一人民医院

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Address：

81 Lingnan Avenue North, Foshan, Guangdong, China

经费或物资来源：

佛山市第一人民医院头颈胸肿瘤科

Source(s) of funding：

Department of Head and Neck/Thoracic Medical Oncology;The First People's Hospital of Foshan

Target disease：

cancer pain

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 缓释阿片药物快速镇痛方案对于癌痛患者镇痛治疗的有效性 次要研究目的： 缓释阿片药物快速镇痛方案的安全性 缓释阿片快速镇痛方案对患者生活质量的改善  

Objectives of Study：

Main objective of this study: 1. To observe the effectiveness of sustained-realse opioid for cancer pain patient. Secondary objectives of this study: 1. To observe the safty of sustained-realse opioid for cancer pain; 2. To observe improvement on patient's quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁≤年龄≤75岁
2.有明确病理或细胞学诊断的肿瘤患者
3.疼痛强度（NRS）为中、重度
4.神志清楚；能够理解医生的用药方案

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years;
2. Tumor patients who was confirmed by pathology or cycology diagnosis;
3. moderate to sereve pain intensity;
4. patients with clear mind; able to understand the therapeutic regimen.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期患者
2.与肿瘤急症相关的疼痛
骨折或承重骨折先兆
与感染相关的疼痛
伴神经损伤的神经转移
内脏器官梗阻或穿孔（急腹症）
3.存在强阿片类药物使用禁忌症
4.肝、肾功能严重异常者（ALT/AST/肌酐/尿素氮高于正常值上限3倍)
5.有药物或酒精滥用史的病人

Exclusion criteria：

1. Patients during pregnant stage and breast-feed stage;
2. Pain related to an oncologic emergency: Bone fracture or impending fracture of weight-bearing bone; Neuroaxial metastases with threatened neural injury; Infection; Obstructed or perforated viscus (acute abdomen);
3. patient with opioid contraindications;
4. patients with severe liver or kidney dysfunction (ALT/AST/creatinine/usea nitrogen was three times higher than normal value);
5. patients with a history of drug or alcohol abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-01 00:00:00至 To 2018-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-11-01 00:00:00 至 To 2018-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组

样本量：

50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

用盐酸羟考酮滴定

干预措施代码：

Intervention：

use oxycodone hydrochloride controlled-release tablets for titration

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

用即释吗啡滴定

干预措施代码：

Intervention：

use Immediate release morphine for titration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 佛山市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

FoShan City 

单位(医院)：

佛山市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第24h疼痛评分≤3分的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with NRS≤3 during the previous 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第24h疼痛评分下降≥30%患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

proporation of patients with a clinically meaningful (≥30%) reduction of pain intensity from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12小时、24小时、36小时、48小时、60小时、72小时时疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the NRS scores at 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12小时、24小时、36小时、48小时、60小时、72小时时羟考酮用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the dose of oxycodone at 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12小时、24小时、36小时、48小时、60小时、72小时时爆发痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the times of breakthrough pain at 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment the quality of life in patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

相关研究者进行信封随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned by envelope method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018年6月上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload to ResMan (www.medresman.org) in June 2018

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-10-10 11:06:04