ChiCTR-IIR-17012830 版本V1.1 版本创建时间2017/10/16 08:53:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IIR-17012830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-10-12 21:00:01 

注册时间：

Date of Registration：

2017-09-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

IMRT+TP周疗vsIMRT+顺铂周疗vs标准3DCRT+顺铂周疗治疗局部晚期宫颈癌的III期前瞻性随机对照临床试验

Public title：

prospective phase III clinical trial to compare different treatment (IMRT+TPregimen, IMRT+weekly cisplatin and 3DCRT+weekly cisplatin) in treating late stage cervical cancer with concurrent chemoradiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IMRT+TP周疗vsIMRT+顺铂周疗vs标准3DCRT+顺铂周疗治疗局部晚期宫颈癌的III期前瞻性随机对照临床试验

Scientific title：

prospective phase III clinical trial to compare different treatment (IMRT+TPregimen, IMRT+weekly cisplatin and 3DCRT+weekly cisplatin) in treating late stage cervical cancer with concurrent chemoradiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴晓玲 

研究负责人：

谢良喜 

Applicant：

WU XIAOLING 

Study leader：

XIE LIANGXI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13556441496

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13556399049

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2464511459@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xieliangxi1@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省-汕头市-金平区 汕头市饶平路7号

研究负责人通讯地址：

广东省-汕头市-金平区 汕头市饶平路7号

Applicant address：

7 Raoping Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

Study leader's address：

7 Raoping Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Tumor Hospital of Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Tumor Hospital of Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

201601

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Cancer Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Tumor Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省-汕头市-金平区 汕头市饶平路7号

Primary sponsor's address：

7 Raoping Road, Jinping District, Shantou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

汕头市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学医学院附属肿瘤医院

具体地址：

广东省汕头市金平区饶平路7号

Institution
hospital：

Tumor Hospital of Shantou University Medical College

Address：

7 Raoping Road, Jinping District, Shantou, Guangdong

经费或物资来源：

粤东西北地区人才发展帮扶计划

Source(s) of funding：

Eastern, Northern, and Western Guangdong's talent development aiding program

Target disease：

Cervical Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

进一步探讨 IMRT+IGRT 治疗中晚期宫颈癌对减少治疗相关毒副作用的价值和 临床安全性，并建立相应的放疗技术标准  

Objectives of Study：

To further explore the value of IMRT + IGRT treatment of advanced cervical cancer to reduce treatment-related toxicity and Clinical safety, and to establish the appropriate technical standard radiotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 经组织学或细胞学确诊为宫颈癌患者。 2 由至少一位妇瘤科副高以上专家妇检，按2009宫颈癌国际妇产科联盟（FIGO）分期标准定为III期，并由影像学盆腔MRI或CT证实。 3 未行抗肿瘤治疗的初治患者。 4 至少有一个可测量的病灶（盆腔MRI显示至少10mm×10mm）。 5 年龄18-70岁之间。 6 体力状态：ECOG评分≤2分。 7 体重≥40KG。 8 白细胞≥4.0×10^9/L，血红蛋白≥90g/L ，血小板≥100.0×10^9/L;血清胆红素≤正常值上限，谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)≤正常值上限×2.5；尿素氮(BUN) ≤正常值上限×1.5，肌酐(Cr)≤正常值上限×1.5。 9 病人自愿签署本临床试验知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with cervical cancer confirmed by histology or cytology;
2. Patients with International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO 2009) stage III staged by at least one gynecological oncologist (associate chief physician or higher), and they were confirmed by image test such as CT or MRI;
3. Patients who had no prior anti-cancer treatment;
4. Patients who have at least one measurable lesion (at least 10mm*10mm in MRI scan of pelvis);
5. Aged 18 to 70 years;
6. ECOG performance status 0 - 2;
7. Weight >=40KG;
8. WBC >=4.0*10^9/L, Hemoglobin>=90g/L, Platelets >=100.0*10^9/L; Bilirubin <=ULN; ALT and AST and ALP<=2.5*ULN; BUN <=1.5*ULN; Creatinine<=1.5*ULN;
9. Signed study-specific informed consent.

排除标准：

1 已行抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、手术）。 2 腹主动脉旁淋巴结转移及远处转移者。 3 有严重未控制的内科疾病或急性感染者。 4 处于怀孕期或哺乳期的女性患者。 5 未签署知情同意书者。 6 入组前5年内除宫颈癌外合并其他恶性肿瘤病史的患者.

Exclusion criteria：

1. Any previous chemotherapy, radiotherapy or surgery for this tumour;
2. Para-aortic nodal involvement or evidence of distant metastasis;
3. Patients who have severe uncontrolled internal diseases or acute infection;
4. Patients who are pregnant or lactating;
5. Patients who did not sign study-specific informed consent;
6. Patients with other invasive malignancies within the last 5 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2019-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-06-01 00:00:00 至 To 2019-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

3D-CRT+DDP

样本量：

50

Group：

3D-CRT+DDP

Sample size：

干预措施：

使用3D-CRT技术

干预措施代码：

Intervention：

using 3D-CRT technique

Intervention code：

组别：

IMRT+DDP

样本量：

50

Group：

IMRT+DDP

Sample size：

干预措施：

使用IMRT技术

干预措施代码：

Intervention：

using IMRT technique

Intervention code：

组别：

IMRT+TP

样本量：

50

Group：

IMRT+TP

Sample size：

干预措施：

使用TP方案化疗

干预措施代码：

Intervention：

using TP chemotherapy regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shantou 

单位(医院)：

汕头大学医学院附属肿瘤医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Tumor Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性血液毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute hematological toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性胃肠道毒性反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute gastrointestinal toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他治疗相关的慢性毒性的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other chronic treatment-related toxicity rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年肿瘤局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year local control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参与分配入组病人的医生使用随机数字表来产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A doctor who don't take part in allocating patients generates the sequence by using random number in excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Clinical Trial Management Public Platform

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-09-29 11:00:02