ChiCTR-INR-17010723 版本V1.0 版本创建时间2017/10/13 09:49:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-INR-17010723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-02-24 15:28:29 

注册时间：

Date of Registration：

2017-02-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

外科生物补片（重树TM）与疝修补补片（Biodesign Surgisis,百得塞）用于开放式腹股沟疝无张力修补术的前瞻性、随机、单盲、对照、多中心临床研究

Public title：

Use of Biological Mesh (RemodellingTM) and Hernia Graft (Biodesign Surgisis) for open tension-free inguinal hernia repair: A prospective, multi-center, single-blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外科生物补片（重树TM）与疝修补补片（Biodesign Surgisis,百得塞）用于开放式腹股沟疝无张力修补术的前瞻性、随机、单盲、对照、多中心临床研究

Scientific title：

Use of Biological Mesh (RemodellingTM) and Hernia Graft (Biodesign Surgisis) for open tension-free inguinal hernia repair: A prospective, multi-center, single-blind, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨莉 

研究负责人：

唐健雄 

Applicant：

Yang Li 

Study leader：

Jianxiong Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13701740602

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13901791469

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 021-54424346

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yl@shsongli.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

johnxiong@china.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

www.shsongli.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区华西路500号

研究负责人通讯地址：

上海市延安西路221号

Applicant address：

500 Huaxi Road, Xinzhuang Industrial Park, Shanghai, China

Study leader's address：

221 West Yan'an Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201108

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200040

申请人所在单位：

上海松力生物技术有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Pine&Power Biotech Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan Univercity

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20140040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethic Committee of Huadong Hospital Affiliated To Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2014-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan Univercity

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 West Yan'an Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海松力生物技术有限公司

具体地址：

闵行区华西路500号

Institution
hospital：

Shanghai Pine&Power Biotech Co.,Ltd

Address：

500 Huaxi Road, Xinzhuang Industrial Park, Shanghai

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

inguinal hernia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用外科生物补片（重树TM）作为试验组，库克生物技术公司的疝修补补片（Biodesign Surgisis,百得塞）作为对照组，进行开放式腹股沟疝无张力修补术治疗腹股沟疝，在手术后1周内（出院前）、1个月、3个月、6个月、5年比较腹股沟疝复发、术后疼痛、手术部位感染等，评价外科生物补片（重树TM）用于腹股沟疝患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Biological Mesh (RemodellingTM) and Hernia Graft (Biodesign Surgisis) manufactured by Cook Biotech Inc.were used in the experimental group and the control group, respectively, for the open tension-free inguinal hernia repair. The recurrence of hernia, postoperative pain, surgical site infection, etc. were observed and compared between the two groups at Week1(before discharge), Month 1, Month 3, Month 6 and Year 5 after the surgery to evaluate the efficacy and safety of the biological mesh (RemodellingTM)in the treatment of inguinal hernia.

药物成份或治疗方案详述：

外科生物补片以左旋乳酸与ε-环己内酯共聚物（P(LLA-CL)）与纤维蛋白原的共混物为原料，经过静电纺技术，制备具有三维网状支架结构，非交联固定的组织修复材料。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The biological mesh is produced from a mixture of fibrinogen and copolymer of L-lactic acid and ε-caprolactone (P (LLA-CL)). Through electrostatic spinning, the mixture is processed into a 3D net-structure and non-crosslinked material for tissue repair. 

纳入标准：

（1）单侧腹股沟疝，符合《中华医学会疝和腹壁外科学组腹股沟疝分型（2003年）》I-Ⅲ型附件1；（2）年龄18-75岁；（3）男性；（4）符合美国麻醉医师协会评分I-Ⅲ的患者附件2；（5）知情同意：由医生详细告知临床试验相关内容，并由患者或其委托代理人签署知情同意书附件3。

Inclusion criteria

(1) Unilateral inguinal hernia diagnosed as Type I-III in accordance with the China Hernia Society Groin Hernia classification (2003) APPENDIX A;
(2) Aged 18-75 years;
(3) Male;
(4) Patients with ASA physical status I-IIIAPPENDIX B;
(5) Informed consent: a detailed description of the clinical trial was provided by physicians and an informed consent APPENDIXC was signed by the patient or a proxy decision maker.

排除标准：

（1）复发疝、嵌顿疝、双侧疝；（2）任何影响疼痛正确评价的情况（不合作者；盲人，吸毒者、抑郁等心理问题或精神疾病者）；（3）对试验材料过敏者；（4）手术禁忌症：局部有感染；全身情况检查有异常：有严重的药物过敏史、哮喘史、心脏病、肝肾疾病、糖尿病及血液疾病者或其它严重急慢性疾病者；实验室检查有明显异常：血象、出凝血时间、肝功、肾功有明显异常者。

Exclusion criteria：

(1) Recurrent hernia, incarcerated hernia or bilateral hernia;
(2) Any status that might affect the correct evaluation of pains(patient who were noncompliant, blind or drug addicted or have mental illness,e.g., depression);
(3) Patients who were allergic to study materials;
(4) Surgical contraindications:local infection; abnormality detected in systemic examination; patients with previous history of severe drug allergy or a history of asthma, heart disease, liver disease, kidney disease, diabetes, blood diseases or other severe conditions of acute or chronic diseases; evident abnormality detected in laboratory tests; evident abnormality in blood, clotting and bleeding time, liver function or kidney function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-04-23 00:00:00至 To 2019-04-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2014-04-23 00:00:00 至 To 2015-10-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

外科生物补片（重树TM）

样本量：

94

Group：

Biological Mesh (RemodellingTM)

Sample size：

干预措施：

开放式腹股沟疝无张力修补术

干预措施代码：

Intervention：

open tension-free inguinal hernia repair

Intervention code：

组别：

疝修补补片（Biodesign Surgisis,百得塞）

样本量：

94

Group：

Surgisis Inguinal hernia Matrix

Sample size：

干预措施：

开放式腹股沟疝无张力修补术

干预措施代码：

Intervention：

open tension-free inguinal hernia repair

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan Univercity

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属普陀医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Putuo Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效率（有效率=1-复发率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy rate (1-recurrence rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后各随访时间点

测量方法：

体检和B超

Measure time point of outcome：

follow-ups after surgery

Measure method：

Physical Examination and Ultrasound

指标中文名：

手术部位的感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of surgical site infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后各随访时间点

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

follow-ups after surgery

Measure method：

Physical Examination

指标中文名：

受试者在静息和咳嗽条件下的疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of pain in resting and coughing state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后各随访时间点

测量方法：

两种不同的疼痛评分系统（SVS和VAS）

Measure time point of outcome：

follow-ups after surgery

Measure method：

2 different pain-rating scale system: a simple verbal scale (SVS) and a 100-mm visual analogue scale (VAS)

指标中文名：

其他并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other complications.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后各随访时间点

测量方法：

观察随访

Measure time point of outcome：

follow-ups after surgery

Measure method：

Follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SAS软件软件包实现2组等比例随机化，种子数为程序运行日期。SAS统计软件包产生随机数、编号及相应的入组分配方案。并制成总随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS software package to achieve two groups of proportional randomization, generate random numbers, numbers, and corresponding allocation plans, a total random distribution table is made.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在2019年10月23日试验结束后6个月公开，通过使用ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be republic on 23 OCT 2019 by report，using the ResMan Clinical Trial Public Administration Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF收集数据，通过人工录入，把数据存入数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using paper CRF to collect data，the data is logged into the database via manual imput.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-02-24 15:28:29