ChiCTR-IOR-17012847 版本V1.0 版本创建时间2017/10/03 12:23:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IOR-17012847 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-09-30 11:15:18 

注册时间：

Date of Registration：

2017-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针“骶四穴”与常规电针治疗脑卒中后尿失禁的随机对照临床研究

Public title：

A RCT of electroacupuncture at

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针“骶四穴”与常规电针治疗脑卒中后尿失禁的随机对照临床研究

Scientific title：

A RCT of electroacupuncture at

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈姗 

研究负责人：

陈姗 

Applicant：

Shan Chen 

Study leader：

Shan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15258813929

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15258813929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

breezehilly@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

breezehilly@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江杭州下沙经济技术开发区9号大街9号

研究负责人通讯地址：

浙江杭州下沙经济技术开发区9号大街9号

Applicant address：

9 Ninth Avenue, Xiasha Economic and Technological Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

9 Ninth Avenue, Xiasha Economic and Technological Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-K-059-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江杭州上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江杭州上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Administration of traditional Chinese medicine

Target disease：

Urinary incontinence after stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较电针“骶四穴”和常规电针治疗脑卒中后尿失禁的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety between electroacupuncture at four sacral points and routine electroacupuncture for urinary incontinence after stroke

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）男性或女性，年龄30-85岁；
（2）依据美国中风学会和国际尿控学会诊断为脑卒中后尿失禁的患者；
（3）脑卒中发病后1个月到2年的住院及门诊患者；
（4）生命体征稳定，意识清醒，能够配合治疗；
（5）经药物治疗无效者；
（6）患者或家属知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female aged 30-85 years;
2. Patients with UUI after stroke, according to the diagnosis criteria of the American Stroke Association and the ICS
3. Inpatients or outpatients with 4th to 104th week after stroke onset;
4. Stable vital signs, normal consciousness, cooperation with treatment;
5. Refractory to medication;
6. Written informed consent.

排除标准：

（1）同时存在其他疾病导致的尿失禁：帕金森病，多发硬化，脊髓损伤，老年痴呆等；
（2）压力性尿失禁或混合性尿失禁 ；
（3）同时有尿潴留的患者；
（4）有尿道损伤、下尿路梗阻、难治性尿路感染、肾脏积水、泌尿系结石、肿瘤；
（5）严重的认知功能障碍，简易智能状态测试＜22分；
（6）患者需大量输液或服用药物影响排尿的；
（7）严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全者；
（8）携带植入式电子装置者。

Exclusion criteria：

1. Urinary incontinence caused by other diseases such as Parkinson's disease, multiple sclerosis, spinal injury and Alzheimers disease;
2. Stress urinary incontinence or mixed urinary incontinence
3. Urinary retention in the meantime;
4. Urethral injury, lower urinary tract obstruction, Refractory urinary tract infection, hydronephrosis, urological calculi and tumor;
5. Severe cognitive impairment, MMSE (The Mini-Mental State Examination)＜22 points;
6. Large amount of transfusion or medication which influence the function of urination;
7. Insufficiency of heart, lung, live and kidney organs;
8. Wearing implantable electronic device.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-10-16 00:00:00 至 To 2020-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

60

Group：

eletroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针“骶四穴”疗法

干预措施代码：

Intervention：

eletroacupuncture at "four sacral points"

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规电针疗法

干预措施代码：

Intervention：

routine electroacupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

漏尿日记

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incontinent Episode Diary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24 h 尿垫试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 hour pad test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence - Short Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel日常生活能力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Activities of Daily Living Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS软件由计算机产生随机序列进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by using SPSS software in the computer, and the grouping was arranged according to the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内通过Resman共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessible via ResMan at 2021.6

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

SPSS数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-09-30 11:15:18