ChiCTR2100049687 版本V1.0 版本创建时间2021/12/09 11:49:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049687 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-08 10:36:25 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于MR的术前评分系统预测前列腺剜除术中外科包膜粘连的单中心、前瞻性队列研究

Public title：

Preoperative MR-based scoring system to predict intraoperative surgical capsule adhesions during prostate enucleation surgery: a single center, prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MR的术前评分系统预测前列腺剜除术中外科包膜粘连的单中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

Preoperative MR-based scoring system to predict intraoperative surgical capsule adhesions during prostate enucleation surgery: a single center, prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张喆楠 

研究负责人：

孟一森 

Applicant：

Zhenan Zhang 

Study leader：

Yisen Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18801238095

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-83572481

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

190392681@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mgyss@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xi-Shi-Ku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Xi-Shi-Ku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xi-Shi-Ku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Avenue, Xicheng District

经费或物资来源：

由科室及项目负责人试验经费提供

Source(s) of funding：

funded by department or study leader

Target disease：

Benign Prostatic Hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过对术前前列腺增生相关临床信息采集与术中前列腺外科包膜是否粘连的判断，对前列腺MR图像特征等术前临床信息与前列腺激光剜除术中外科包膜是否粘连进行相关性分析，构建基于MR的术前评分系统预测前列腺激光剜除术中外科包膜的粘连。构建前列腺MR图像特征等术前临床信息与前列腺激光剜除术剜除操作时长及增生前列腺组织膀胱腔内粉碎操作时长的相关性分析。  

Objectives of Study：

Through the collection of preoperative clinical information related to prostate hyperplasia and the judgment of whether the surgical capsule of the prostate is adhered during the operation, the correlation between the preoperative clinical information such as the characteristics of the prostate MR image and whether the surgical capsule is adhered during prostate laser enucleation surgery is analyzed. And we aim to construct the preoperative scoring system based on MR predicting the adhesion of the surgical capsule during laser enucleation surgery of the prostate. We also aim to perform the correlation analysis of the preoperative clinical information such as the characteristics of the prostate MR image, the operation time of the prostate laser enucleation surgery, and the operation time of comminution of the hyperplastic prostate tissue in bladder cavity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥50岁（签署知情同意书时）；
2.临床诊断前列腺增生；
3.根据临床诊疗实际需要，由泌尿外科医师评估，计划进行前列腺激光剜除术；
4.术前可提供研究所需要的临床资料，并愿意将临床信息用于进一步科研利用。

Inclusion criteria

1. Age ≥50 years old (when signing the informed consent form);
2. Clinical diagnosis of benign prostatic hyperplasia;
3. According to the actual needs of clinical diagnosis and treatment, the urologist evaluates and plans the laser enucleation of the prostate;
4. The clinical data required by the research can be provided before the operation, and the clinical information is willing to be used for further scientific research.

排除标准：

1.同时合并其他盆腔恶性肿瘤（或曾接受盆底手术、放疗）；
2.不愿参与本观察性研究的病人。

Exclusion criteria：

1. At the same time combined with other pelvic malignancies (or have received pelvic floor surgery, radiotherapy);
2. Patients who do not want to participate in this observational study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-30 00:00:00 至 To 2022-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

150

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外科包膜粘连

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraoperative surgical capsule adhesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺激光剜除术剜除操作时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

the operation time of the prostate laser enucleation surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

增生前列腺组织膀胱腔内粉碎操作时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

the operation time of comminution of the hyperplastic prostate tissue in bladder cavity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A（本实验无随机过程）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A（No Randomization procedure in the research）

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验对象入选后数据录入病例记录表同时录入ResMan平台并由专人管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be input in CRF and ResMan Public Platform after recruitment and will be managed by a specially assigned person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-08 10:36:25