ChiCTR-ROC-17012688 版本V1.0 版本创建时间2017/09/16 23:10:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-ROC-17012688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-09-16 23:08:35 

注册时间：

Date of Registration：

2017-09-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

程海艳：此表未填完，缺征募参试者日期；此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 消痛贴膏致接触性刺激性皮炎人群的皮肤生理指标和斑贴实验结果的研究

Public title：

Skin biophysical parameters and patch test results in people predisposing to Xiaotong Tiegao induced irritant contact dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消痛贴膏致接触性刺激性皮炎人群的皮肤生理指标和斑贴实验结果的研究

Scientific title：

Skin biophysical parameters and patch test results in people predisposing to Xiaotong Tiegao induced irritant contact dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程海艳 

研究负责人：

李邻峰 

Applicant：

Hai-yan Cheng 

Study leader：

Lin-Feng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13717851223

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13693620186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

346221529@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zoonli@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院皮肤科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院皮肤科

Applicant address：

Department of Dermatology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, 95 Yong An Road, Xi Cheng District, Beijing - 100050, China.

Study leader's address：

Department of Dermatology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, 95 Yong An Road, Xi Cheng District, Beijing - 100050, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2015－P2－077－01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of Beijing Friendship Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京友谊医院

Primary sponsor's address：

Beijing Friendship Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital

Address：

95 Yong An Road, XiCheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

irritant contact dermatitis

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究易对消痛贴膏产生接触性刺激性皮炎的人群其基线皮肤生理值和斑贴实验结果。  

Objectives of Study：

To study the baseline skin biophysical parameters and patch test results in individuals predisposing to XTT induced ICD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18－80岁，无活动性皮肤疾病，近4周未口服免疫抑制剂或糖皮质激素。

Inclusion criteria

Adult volunteers who aged below 80 years, is not experiencing any skin diseases, taking immunosuppressant or steroids within the latest four weeks.

排除标准：

年龄大于80或小于18，有活动性皮肤病，近4周口服免疫抑制剂或糖皮质激素。

Exclusion criteria：

Healthy adult volunteers who aged above 80 years or experiencing any skin diseases, taking immunosuppressant or steroids within the latest four weeks were excluded. Knowledge or suspicion of an existing allergy was neither an inclusion nor an exclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-01-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

2 Cohorts

样本量：

199

Group：

2 Cohorts

Sample size：

干预措施：

xiaotong tiegao

干预措施代码：

Intervention：

xiaotong tiegao

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京友谊医院 

单位级别：

市属 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤水合度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin hydration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮失水

指标类型：

主要指标

Outcome：

TEWL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤黑素值

指标类型：

主要指标

Outcome：

skin melanin value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤红素值

指标类型：

主要指标

Outcome：

skin erythema value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤弹性

指标类型：

主要指标

Outcome：

skin elasticity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病例对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

case control study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019年7月通过ResMan共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July, 2019 via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-09-16 23:08:35