ChiCTR2100050344 版本V1.2 版本创建时间2021/12/07 11:31:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050344 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-07 11:02:03 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 吸痰前给予甲苯磺酸瑞马唑仑对机械通气患者血流动力学的影响

Public title：

Effect of remazolam toluenesulfonic acid before sputum aspiration on hemodynamics in patients with mechanical ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吸痰前给予甲苯磺酸瑞马唑仑对机械通气患者血流动力学的影响

Scientific title：

Effect of remazolam toluenesulfonic acid before sputum aspiration on hemodynamics in patients with mechanical ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁东妍 

研究负责人：

苏斌虓 

Applicant：

LiangDongyan 

Study leader：

SuBinxiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15666066709

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18082616660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

LiangDY2020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

subinxiaodr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

空军军医大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

空军军医大学第一附属医院

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号空军军医大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号空军军医大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University, 127 Changle West Road, Xi 'an city, Shaanxi Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University, 127 Changle West Road, Xi 'an city, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20212149-C-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lianghua

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Road, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 84771794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路127号空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University, 127 Changle West Road, Xi 'an city, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

127 Changle Road West, Xincheng District

经费或物资来源：

不适用

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

Patients with mechanical ventilation in ICU

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探究吸痰前给予甲苯磺酸瑞马唑仑对ICU机械通气患者血流动力学的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of remazolam toluenesulfonic acid before sputum aspiration on hemodynamics of ICU patients with mechanical ventilation

药物成份或治疗方案详述：

1.镇静药配制方案：试验药：甲苯磺酸瑞马唑仑36mg/支、1支+0.9%生理盐水36ml共计36ml，浓度1mg/ml；对照药：0.9%生理盐水36ml。 2.背景镇静镇痛方案：按照临床常规用药，维持镇静深度RASS评分 -1~+1分，遵医嘱按需吸痰。 3.用药方案：吸痰前2min静脉推射5mg的药物初始负荷剂量，给药时间1min，间隔1min进行吸痰操作，根据需要每次追加2.5mg，15min内不超过5次，记录自给药至吸痰结束后10分钟内的MAP、BP、HR、SPO2，每隔1min记录一次数据。组1使用的药物为甲苯磺酸瑞马唑仑-生理盐水，组2使用的药物为生理盐水-甲苯磺酸瑞马唑仑。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Formulation of sedative drugs: test drugs: Remazolam toluene sulfonic acid 36mg/ dose, 1 dose +0.9% normal saline 36ml, total 36ml, concentration 1mg/ml; Control drug: 0.9% normal saline 36ml. 2. Background Sedation and analgesia: the sedation depth should be maintained with RASS score of -1~+1, and sputum aspiration should be carried out as required according to the doctor's advice. 3. Medication regimen: The initial loading dose of 5mg was injected intravenously 2min before sputum aspiration, the administration time was 1min, and sputum aspiration was performed at an interval of 1min. 2.5mg was added each time according to the need, no more than 5 times within 15min. MAP, BP, HR and SPO2 were recorded from self-medication to 10 minutes after sputum aspiration, and data were recorded at an interval of 1min. Group 1 was given remazolam toluenesulfonic acid-normal saline, and group 2 was given normal saline remazolam toluenesulfonic acid-normal saline.  

纳入标准：

1.ICU机械通气患者，预计呼吸机辅助通气时间≥24h；
2.年龄≥18周岁；
3.有创血压监测；
4.24h内未使用苯二氮卓类和α2受体激动剂类药物；
5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.For ICU patients with mechanical ventilation, the expected duration of ventilators assisted ventilation is ≥24h;
2.Age ≥18 years;
3.Invasive blood pressure monitoring;
4.No benzodiazepines and α2 receptor agonists were used within 24h;
5.Sign the informed consent.

排除标准：

1.使用神经肌肉阻滞剂治疗;
2.高位脊髓损伤，中、重型颅脑损伤;
3.休克状态或应用血管活性药物；
4.孕产妇、酗酒或药物依赖者；
5.研究药物过敏或存在其他禁忌；
6.三个月内曾参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Treatment with neuromuscular blockers;
2. High spinal cord injury, moderate and severe craniocerebral injury;
3. Shock state or use of vasoactive drugs;
4. Pregnant women, alcohol or drug dependent persons;
5. Study drug allergy or other contraindication;
6. Participated in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-08 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-08 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑+生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam toluene sulfonate was given+normal saline

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吸痰后血压最大变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum change of blood pressure after sputum suction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自给药至吸痰结束后10分钟

测量方法：

每隔12秒记录一次数据

Measure time point of outcome：

Records were recorded from the beginning of administration to the end of sputum aspiration 10 minutes

Measure method：

Record every 12 seconds

指标中文名：

平均动脉压、心率、血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure, heart rate, oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窒息性呛咳反应评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asphyxiation cough response score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为疼痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral pain scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由试验员A将受试者所接受的干预措施随机分配，按随机编码表生成随机分组表，分别密封入信封内。受试病例入组后，根据相应的随机编码打开信封，确定试验药物优先或对照药物优先。临床试验的随机编码表称为盲底，待药品编盲结束后，盲底保存在临床试验基地。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, experimenter A randomly assigned the interventions received by the subjects, generated A random grouping table according to the random coding table, and sealed each into an envelope. After the test cases were enrolled, the envelopes were opened according to the corresponding random codes, and

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验采用双盲设计，受试者和研究指标记录者对分组不知情。

Blinding：

This study adopted a double-blind design, and subjects and study index recorders were unaware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-26 14:03:47