ChiCTR2100050989 版本V1.3 版本创建时间2021/12/07 02:55:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050989 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-07 02:54:53 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三种改良方案与标准四联方案对幽门螺杆菌一线根除治疗的对比研究

Public title：

Eradication Efficacy of Modified Regimens Compared with Clarithromycin-based Quadruple Regimen as First-Line Treatment of Helicobacter pylori.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良方案对幽门螺杆菌感染的根除效果研究

Scientific title：

Eradication Efficacy of Modified Regimens as First-Line Treatment of Helicobacter pylori

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓梅 

研究负责人：

张晓梅 

Applicant：

Zhang Xiaomei 

Study leader：

Zhang Xiaomei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15801404081

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15801404081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangxiaomeinew@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangxiaomeinew@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理第S2021-411-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28# Fuxing Road, Haidian District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

N/A

Source(s) of funding：

N/A

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟探讨：1.黄连素新方案能否替代标准方案中耐药率高的克拉霉素，减少抗生素使用；2. 黄连素能否提高双联方案的根除率，治疗效果达到90%以上。 此研究的科学意义：研发根除效果在B级(good)或A级(excellent)且使用抗生素较少的新方案。  

Objectives of Study：

This study was intended to investigate: 1. Whether the new regimen of berberine could replace clarithromycin with high drug resistance in the standard regimen and reduce the use of antibiotics; 2. Can berberine improve the eradication rate of the dual regimen and the therapeutic effect reach more than 90%? The scientific implications of this research are to develop a new regimen that has Level B(good) or Level A(excellent) eradication effect and uses fewer antibiotics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～70岁；
2.13C-Urea Breath Test（13C-UBT）或病理证实Hp感染；
3.首次接受治疗且符合根除适应症的患者；
4.患者签署知情同意书且能够配合随诊者。

Inclusion criteria

1.Aged 18-70 years.
2.13C-Urea Breath Test or histology confirmed Helicobacter pylori infection.
3.Treatment-naive and eligible for treatment indications.
4.Could provide signed informed consent and available for follow-up.

排除标准：

1.既往病史：上胃肠道外科手术病史；
2.现病史：活动性溃疡、不典型增生，吞咽困难、缺铁性贫血、重要器官损害，不稳定心肺疾病，内分泌疾病，恶性肿瘤者，神经官能症；
3.治疗、用药史：既往因Hp感染行根除治疗者；4周内使用过抗生素、铋剂、H2受体拮抗剂或PPI者；目前出于治疗或者预防为目的，需长期服用H2受体拮抗剂或PPI者；使用皮质激素、NSAIDs、抗凝、抗血小板聚集药物；
4.怀孕、哺乳期者；
5.针对所研究药物有下列情况：过敏史，药物使用禁忌症；
6.无法配合随访；
7.个人史：1年内有酗酒史。

Exclusion criteria：

1.History of Disease: upper gastrointestinal surgical history;
2.Present Disease: active ulcer, atypical hyperplasia, dysphahgia, iron-deficient anemia, critical organ impairment, unstable cardiopulmonary disease, endocrine disease, malignant tumour or neurosis;
3.Treatment or Medication History: had previously taken drugs to eradicate previously recorded H.pylori infections; taking antibiotics, bismuths, H2 antagonists or proton pump inhibitors(PPI) in the recent 4 weeks; consistently using H2 antagonists or proton pump inhibitors(PPI) for therapeutic or preventive purpose; used corticosteroids, nonsteroidal antiinflammatory drugs, anticoagulants, or platelet aggregation inhibitors;
4.Patients who are pregnant or lactating;
5.Patients with allergic history or contraindications to the study drugs;
6.Patients unable to participate in the survey;
7.Patients with alcohol abuse history in the past year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-15 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

200

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

艾司奥美拉唑（20mg，2/日）+阿莫西林胶囊（1000mg，2/日）+克拉霉素(500mg，2/日）+铋剂（胶体果胶铋200mg，3/日）

干预措施代码：

Intervention：

Esomeprazole(20mg, bid)+Amoxicillin Capsule(1000mg, bid)+Clarithromycin (500mg, bid)+ Bismuth(Colloidal Bismuth Pectin 200mg, tid)

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

200

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

艾司奥美拉唑（20mg，2/日）+ 阿莫西林胶囊（1000mg，2/日）+ 铋剂（胶体果胶铋200mg，3/日）+ 黄连素（200mg，3/日）

干预措施代码：

Intervention：

Esomeprazole(20mg, bid)+Amoxicillin Capsule(1000mg, bid)+Berberine (200mg, tid)+ Bismuth(Colloidal Bismuth Pectin 200mg, tid)

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

200

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

艾司奥美拉唑（20mg，4/日）+阿莫西林胶囊（750mg，4/日）

干预措施代码：

Intervention：

Esomeprazole(20mg, qid)+Amoxicillin Capsule(750mg, qid)

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

200

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

艾司奥美拉唑（20mg，4/日）+ 阿莫西林胶囊（750mg，4/日）+ 黄连素（200mg，3/日）

干预措施代码：

Intervention：

Esomeprazole(20mg, qid)+Amoxicillin Capsule(750mg, qid)+Berberine (200mg, tid)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The First Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Fifth Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Sixth Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率按意向治疗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate by intention-to-treat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幽门螺杆菌清除率按方案分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analysis of Helicobacter pylori clearance rate by program

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse drug reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

克拉霉素、阿莫西林、左氧氟沙星、甲硝唑、四环素、呋喃唑酮六种抗生素耐药基因比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of six antibiotic resistance genes of clarithromycin, amoxicillin, levofloxacin, metronidazole, tetracycline and furazolidone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组患者基本信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

Characteristics of the participants

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断

指标类型：

附加指标

Outcome：

Diagnosis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表由统计学专业人员提供，利用SPASS软件模拟产生，按照完全随机分组方法，将患者随机分组为4组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was provided by statistics professionals and simulated by SPASS software. According to the completely random grouping method, patients were randomly divided into 4 groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放性

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表获得数据，采用EXCEL表进行录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were obtained by Case Record Form(CRF), and the EXCEL table was used to record the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-09 23:50:11