ChiCTR-PRC-17012539 版本V1.0 版本创建时间2017/09/01 11:17:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-PRC-17012539 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-09-01 11:14:29 

注册时间：

Date of Registration：

2017-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同麻醉方法对结肠癌根治术患者预后的影响：一项基于病历记录的回顾性研究

Public title：

The effects of prognosis on patients with radical operation for carcinoma of colon undergone different anesthesia: a case records based retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉方法对结肠癌根治术患者预后的影响

Scientific title：

The effects of prognosis on patients with radical operation for carcinoma of colon undergone different anesthesia: a case records based retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘烨 

研究负责人：

李利彪 

Applicant：

Liu Ye 

Study leader：

Li Libiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15047118203

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13384872966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

591669096@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

llbmazui@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市通道北街1号

研究负责人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市通道北街1号

Applicant address：

1 Tongdao Street North, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

1 Tongdao Street North, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

010050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古医科大学附属医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古医科大学附属医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古呼和浩特市通道北街1号

Primary sponsor's address：

1 Tongdao Street North, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院

具体地址：

内蒙古呼和浩特市通道北街1号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital

Address：

1 Tongdao Street North, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-paying

Target disease：

Colon cancer

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察不同麻醉方法（椎管内麻醉、全身麻醉、全身麻醉复合椎管内麻醉）对结肠癌根治患者5年生存率的影响  

Objectives of Study：

To observe the effect of different anesthesia methods (spinal anesthesia, general anesthesia, general anesthesia combined spinal anesthesia) on the five-year survival rate of patients with colorectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2007.09.01到2012.08.31期间行结肠癌根治术患者

Inclusion criteria

Patients with colon cancer radical surgery were performed in 2007.09.01 to 2012.08.31

排除标准：

1、合并器质性心脏病
2、脑梗病史
3、结肠癌有转移灶者

Exclusion criteria：

1. Combine organic heart disease;
2. History of cerebral infarction;
3. Colon cancer has metastatic foci.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2018-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-09-01 00:00:00 至 To 2018-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

三组

样本量：

300

Group：

Three cohorts

Sample size：

干预措施：

麻醉方法

干预措施代码：

Intervention：

Different anesthesia methods (spinal anesthesia, general anesthesia, general anesthesia combined spinal anesthesia)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

Hohhot 

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Inner Mongolia medical university affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5年生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Five-year survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第五年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

The fifth year after surgery

Measure method：

follow-up visit

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究，依据麻醉方法不同分为3组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective study，According to the method of anesthesia, there are three groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公众共享的时间至迟不超过试验结束后6个月，临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public share of the original data was not more than six months after the trial ended，Clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-09-01 11:14:29