ChiCTR-IPR-17012518 版本V1.0 版本创建时间2017/08/31 23:48:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IPR-17012518 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-08-31 22:41:05 

注册时间：

Date of Registration：

2017-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小儿右美托咪定不同给药方式的安全性、有效性及其药代动力学研究

Public title：

The safety、efficacy and pharmacokinetics of dexmedetomidine administered through different routes in pediatric

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿右美托咪定不同给药方式的安全性、有效性及其药代动力学研究

Scientific title：

The safety、efficacy and pharmacokinetics of dexmedetomidine administered through different routes in pediatric

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈芳 

研究负责人：

陈芳 

Applicant：

Fang Chen 

Study leader：

Fang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13957776300

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13957776300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15254896@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15254896@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市鹿城区学院西路109号

研究负责人通讯地址：

温州市鹿城区学院西路109号

Applicant address：

109 Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

109 Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院&育英儿童医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院&育英儿童医院

Affiliation of the Leader：

The Scecond Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-62

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hospital Ethics Committees of The second Affiliated Hospital and Yuying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院&育英儿童医院

Primary sponsor：

The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市鹿城区学院西路109号

Primary sponsor's address：

109 Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

具体地址：

温州市鹿城区学院西路109号

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

109 Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Zhejiang Province

Target disease：

Pediarteric Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟在找到快速注射右美托咪定的安全有效剂量范围，既能达到我们期望的临床效果，又对血流动力学不产生显著影响，并结合前期研究成果，分析快速静脉推注与经鼻给药右美托咪定的药代动力学，从而更好地指导临床小儿用药。  

Objectives of Study：

This study intends to find the safe and effective dose range of rapid injection of dexmedetomidine, which can achieve expected clinical effect, and have no significant impact on hemodynamics.And combination with our previous studies, pharmacokinetics of rapid intravenous infusion and intranasal administration of dexmedetomidine will be analyzed,so as to better guide the clinical medication in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)择期行单侧腹股沟疝修补术、骨科手术或普外科手术患儿;(2)年龄为3-9岁;(3)ASAⅠ-Ⅱ级;4)无需亲人陪伴、可自己步入手术间;（5)肝、肾功能正常；（6)既往无麻醉药物过敏史。

Inclusion criteria

(1) selective operation of inguinal hernia repair,orthopedics operation or general surgery operation in children;
(2) aged 3-9 years;
(3) ASA I - II;
(4) enter the operating room by himself without parents;
(5) normal liver and kidney function;
(6) no history of anesthesia medication allergy.

排除标准：

（1）己知对右美托咪定或类似物的活性成分或辅料过敏 （2）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏 （3）心律失常史，支气管和心血管疾病史，肝功能异常等情况 （4）用过α2受体激动剂或拮抗剂

Exclusion criteria：

(1) allergic to dexmedetomidine, similar active ingredients or excipients;
(2) G-6-PD deficiency;
(3) a history of arrhythmia, bronchial and cardiovascular diseases, abnormal liver function and so on;
(4) a history of use of alpha 2 receptor agonists or antagonists.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-09-01 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

saline

Intervention code：

组别：

右美0.25μg/kg 组

样本量：

32

Group：

0.25ug/kg dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

0.25μg/kg 右美快速静注

干预措施代码：

Intervention：

rapid injection of 0.25ug/kg dexmedetomidine and measure the oncentration

Intervention code：

组别：

右美0.5ug/kg 组

样本量：

32

Group：

0.5ug/kg dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

0.5μg/kg 右美快速静注

干预措施代码：

Intervention：

rapid injection of 0.5ug/kg dexmedetomidine and measure the oncentration

Intervention code：

组别：

右美0.75ug/kg 组

样本量：

32

Group：

0.75ug/kg dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

0.75μg/kg 右美快速静注

干预措施代码：

Intervention：

rapid injection of 0.75ug/kg dexmedetomidine and measure the oncentration

Intervention code：

组别：

右美1.0μg/kg 组

样本量：

32

Group：

1.0ug/kg dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

1.0μg/kg 右美快速静注

干预措施代码：

Intervention：

rapid injection of 1.0ug/kg dexmedetomidine and measure the oncentration

Intervention code：

组别：

右美滴鼻1.0μg/kg 组

样本量：

13

Group：

1.0ug/kg intranasal dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

1.0μg/kg 右美滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

1.0ug/kg intranasal dexmedetomidine and measure the oncentration

Intervention code：

组别：

右美滴鼻1.5μg/kg 组

样本量：

13

Group：

1.5ug/kg intranasal dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

1.5μg/kg 右美滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

1.5ug/kg intranasal dexmedetomidine and measure the oncentration

Intervention code：

组别：

右美滴鼻2.0μg/kg 组

样本量：

13

Group：

2.0ug/kg intranasal dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

2.0μg/kg 右美滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

2.0ug/kg intranasal dexmedetomidine and measure the oncentration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence Agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潮气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tidal volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床试验研究员计算机生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number table by clinical research fellow

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.bmj.com/content/352/bmj.i255

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.bmj.com/content/352/bmj.i255

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://www.bmj.com/content/352/bmj.i255

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.bmj.com/content/352/bmj.i255

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-08-31 22:41:05