ChiCTR-IIR-17012445 版本V1.0 版本创建时间2017/08/23 09:54:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IIR-17012445 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-08-22 10:00:50 

注册时间：

Date of Registration：

2017-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价布洛芬氯化钠注射液治疗发热有效性及安全性研究

Public title：

To evaluate the efficacy and safety of ibuprofen and sodium chloride injection in the treatment of fever

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布洛芬氯化钠注射液治疗发热有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A multiple-center,randomized,parallel,double-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of ibuprofen and sodium chloride injection in the treatment of fever

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫记灵 

研究负责人：

沈策 

Applicant：

Yan Jiling 

Study leader：

Shen Ce 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0311-83099612

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-24058361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yji_0328@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lysamshen@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

Yangzi Road, Shijiazhuang economic and Technological Development Zone, Hebei, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄四药有限公司

Applicant's institution：

Shijiazhuang 4th Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016-72

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethic committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai 6th People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

石家庄四药有限公司

具体地址：

中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路

Institution
hospital：

Shijiazhuang 4th Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

Yangzi Road, Shijiazhuang economic and Technological Development Zone, Hebei, China

经费或物资来源：

申办者自筹

Source(s) of funding：

The applicant raised himself

Target disease：

fever

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价布洛芬氯化钠注射液治疗发热有效性及安全性研究  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of ibuprofen and sodium chloride injection for the treatment of fever

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-65周岁（包括18和65岁），男女不限；2.入组时体温≥38.5℃的发热住院患者；3.无静脉输注障碍；4.预计住院时间≥24h；5.自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged from 18 to 65 years, male and female;
2. Axxillay temperature≥38.5 degree C;
3. Had adequate intravenous access;
4. Had anticipated hospital stay≥24hours;
5. Voluntary and signed ICF.

排除标准：

1.正在使用抗凝剂，包括非肠道用药抗凝血剂（如肝素）、香豆素抗凝 血剂类（如华法林）、抗血小板凝集药物（如阿司匹林），以及锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者；2.随机入组用药前6小时内使用过退热药物治疗，如阿司匹林、对乙酰氨基酚等非甾体抗炎药以及氯丙嗪治疗的患者；3.随机入组前30天内发生过严重头颅外伤住院，或脑外科手术、休克的患者；4.试验过程中需接受全身（口服/静脉）皮质类固醇治疗的患者；5.高出血风险者，包括血小板计数低于50×109/L的患者；出血、凝血类 疾病（如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等）患者，或有临床意义的任何活动性出血的患者；6.过去6个月内有心肌梗塞或中风史，或存在严重的心血管疾病及风险者， 包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常等；7.肝、肾功能异常者（即ALT或AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值），或正在接受透析治疗者；8.有糖尿病病史，经过降糖治疗血糖控制未达标(随机血糖>11.1mmol/L)，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）；9.患有严重的高血压疾病，药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg或有低血压（静息坐位血压＜90/50mmHg）的患者；10.随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史者；11.精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者；12.哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者；13.过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对布洛芬、对乙酰氨基酚、COX-2受体拮抗剂等非甾体抗炎药，以及精氨酸等成份有过敏的患者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者；14.试验前3个月参加过其他临床研究者；15.研究者认为其他不宜参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Anticoagulants are being used, including parenteral medications, anticoagulants (such as heparin), coumarin anticoagulants (such as warfarin), antiplatelet agents such as aspirin, and lithium preparations, in combination with ACEI and diuretics;
2. Patients who had been treated with acetaminophen, such as aspirin, acetaminophen, and chlorpromazine, were treated 6 hours prior to randomization;
3. Patients with severe head trauma, hospitalization, or department of cerebral surgery, shock, or shock occurred within 30 days before randomization;
4. Patients undergoing systemic (oral / intravenous) corticosteroids should be treated during the trial;
5. The high risk of bleeding, including plateletcount of less than 50 x 10^9/l patients; bleeding, coagulation disorders (such as platelet dysfunction, hemophilia, idiopathic thrombocytopenic purpura,disseminated intravascular coagulation) patients, or clinically significant any active bleeding patients;
6. Over the past 6 months, there has been a history of myocardial infarction or stroke, or the presence of severe cardiovascular disease and risk factors, including unstable angina, heart failure, or life-threatening arrhythmias;
7. Hepatic or renal dysfunction (i.e., ALT or AST is greater than 1.5 times the normal limit; creatinine is greater than normal) or is being treated by dialysis;
8. There is a history of diabetes, after the hypoglycemic treatment, blood glucose control is not up to standard (random blood sugar, >11.1mmol/l), or accompanied by complications of diabetes (diabetic nephropathy, peripheral neuropathy);
9. Suffering from severe hypertension disease, drug control is still the systolic pressure is above 160mmhg, diastolic blood pressure or low blood pressure (> 90mmHg resting sitting blood pressure less than 90/50mmhg) patients;
10. The history of peptic ulcer or gastrointestinal bleeding within 6 weeks before randomization;
11. A mental illness, alcohol dependence, or history of drug abuse;
12. Lactating women, pregnant women, and during the period of medication or cessation of medication, 3 months after the birth of the child;
13. Allergies or previous multi drug allergy, or of Bloven, acetaminophen, COX-2 receptor antagonists and other non steroidal anti-inflammatory drugs, and arginine and other ingredients have allergic patients, or after taking aspirin had asthma, urticaria or allergic patients;
14. 3 months before the trial, they participated in other clinical studies;
15. Patients who were not eligible for the study were thought to be involved in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-20 00:00:00至 To 2018-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-08-20 00:00:00 至 To 2018-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

布洛芬氯化钠注射液

干预措施代码：

Intervention：

ibuprofen and sodium chloride injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

氯化钠注射液

干预措施代码：

Intervention：

sodium chloride injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai 6th People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次用药4小时内，试验组、对照组，两组体温曾≤38℃（腋温）的患者比例。

指标类型：

主要指标

Outcome：

For the first time after 4 hours, the test group and control group, two groups were less than or equal to 38 DEG C temperature (axillary temperature) the proportion of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药24小时内，治疗失败的比率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of treatment failure within 24 hours of medication;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首剂4小时后，再次给予布洛芬氯化钠注射液100ml、50ml、25ml 后，维持体温≤38℃（腋温）的患者比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

4 hours after the first dose of ibuprofen, again to the Sodium Chloride Injection 100ml, 50ml, 25ml, maintain temperature is not higher than 38 DEG (armpit) proportion of patients;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间：首次治疗开始到第一次体温≤38℃（腋温）的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cooling time: the first treatment to the first temperature below 38 DEG C (armpit) time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首剂4小时内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in area (AUC) of the body temperature time curve within 4 hours of the first dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药4-24小时内，试验组（100ml、50ml、25ml）不同剂量与体温的曲线（AUC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Within 4-24 hours, the dose (100ml, 50ml, 25ml) curves of different doses and body temperature (AUC) were measured

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药24小时内，体温下降≥1℃/h 的患者人数和比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

After 24 hours, the number of patients with more than 1 DEG C temperature decreased and the proportion of /h.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计专家根据“临床研究随机化方案”对试验用药进行随机编码。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。采用分层区组随机方法.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical experts randomly tested the experimental drugs according to the randomized program of clinical research. The experimental data were randomly coded as the only identification codes for the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-08-22 10:00:50