ChiCTR-OIR-17012307 版本V1.0 版本创建时间2017/08/15 12:48:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-OIR-17012307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-08-09 11:46:41 

注册时间：

Date of Registration：

2017-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同麻醉方式对髋关节置换术后认知功能及术后生活质量的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled study of cognitive function and quality of life in patients with hip replacement after different anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉方式对髋关节置换术后认知功能及术后生活质量的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study of cognitive function and quality of life in patients with hip replacement after different anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨瑞 

研究负责人：

徐光红 

Applicant：

Yang Rui 

Study leader：

Xu Guanghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15656067079

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13856949535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1181781392@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuguanghong2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路81号安徽医科大学

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

81 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230000

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

安徽医科大学第一附属医院

Source(s) of funding：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验目的是通过比较全麻和神经阻滞复合全麻对患者术后认知功能和生活质量的影响的具体差异  

Objectives of Study：

The purpose of this trial is to compare the effects of general anesthesia and nerve block combined general anesthesia on postoperative cognitive function and quality of life

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择2017年8月至2018年2月在我院择期行髋关节置换手术病人120例。美国麻醉师协会（ASA）分级Ⅰ—Ⅲ级，年龄在40—80岁，男女不限，签署知情同意书

Inclusion criteria

Choose from August 2017 to February 2018 in our hospital elective hip replacement surgery patients 120 cases. American Association of Anesthesiologists (ASA) grade Ⅰ-Ⅲ, aged 40-80 years old, male and female, signed informed consent

排除标准：

痴呆患者、中枢神经系统疾病或精神病、长期服用镇静剂或抗抑郁药或酗酒、不能配合完成认知功能测试者

Exclusion criteria：

Dementia patients, central nervous system diseases or psychosis, long-term use of sedatives or antidepressants or alcohol, can not cooperate with the completion of cognitive function test

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-08 00:00:00至 To 2018-08-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-08-08 00:00:00 至 To 2018-08-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

60

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

神经阻滞复合全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Nerve block compound general anesthesia

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

直接实施喉罩全身麻醉，静脉注射依托咪酯0.2-0.6mg/kg,咪达唑仑0.04-0.05mg/kg,舒芬太尼0.4-0.5ug/kg,顺式阿曲库铵0.15-0.2mg/kg，

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Mini Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

European five - dimensional health scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量评估量表认知部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后三天镇痛药使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three days after surgery, the use of analgesics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方生成随机分组数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party generates a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据由专人进行收集。试验结束后，评估量表存放在资料室，由专人管理。电子数据保存于专用电脑，由专人处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by special researcher. After the study, assessment scale were locked in reference room of department and managed by researchers.Electronic data were saved in the data bank and only can be contacted by special researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-08-09 11:46:41