ChiCTR-OIC-17011759 版本V1.0 版本创建时间2017/08/07 10:38:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-OIC-17011759 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-06-26 15:49:43 

注册时间：

Date of Registration：

2017-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

硫唑嘌呤治疗寻常型天疱疮致骨髓抑制的药物基因组学研究-中国人TPMT*3和NUDT15基因突变 与血象变化的研究

Public title：

pharmacogenomics of Azathioprine induced myelosuppression in the treatment of Pemphigus Vulgaris--study of mutation in TPMT*3 and NUDT15 gene in Chinese people and changes in blood configuration（hemogram）.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硫唑嘌呤治疗寻常型天疱疮致骨髓抑制的药物基因组学研究-中国人TPMT*3和NUDT15基因突变 与血象变化的研究

Scientific title：

pharmacogenomics of Azathioprine induced myelosuppression in the treatment of Pemphigus Vulgaris--study of mutation in TPMT*3 and NUDT15 gene in Chinese people and changes in blood configuration（hemogram）.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁丽 

研究负责人：

李薇 

Applicant：

Li Ding 

Study leader：

Wei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13056673238

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ding_li_cool@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liwei@mcwcums.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院皮肤性病科

Applicant's institution：

Dermatological Department, West China hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院皮肤性病科

Affiliation of the Leader：

Dermatological Department, West China hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-96

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理分委会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of West China Hospital ,Sichuan university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院皮肤性病科

Primary sponsor：

Dermatological Department, West China hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxuexiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

NA

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

Pemphigus Vulgaris

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.探索中国人TPMT*3和NUDT15基因突变在硫唑嘌呤治疗寻常型天疱疮患者所致骨髓抑制出现机率；2. 摸索出TPMT*3和NUDT15基因突变寻常型天疱疮患者使用硫唑嘌呤治疗后药物剂量与白细胞下降关系，以及白细胞下降出现时间的规律，以期能减少血常规复查频率，减轻患者经济负担。  

Objectives of Study：

1.To determine TPMT*3 and NUDT15 gene mutation in Chinese people who have Azathioprine induced myelosuppresion during the treatment of Pemphigus Vulgaris. 2.To find out the relation between dosage and decrease of WBC（White blood cell） in Pemphigus Vulgaris patient using Azathioprine treatment who have TPMT*3 and NUDT5 gene mutation,as well as WBC decreasing pattern, in order to reduce the rountine blood examination, to reduce the patients financial burden.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18岁-65岁（不含65岁），性别不限；
（2）通过临床表现、组织病理、免疫病理及ELISA检测天疱疮特异性抗体检查确诊为PV患者；
（3）自愿参加本项目并能够按要求执行者；
（4）已签署知情同意书，并能够按要求完成者。

Inclusion criteria

1. Patient aged 18 to 65 years male or female with PV;
2. Signed informed consent.

排除标准：

满足以下任意一项者均排除：
（1）严重心、肺、肝、肾等重要器官系统疾病及神经、精神疾病者；
（2）有AZA过敏或其他任何成分有过敏史者；
（3）有明确感染指征、恶性肿瘤患者；
（4）既往有或检查提示合并血液系统疾病，尤其是白细胞减少症；
（5）孕妇、哺乳期妇女及有妊娠计划的育龄期妇女；
（6）无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者。

Exclusion criteria：

1. Complicated with serious diseases;
2. Alerge to AZA;
3. Complicated with blood system diseases;
4. Pregnancy woman;
5. Poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-08-01 00:00:00至 To 2017-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-08-01 00:00:00 至 To 2017-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

人群

样本量：

60

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

硫唑嘌呤

干预措施代码：

Intervention：

Azathioprine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan province 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China hospital ,Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

血液

Sample Name：

venous blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-06-26 15:49:43