ChiCTR-IOR-17011785 版本V1.0 版本创建时间2017/08/04 11:10:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IOR-17011785 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-06-28 11:31:15 

注册时间：

Date of Registration：

2017-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

固本消疹方治疗慢性自发性荨麻疹的随机对照双盲临床试验

Public title：

Gubenxiaozhen granules for Chronic spontaneous urticaria: a randomised double-blind, placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

固本消疹方治疗慢性自发性荨麻疹的随机对照双盲临床试验

Scientific title：

Gubenxiaozhen granules for Chronic spontaneous urticaria: a randomised double-blind, placebo-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭洁 

研究负责人：

卢传坚 

Applicant：

Guo Jie 

Study leader：

Lu Chuanjian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15013075252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13822250116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1016877723@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luchuanjian888@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省广州市广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hosptial of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省广州市广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hosptial of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y2017-100-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of Guangdong Provicial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Target disease：

Chronic spontaneous urticaria

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价固本消疹方治疗慢性自发性荨麻疹的临床疗效及初步安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effect and safety of Gubenxiaozhen granules in the treatment of Chronic spontaneous urticaria.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①临床诊断符合慢性自发性荨麻疹的患者。
②年龄18-65岁之间，男女不限。
③中医辨证为卫气亏虚证
④病情程度达到轻中度（7≤UAS7＜28）。
⑤签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the chronic spontaneous urticaria diagnosis creteria;
2. Male and female aged 18 to 65 years old;
3. Patients with syndrome pattern of Wei qi deficiency;
4. UAS7 between 7 to 28;
5. To be able to and willing to provide signed informed consent.

排除标准：

①出现慢性荨麻疹急性发作程度严重如累及喉头黏膜出现胸闷、气喘、呼吸困难，喉头水肿发生窒息而危及生命者；伴有高热、寒战、脉速等全身症状者。
②妊娠、哺乳期妇女或半年内计划妊娠者；
③合并有精神疾患的患者；
④合并其他皮肤病且目前需要治疗者，合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者，合并恶性肿瘤的患者。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞3倍正常值上限；肌酐增高＞3倍正常值上限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者。
⑤1周内曾用抗组胺药物治疗或其他中药中成药者；4周内曾口服激素及其他免疫抑制剂、注射免疫球蛋白、自血疗法治疗者；12周内曾使用生物制剂治疗或注射糖皮质激素药物者；
⑥已知对本研究中所用药物过敏、及含有相关药物成分过敏的患者;
⑦正在参加其它药物临床试验者或12周内参加过其它临床试验者。
⑧从事注意力高度集中的工作者（驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器）。

Exclusion criteria：

1. The occurrence of chronic urticaria is severe, such as the appearance of chest stuffy, wheezing, breathing difficulties, and the choking of the laryngeal mucosa. Accompanied by high fever, cold war,tachycardia, etc.;
2. Pregnant,lactating women or pregnancy is planned in half a year;
3. Patients with psychiatric disorders;
4. Patients with other skin diseases that require treatment currently, With history of primary cardiovascular, respiratory, digestive, urinary, endocrinologic and hematologic diseases, which can't be controlled through ordinary treatments.patients with malignant tumor. Patients with clinical test results listed below: AST or ALT 3 times more than normal upper limit; Creatinine 3 times more than normal upper limit;Or any other abnormal laboratory test results, assessed by investigators, that are not suitable for this clinical study;
5. Topical treatments with antihistamines or chinese medicine within 1 week; Oral hormones and other immunosuppressive drugs, immunoglobulins and autohemotherapy within 4 weeks; biological therapy or inject glucocorticoid drugs within 12 weeks;
6. Allergic to this drug ingredient;
7. Participating other clinical trials or participated within 3 months;
8. Workers engaged in highly concentrated attention (driving machines, cars, ships, high-altitude work, mechanical assignments, and precision instruments).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-01 00:00:00至 To 2018-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-06-01 00:00:00 至 To 2017-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

38

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

固本抗敏方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Gubenxiaozhen granule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Traditional Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hopital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

荨麻疹一周活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weekly Urticaria Activity Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一周瘙痒积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weekly itch score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一周风团积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weekly hive score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UAS7-60达到率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propotion of a reduction of weekly UAS to 40% of baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次复发间隔时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to relapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

relapse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Quality Life Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西药使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of western medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机分配操作临床研究方法学人员采用 SAS 9.2 软件完成程序编写和随机化的操作。将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization was conducted by methodology department with SAS 9.2 software.Programing and randomization operations will be performed by National Center for Training of Design

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-06-28 11:31:15