ChiCTR-IOR-17012213 版本V1.0 版本创建时间2017/08/01 18:46:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IOR-17012213 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-08-01 16:03:33 

注册时间：

Date of Registration：

2017-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磁共振弥散加权成像在甲状腺癌中央区淋巴结转移中的术前评估作用：前瞻性随机对照研究

Public title：

The function of diffusion weighted imaging (DWI) in evaluating the central compartment lymph nodes metastasis of thyroid cancer: a prospective randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DWI在甲状腺癌中央区淋巴结转移中的术前评估作用：前瞻性随机对照研究

Scientific title：

The function of DWI in evaluating the central compartment lymph nodes metastasis of thyroid cancer: a prospective randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔秋霞 

研究负责人：

吴高松 

Applicant：

Qiuxia Cui 

Study leader：

Gaosong Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15171431829

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 027 67812535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cherishcqx@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wugaosongtj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省 武汉市 武昌区 东湖路 169号

研究负责人通讯地址：

湖北省 武汉市 武昌区 东湖路 169号

Applicant address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430071

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital, Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital, Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017094

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethics committee of Zhongnan Hospital, Wuhan University Institutional Review Board Approval

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院甲乳外科

Primary sponsor：

Department of Thyroid and Breast Surgery, Zhongnan Hospital, Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital, Wuhan University

Address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

Thyroid cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过对DWI在甲状腺癌中央区淋巴结转移的评估作用的前瞻随机对照研究，旨在确定最佳检测b值，准确评估甲状腺癌中央区淋巴结转移范围，为手术方式提供有力参考依据，减少不必要的“预防性颈部中央区淋巴结清除术”，提高甲状腺癌患者术前诊断水平，并推广应用。  

Objectives of Study：

Through reducing unnecessary prophylactic neck central area lymph node dissection, the treatment of central cervical lymph node dissection was supposed to be raised and the corresponding complications to be reduced. This study aims to provide a pro-operative diagnosis and to regulate the treatment strategies of the central lymph node dissection with thyroid carcinoma and to be widely used.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

甲状腺结节怀疑恶性需要手术者

Inclusion criteria

Thyroid nodules are suspected to be malignant and require surgery

排除标准：

非甲状腺乳头状癌、再次甲状腺手术、口腔鼻咽癌、淋巴结结核、淋巴瘤、幽闭恐惧症等精神疾患者、严重的高血压心脏病不易手术者，体内有植入物禁忌行MRI检查者

Exclusion criteria：

Non-thyroid papillary carcinoma, re-thyroid surgery, oral nasopharyngeal carcinoma, lymph node tuberculosis, lymphoma, claustrophobia and other mental disorders, severe hypertensive heart disease which could not suffer surgery, the body with contraindications which does not fit MRI

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2018-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-09-01 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

150

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

进行术前彩超+DWI检查

干预措施代码：

Intervention：

Color Doppler ultrasound examination with DWI before surgery

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

150

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

彩超检查，未进行DWI检查

干预措施代码：

Intervention：

Color Doppler ultrasound examination without DWI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital, Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺癌淋巴结转移阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the positive rate of lymph node metastasis in thyroid cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

the complication of thyroid surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

切除的病变组织

组织：

甲状腺

Sample Name：

Resection of diseased tissue

Tissue：

Thyroid

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018.12

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2018.12

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-08-01 16:03:33