ChiCTR-INR-17012203 版本V1.1 版本创建时间2017/07/31 20:09:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-INR-17012203 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-07-31 20:08:47 

注册时间：

Date of Registration：

2017-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

服用罗汉果对气管插管全麻术后患者咽喉部并发症影响的研究

Public title：

Effects of Luo Han Guo on throat complications associated with tracheal intubation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项旨在服用罗汉果对气管插管全麻术后患者咽喉部并发症影响的研究

Scientific title：

Effects of Luo Han Guo on throat complications associated with tracheal intubation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭惠莲 

研究负责人：

谭惠莲 

Applicant：

Huilian Tan 

Study leader：

Huilian Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18978509176

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18978509176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

th693226@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

th693226@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区贵港市港北区中山中路1号院

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区贵港市港北区中山中路1号院

Applicant address：

1 Zhongshan Middle Road, Gangbei District, Guigang, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

1 Zhongshan Middle Road, Gangbei District, Guigang, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

537100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

537100

申请人所在单位：

贵港市人民医院

Applicant's institution：

Guigang City People's Hospital

研究负责人所在单位：

贵港市人民医院

Affiliation of the Leader：

Guigang City People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2015-24

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西贵港市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guigang City People's Hospital of Guangxi

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵港市人民医院

Primary sponsor：

Guigang City People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西贵港市港北区中山中路1号院

Primary sponsor's address：

1 Zhongshan Middle Road, Gangbei District, Guigang, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

贵港市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guigang City

单位(医院)：

贵港市人民医院

具体地址：

广西贵港市港北区中山中路1号院

Institution
hospital：

Guigang City People’s Hospital

Address：

1 Zhongshan Middle Road, Gangbei District, Guigang, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

This research did not receive any specific grant from funding agencies in the public, commercial, or not-for-profit sectors.

Target disease：

Throat complications

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨气管插管全身麻醉妇科腹腔镜手术患者术后口服罗汉果水煎剂对咽喉部疼痛及肿胀的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of an oral administration of a Luo Han Guo decoction on throat pain and swelling after tracheal intubation for general anesthesia during gynecologic laparoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

饮食护理：术后4h，予口服30%罗汉果水煎剂（0.5g/kg.d），20ml/次，观察无呛咳后根据患者病情及口干需要增加，每次30mL，共服用48小时。服用半小时内不能进食任何食物，两次间隔时间最少2h；术后6h指导少量多次进食流质饮食，肛门排气后指导进食半流质饮食，逐渐过度至普食。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Based on a previous studies, patients fasted for 4 h after surgery [8], and were subsequently administered oral Luo Han Guo decoction (0.5 g/kg; 20 ml bolus every 2 h for 48 h) [9]). This amount was&#  

纳入标准：

（1）经口气管插管术均由同一位麻醉医生一次性操作10min内完成；（2）术中气管插管咽喉部结构显露良好(Cormack-Le hane分级Ⅰ～Ⅱ级)［7］；（3）患者家属自愿参与并签署知情同意书；(4)全身麻醉插管持续时间4小时内；（5）术后麻醉苏醒期，Steward苏醒评分达6分以上、吞咽反射恢复，已拔除气管导管；（6）术前未使用祛痰药(包括口服和吸入)，术后均使用头孢呋辛钠注射液予抗炎治疗。

Inclusion criteria

1) an oral tracheal intubation for anesthesia delivery within 10 min to complete an one-time operation;
2) an intraoperative tracheal intubation throat structure with a Cormack-Lehane grade of I~II [7];
3) a sign informed consent for voluntary participation from a family member;
4) a general anesthesia intubation duration of 4 h;
5) a postoperative anesthesia recovery period;
6) a Steward Revival score of 6 points or more;
7) recovery of a swallowing reflex;
8) tracheal tube removal;
9) preoperative use of expectorant drugs (both oral and inhalation); and
10) postoperative anti-inflammatory treatment using a cefuroxime sodium injection.

排除标准：

排除标准：咽喉疾患；心脑血管、呼吸功能不全、肝、肾及免疫系统、严重感染、重度贫血等严重并发症；精神病；对方案中所用药物过敏或不能耐受的患者；嗜烟史；中途除因气管插管外并发呼吸道感染者；中途退出者或不配合患者；咽喉软组织结构异常者、评估为插管困难气道或插管超过1次的患者；和或有类固醇激素应用史患者；术后留置胃管；认知功能障碍患者；有哮喘病史的患者。

Exclusion criteria：

1) With throat disorder;
2) cardiovascular and cerebrovascular complications, respiratory insufficiency, liver, kidney, or immune system complications, severe infection, severe anemia, or other serious complications;
3) mental illness;
4) drug use for allergy or intolerance;
5) a midway intubation complicated by a respiratory tract infection;
6) an incomplete intubation;
7) intubation difficulty due to soft throat tissue abnormalities;
8) multiple intubations for a single patients;
9) a history of steroid use;
10) postoperative indwelling gastric tube; and
11) cognitive dysfunction with a history of asthma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-01 00:00:00至 To 2018-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-08-01 00:00:00 至 To 2018-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

患者术后用药治疗方案及监测护理与对照组相同，术后4h，予口服30%罗汉果水煎剂（0.5g/kg.d），20ml/次

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative treatment same as control group patients, oral Luo Han Guo decoction (0.5 g/kg; 20 ml bolus every 2 h for 48 h)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 贵港市 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

贵港市人民医院 

单位级别：

三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Guigang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性检测与不良反应。检测观察组患者在用药期间的血尿常规、肝肾功能及心电图，是否有心悸、头晕、瘙痒、胸闷、气促、恶心呕吐、皮肤皮疹等不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse reactions include hematuria, liver, kidney function, electrocardiogram, dizziness, itching, chest tightness, shortness of breath, nausea, vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛程度、声嘶评分、咳嗽咳痰的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sore throat, hoarseness, cough and sputum score incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2、12、24、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2h, 12h, 24h, 48h after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法随机分为对照组和观察组各100例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method was randomly divided into control group and observation group of 100 cases.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用单盲法，入选病例全程不知道所用药物成分。干预前由研究者向符合标准的患者家属详细说明本研究的目的、方法、意义和研究过程，告知家属有自愿参与及自由退出的权利，并对其所有资料予以保密，征得同意后签署知情同意书。研究者负责对两组患者进行监护及评估干预后用药效果，收集资料，并对相关数据进行统计学处理。为避免测量性偏倚，干预后第二个月资料收集由经过培训的非本研究成员专门负责。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The present investigation was a double blind study, as patients were unaware of the treatment that involved Luo Han Guo. The study purpose, method, significance, and procedures were explained by the i

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS20.0统计软件。计量资料以平均数±标准差( )表示，组间比较采用两独立样本的t检验；计数资料以率(%)表示，组间比较采用χ2检验。取α=0.05,以P＜0.05为差异有统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All statistical analyses were performed using SPSS version 20.0 software. The data were expressed as the mean ± standard deviation ( ), and a t-test was used to compare the experimental and control groups. The count data were expressed as the rate (%). A chi-square (χ2) test was used to compare the categorical group data, with α = 0.05, and P <0.05 indicating a statistically significant difference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-31 20:07:12