ChiCTR2100045813 版本V1.1 版本创建时间2021/12/02 17:33:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100045813 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-02 17:24:29 

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价BS1801在健康成年受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床试验

Public title：

Phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics following single or repeated oral administration of BS1801 in healthy adult volunteers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价BS1801在健康成年受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床试验

Scientific title：

Phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics following single or repeated oral administration of BS1801 in healthy adult volunteers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 LXC2001YX1801

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹汉维 

研究负责人：

尹汉维 

Applicant：

Yin Hanwei 

Study leader：

Yin Hanwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18911420767

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18911420767

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

540725118@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

540725118@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区盛夏路608号2号楼203室

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区盛夏路608号2号楼203室

Applicant address：

Room 203, Building 2, 608 Shengxia Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Room 203, Building 2, 608 Shengxia Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海元熙医药科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Yuanxi Medicine Corp.

研究负责人所在单位：

上海元熙医药科技有限公司

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yuanxi Medicine Corp.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021伦审第（6）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee, Shulan (Hangzhou) Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

管文花

Contact Name of the ethic committee：

Wenhua Guan

伦理委员会联系地址：

杭州市下城区东新路848号

Contact Address of the ethic committee：

848 Dongxin Road, Xiacheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-56131318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yljdll@shulan.com

研究实施负责（组长）单位：

树兰（杭州）医院有限公司

Primary sponsor：

Shulan (Hangzhou) Hospital Co., Ltd.

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市下城区东新路848号

Primary sponsor's address：

848 Dongxin Road, Xiacheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

树兰（杭州）医院

具体地址：

下城区东新路848号

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) Hospital

Address：

848 Dongxin Road, Xiacheng District

经费或物资来源：

完全自筹

Source(s) of funding：

Fully self-funded

Target disease：

Fibrosing Interstitial Lung Disease (Control Pulmonary Fibrosis)

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验分为2项子研究开展，每项研究试验目的如下： 单次给药研究目的： 主要目的：评价BS1801单次口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价BS1801单次口服给药后的药代动力学特征。 多次给药研究目的： 主要目的：评价BS1801多次口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价BS1801多次口服给药后的药代动力学特征。  

Objectives of Study：

The trial include two studies and the objectives are: The objectives of single dose regimen is to evaluate the safety and tolerability (primary outcome) and the pharmacokinetic parameters (secondary outcome) of investigational product BS1801 after single dose oral administration. The objectives of repeated dose regimen is to evaluate the safety and tolerability (primary outcome) and the pharmacokinetic parameters (secondary outcome) of investigational product BS1801 after repeated dose oral administration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）；
2)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
3)能够按照试验方案要求完成研究；
4)受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后12个月内自愿采取有效避孕措施；
5)男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
6)体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；

Inclusion criteria

1) adult of both sexes, aged from 18 years to 55 years (inclusive);
2) written informed consent had been provided, and the participants learned the trials in details including its potential risk;
3) the participant was willing and able to comply with the directions of clinical trial completely;
4) participant (including opposite sex partner) was willing to take contraceptive measures voluntarily until 12 months after the last dose administration; acceptable contraceptive measures, see Appendix 5;
5) the body weight of participants should ≥50 kg (male) or ≥45 kg (female) and BMI (weight (kg) / (height (m))^2) should fall within 18-28 kg/m^2 (inclusive);
6) with normal physical examination or vital signs, or irrelevant abnormal of non-clinical significance;

排除标准：

1)过敏体质（多种药物及食物过敏）；
2)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3)患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
4)有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
5)在筛选前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
6)在筛选前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
7)在筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
8)在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
9)在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
10)在筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等或其制备的食物或饮料）；或摄取了过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；或有剧烈运动；
11)最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
12)心电图异常有临床意义；或心电图QTc男性＞470 ms，女性＞480 ms，QTc计算方法采用Bazett法QTcB = QT/(RR^0.5)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率得到；
13)女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
14)临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
15)病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
16)尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
17)自筛选至-1天内发生急性疾病或有伴随用药；
18)自筛选至-1天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等或其制备的食物或饮料）；或摄取了过量茶、巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
19)自筛选至-1天内服用过烟草类或任何含酒精的制品；
20）研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

Exclusion criteria：

1) idiosyncratic or hypersensitive to medications or foods;
2) dysphagia or any gastrointestinal disease that would influence the absortpion of drugs;
3) any disease that was easily bleeding such as hemorrhoids, acute gastritis, gastric or duodenal ulcers;
4) history of drugs and/or alcohol abuse (drinking ≥14 units of alcohol per week: 1 unit=285 mL of beer, or 25 mL of spirits, or 100 mL of wine);
5) blood donation or blood loss >450mL in last 3 months;
6) participated in clinical trials or took investigational drugs in last 3 months;
7) current smoker (smoking >5 cigarettes per day in last 3 months);
8) taken medications that would potentially alternate activities of the liver enzymes in last 28 days;
9) taken medications (prescribed, over-the-counter, vitamins or herbal medicines) in last 14 days;
10) taken a special diet (including pitaya, mango, grapefruit, lime, carambola etc. or foods / beverages prepared by them) in last 14 days; or consumed excessive amounts of tea, coffee or caffeine-rich beverages, or food or beverages rich in xanthine or other special diets that might affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion; or strenuous exercise;
11) significant changes in diet or exercise habits recently;
12) clinically significant ECG abnormalities; or ECG QTc for >470 ms (male) or >480 ms (female); the QTc was calculated by using Bazett method QTcB=T/(RR^0.5), RR is the standardized heart beat rate, obtained from 60 dividing the heart beat rate
13) female are breastfeeding or test positive for pregnancy in screening;
14) clinical laboratory tests positive or clinically significant diseases including but not limited to gastrointestinal tract, kidney, liver, nerve system, hematology, endocrine system, tumor, immune system, cardiovasculare system and respiratory system etc.
15) test positive in viral hepatitis (HBV or HCV), HIV, Treponema pallidum (Ab);
16) medications in urine or history with drugs abuse in past five years;
17) acute disease or concomitant medications during screening procedure (from D-14 to D-1);
18) during the screening procedure taken a special diet (including pitaya, mango, grapefruit, lime, carambola etc. or foods / beverages prepared by them); or consumed excessive amounts of tea, coffee or caffeine-rich beverages, or food or beverages rich in xanthine or other special diets that might affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion;
19) during screening procedure, taken tobacco or alcohol-containing products;
20) other conditions the investigators regarded unsuitable for trials;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-23 00:00:00至 To 2022-02-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-22 00:00:00 至 To 2021-10-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单次给药组

样本量：

38

Group：

Single-dose group

Sample size：

干预措施：

单次给药

干预措施代码：

Intervention：

Single dosing

Intervention code：

组别：

多次给药组

样本量：

30

Group：

Repeated dose group

Sample size：

干预措施：

多次给药

干预措施代码：

Intervention：

Repeated dosing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

树兰（杭州）医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical laboratory examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-lead ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PK参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PK parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）按随机化程序产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by the statistical department using SAS (version 9.4 or higher) according to the randomization procedure

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://study.cims-medtech.com/C008/PlatFrame.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://study.cims-medtech.com/C008/PlatFrame.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-25 06:00:50