ChiCTR2100053914 版本V1.0 版本创建时间2021/12/02 09:04:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053914 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-02 09:03:52 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺对倒班工作睡眠障碍人群注意网络调节的功能磁共振研究

Public title：

The fMRI study on integrated regulation of acupuncture intervention on attention brain networks of subjects with shift work disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺对倒班工作睡眠障碍人群注意网络调节的功能磁共振研究

Scientific title：

The fMRI study on integrated regulation of acupuncture intervention on attention brain networks of subjects with shift work disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宁艳哲 

研究负责人：

宁艳哲 

Applicant：

Yanzhe Ning 

Study leader：

Yanzhe Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

58303065

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

58303065

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanzhening0923@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanzhening0923@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

北京安定医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西城区安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

安康胡同5号

Applicant address：

No.5 Ankang Lane, Deshengmen Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.5 Ankang Hutong, Xicheng Distract

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京安定医院

Applicant's institution：

北京安定医院

研究负责人所在单位：

北京安定医院

Affiliation of the Leader：

北京安定医院

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）科研第（93）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yanzhe Ning

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Yanzhe Ning

伦理委员会联系地址：

西城区安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Ankang Hutong, Xicheng Distract

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+8615210854881

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yanzhening0923@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西城区安康胡同5号

Primary sponsor's address：

No.5 Ankang Hutong, Xicheng Distract

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京安定医院

具体地址：

西城区安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital

Address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District

经费或物资来源：

北京医管中心

Source(s) of funding：

Beijing Medical Management Center

Target disease：

shift work disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨针刺干预倒班工作睡眠障碍人群注意网络异常的神经机制。  

Objectives of Study：

To investigate the neural mechanisms of acupuncture on abnormal attention of shift work sleep disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

试验组入组标准：符合2005年美国睡觉障碍协会制定的睡眠障碍国际分类第2版中对倒班睡眠障碍的诊断标准；在北京安定医院注册工作的女性护士；年龄18-40 周岁之间，右利手，受教育年限10 年以上；连续规律值夜班1年以上，每周夜班数≥2 个；
健康受试者入组标准：12个月来睡眠相对规律；年龄18-40 周岁之间，右利手，受教育年限10 年以上；一年以来23点以后入睡的情况≤3次/月，一年以来夜班工作≤3 次/月；

Inclusion criteria

Inclusion criteria of study group: meet the diagnostic criteria for shift work sleep disorder according to International Classification of Sleep Disorders (2nd Edition) by the American Sleep Disorders Association; female working at Beijing Anding Hospital; aged 18 to 40 years, right-handed; continuous regular night shift for at least 1 year, at least two shift work per week.
Inclusion criteria of control group: relative regularity of sleep in the past 12 months; aged 18 to 40 years, right-handed; sleeping less than 3 times per month after 23 o'clock in the latest one year and night shift less than 3 times a month in the latest one year.

排除标准：

1. 合并心血管、高血压、消化、造血系统、肝、肾等严重原发性疾病者； 2. 精神病患者，过敏体质，易合并感染及出血者； 3. 孕妇、哺乳期及经期妇女； 4. 不能理解配合检查或有幽闭恐怖症等其他MRI 检查禁忌者； 5. 在MRI扫描中发现严重的头颅解剖结构不对称或有其他明确病变的。

Exclusion criteria：

1. Being pregnant or lactation; 2. A history of neurologic or psychiatric disorders;any other health problems or poor physical conditions that may influence participation; 3. Any other brain structure damage or abnormalites identified by MRI examinations; 4. Any history of alcohol or drug dependency; 5. Any MRI contraindications

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-30 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-30 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺神门穴

干预措施代码：

Intervention：

needling at Shenmen

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

20

Group：

Control group1

Sample size：

干预措施：

针刺假穴

干预措施代码：

Intervention：

needling at sham acupoint

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

20

Group：

Control group2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京安定医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

针刺前、后

测量方法：

功能磁共振

Measure time point of outcome：

before and after acupuncture

Measure method：

fMRI

指标中文名：

注意网路测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

attention network test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对参试者施盲

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自建数据库平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Self-built database platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由研究者填写至病例报告表，研究协调员会定期检查保证数据的真实性和可靠性。病例报告表的数据再由专人录入电子数据库中，双人录入保证数据的可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were filled out by the researchers to the case report form, and the research coordinator regularly checked the authenticity and reliability of the data. The data of the case report form was then entered into the electronic database by the specially-aasigned person, and the reliability of the data was ensured by double entering.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-02 09:03:52