ChiCTR2100048203 版本V1.1 版本创建时间2021/12/01 22:22:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048203 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-20 00:01:16 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

股动脉鞘内阻滞对止血带反应的预防作用及机制研究

Public title：

Preventive effect and mechanism of femoral artery block on tourniquet-related complications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

股动脉鞘内阻滞对止血带反应的预防作用及机制研究

Scientific title：

Preventive effect and mechanism of femoral artery block on tourniquet-related complications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张振峰 

研究负责人：

倪燕 

Applicant：

Zhenfeng Zhang 

Study leader：

Yan Ni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13852226288

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13913844476

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

610181267@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

niyan812@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-SR-269

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Province Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王悦

Contact Name of the ethic committee：

Yue Wang

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院药学楼三楼

Contact Address of the ethic committee：

The 3rd floor of pharmacy building, Jiangsu Province Hospital, 300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 025-68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jsphkjwy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Orthopedic trauma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：股动脉鞘内阻滞减轻或延长止血带疼痛发生时间及高血流动力学反应； 2. 次要目的：探究止血带反应机制  

Objectives of Study：

1. Main Purpose: Femoral artery block (FAB) attenuates or prolongs tourniquet related pain and tourniquet-induced hypertension; 2. Secondary purpose: Mechanism of tourniquet-related complications

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18-75岁的患者；②ASA分级Ⅰ-Ⅲ级；③BMI 18-26kg/m2；④术前心肺功能无明显异常。

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18-75 years; (2)ASA class Ⅰ-Ⅲ grade; (3) BMI 18 to 26 kg/m2; (4) Preoperative cardiopulmonary function was not significantly abnormal.

排除标准：

①患者拒绝；②慢性疼痛需长期阿片类药物使用（大于3个月）、药物滥用史；③深静脉血栓；④局麻药过敏史；⑤无法行神经阻滞及神经阻滞禁忌症；⑥止血带使用时间小于60分钟，大于90分钟。

Exclusion criteria：

(1) The patient refused; (2) Chronic pain requires long-term opioid use (more than 3 months) and a history of drug abuse; (3) Deep vein thrombosis; (4) Allergic history of local anesthetics; (5) Nerve block can not be performed or Contraindications of nerve block; (6) The tourniquet use time is less than 60 minutes, more than 90 minutes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-10 00:00:00至 To 2022-07-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-10 00:00:00 至 To 2022-07-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

25

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

超声引导下外周神经阻滞（臀下坐骨+股神经阻滞+收肌管阻滞）+股动脉鞘内阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided peripheral nerve block (gluteal sciatica + femoral nerve block + adductor canal block) + femoral artery intrathecal block

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

25

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

超声引导下外周神经阻滞（臀下坐骨+股神经阻滞+收肌管阻滞）

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided peripheral nerve block (gluteal sciatica + femoral nerve block + adductor canal block)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

止血带疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the occurrence of tourniquet-induced pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

haemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中咪达唑仑、芬太尼、艾司洛尔使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

total amount of midazolam, fentanyl and esmolol used during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

次要指标

Outcome：

malondialdehyde

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿茶酚胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

catecholamines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

superoxide dismutase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机序列软件，产生一组1-36的随机序列数（即1-36的自然数，但顺序被随机打乱）。按照纳入患者先后顺序，给每个病人顺序分配一个随机序列数，其值除3，余1进A组，余2进B组，余0进C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence software is used to generate a set of random sequence numbers from 1 to 36 (i.e. the natural numbers from 1 to 36, but the order is randomly shuffled). According to the order of inclusion of patients, A random sequence number was assigned to each patient. Divided by 3, th

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://wwww.medresman.org:22280/admin/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://wwww.medresman.org:22280/admin/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-05 00:01:17