ChiCTR2100053718 版本V1.1 版本创建时间2021/11/30 17:25:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-28 06:25:13 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 运动辅助疗法改善抑郁症残留症状的效果分析

Public title：

Analysis of the effect of exercise-assisted therapy on improving residual symptoms of depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动辅助疗法改善抑郁症残留症状的效果分析

Scientific title：

Analysis of the effect of exercise-assisted therapy on improving residual symptoms of depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨渊 

研究负责人：

杨渊 

Applicant：

Yuan Yang 

Study leader：

Yuan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13995561816

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13995561816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuanyang70@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuanyang70@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB20210841

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾烨

Contact Name of the ethic committee：

Aiye Du

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjihlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

华为终端有限公司

Source(s) of funding：

Huawei Terminal Co., LTD

Target disease：

Residual symptoms of depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较运动前后抑郁症残留症状以及自主神经功能相关指标的改善 ； 将运用可穿戴设备获取的心率数据与临床标准检测技术获取的数据进行比较，评估可穿戴设备数据获取的精确性及灵敏性，测算其对情绪障碍残留症状患者心率、睡眠等的评估能力。  

Objectives of Study：

To compare the improvement of residual symptoms of depression and autonomic nerve function before and after exercise was compared. To compare the heart rate data obtained by wearable devices with the data obtained by clinical standard detection technology,and to evaluate the accuracy and sensitivity of data acquisition by wearable devices, and measure it's ability to evaluate the heart rate and sleep of patients with residual symptoms of mood disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄 18-55 岁；
2) 过去 18 个月内，在门诊确诊为抑郁症的患者（根据 DSM-V 抑郁症诊断标准），已接受药物治疗至少 8-12 周，其中间断治疗不超过 2 周；
3) 汉密尔顿抑郁量表＜17 分，视觉模拟量表（VAS）≥50%，PHQ-15≥5 分；
4) 运动习惯-静坐，每周的有氧运动少于 60 分钟；
5) 母语为汉语，签署知情同意。

Inclusion criteria

1) 18-55 years old;
2) Within the past 18 months, patients diagnosed as depressed atthe anxiety and depression specialist clinic (according to the DSM-V diagnostic criteria for depression), received medication for at least 8-12 weeks, with no more than 2 weeks of intermittent treatment;
3) Hamilton Depression Scale < 17 points, visual analog scale (VAS) ≥50%, PHQ-15≥5 points;
4) Exercise habits - sit still and do less than 60 minutes of aerobic exercise per week;
5) Native language is Chinese,and Sign informed Consent.

排除标准：

1) 精神障碍包括精神分裂症、双相情感障碍、有自杀倾向的重度抑郁、酗酒或其他物质滥用；
2) 神经系统疾病、心血管疾病、肺部疾病、内分泌系统及其他不能进行运动干预的疾病；
3) 已参与另一个有关运动或体重管理的临床试验或家庭成员已参加本实验；
4) 正在服用影响心率、血压的药物；
5) 处于不适合运动的身体状况，如哮喘，关节炎、痛风、类风湿、背部膝盖疼痛、癌症、克罗恩病等病史；
6) 不能持续运动 30 分钟；
7) 有服用抗抑郁药物禁忌症的患者；
8) 视觉、听觉、认知功能严重障碍，眼部疾患；
9) BMI 大于 35 或者小于 18；
10) 哺乳期、怀孕或者在试验期间有怀孕计划。

Exclusion criteria：

1) Mental disorders include schizophrenia, bipolar disorder, major depression with suicidal tendencies, alcoholism or other substance abuse;
2) diseases of the nervous system, cardiovascular disease, lung disease, endocrine system and other diseases that cannot be interfered with by exercise;
3) Have participated in another clinical trial related to exercise or weight management or a family member has participated in this trial;
4) Taking drugs that affect heart rate and blood pressure;
5) A medical condition that is not suitable for exercise, such as asthma, arthritis, gout, rheumatoid disease, back and knee pain, cancer, Crohn's disease, etc.;
6) Can't exercise for 30 minutes;
7) Patients with contraindications for taking antidepressants;
8) Severe impairment of visual, auditory and cognitive functions, and eye diseases;
9) BMI greater than 35 or less than 18;
10) breast-feeding, pregnancy, or planning pregnancy during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

运动＋药物

干预措施代码：

Intervention：

Exercise and drugs

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

药物

干预措施代码：

Intervention：

drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

残留症状缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual symptoms of depression remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机化分组，用计算机产生随机数来进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Complete randomization grouping, with the computer to generate random numbers to carry out randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，在中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, the data will be published at the Chinese Clinical Trial Registration Center http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：有专业培训人员进行数据采集填写至CRF表上 数据管理：采用电子表格及时登记与分析数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: professional trained personnel will collect data and fill in the CRF form Data management: use spreadsheets to register and analyze data in time

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-28 06:24:46