ChiCTR2100053816 版本V1.1 版本创建时间2021/11/29 23:58:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-29 23:56:56 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

快充式经鼻湿化高流量通气在无痛胃镜检查中的应用研究

Public title：

Application of transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange in painless gastroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

快充式经鼻湿化高流量通气在无痛胃镜检查中的应用研究

Scientific title：

Application of transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange in painless gastroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡夏娟 

研究负责人：

王晓亮 

Applicant：

Hu Xiajuan 

Study leader：

Wang Xiaoliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15951750652

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13776615743

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15951750652@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wxl145381@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号南京市第一医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号南京市第一医院

Applicant address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市第一医院

Applicant's institution：

Nanjing First Hospital

研究负责人所在单位：

南京市第一医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20201102-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈海琦

Contact Name of the ethic committee：

Shen Haiqi

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号南京市第一医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing First Hospital, 68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15951750652

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

15951750652@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市第一医院

Primary sponsor：

Nanjing First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号南京市第一医院

Primary sponsor's address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市第一医院

具体地址：

秦淮区长乐路68号

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Address：

68 Changle Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

南京市医学科技发展项目（YKK16141）

Source(s) of funding：

Nanjing Medical Science and technology development project (YKK16141)

Target disease：

transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：评价快充式经鼻湿化高流量通气与传统预给氧方式鼻导管吸氧在无痛胃镜检查中缺氧事件发生率的差异 2. 次要目的：评价快充式经鼻湿化高流量通气与传统预给氧方式鼻导管吸氧在无痛胃镜检查中非缺氧不良事件发生率的差异  

Objectives of Study：

1. Main purpose: To evaluate the difference of the incidence of anoxic events in painless gastroscopy between transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange and traditional nasal cannula oxygen. 2. Secondary purpose: To evaluate the difference of the incidence of non anoxic adverse events between transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange and traditional nasal cannula oxygen in painless gastroscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a) 拟行无痛胃镜检查患者；
b) 年龄18～65岁；
c) ASA分级I～II；
d) 自愿受试并签署知情同意书的患者

Inclusion criteria

2. a) The patients who are going to undergo painless gastroscopy; b) Patients aged 18-65 years; c) Patients ASA I-II; d) Patients who voluntarily participated in the trial and signed informed consent

排除标准：

a) 存在凝血功能障碍或上呼吸道出血，严重的心血管、肺部疾病、肝脏或者肾脏疾病；
b) 口腔、鼻腔或者咽喉部感染或肿瘤患者；
c) 有困难插管麻醉史、重度睡眠呼吸暂停综合征[呼吸/暂停低通气指数（AHI）>40]；
d) 对丙泊酚、鸡蛋、大豆或者蛋清等过敏的患者；
e) 无陪同或监护人者；
f) 30天内参加其他研究的患者；
g) 其他研究者认为不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

a) Patients with coagulation dysfunction or upper respiratory tract bleeding, severe cardiovascular, pulmonary, liver or kidney diseases; b) oral, nasal or throat infections or tumors; c) history of difficult intubation anesthesia, severe sleep apnea syndrome [apnea hypopnea index (AHI) > 40]; d) patients allergic to propofol, eggs, soy or egg white; and; e) No accompanying or guardian; F) patients who participated in other studies within 30 days; g) other researchers considered that they were not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

快充式经鼻湿化高流量通气

干预措施代码：

Intervention：

Fast-Filling Nasal Humidification High Flow Ventilation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

鼻导管吸氧

干预措施代码：

Intervention：

Nasal Cannula Oxygen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围检查期缺氧相关不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative hypoxia related adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

除缺氧外的一般不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

General adverse events except hypoxia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的一人采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was used to generate a random sequence by a non participant

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表文章的形式共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share data by publishing articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF病例记录表和EXCEL表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected by using CRF and Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-29 23:54:30