ChiCTR-OPR-17012049 版本V1.1 版本创建时间2017/07/19 16:59:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-OPR-17012049 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-07-19 16:58:55 

注册时间：

Date of Registration：

2017-07-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

纳米碳混悬注射液在结直肠癌外科治疗中的安全性及有效性评价的多中心、随机、空白平行对照的临床研究

Public title：

The multicenter, randomized, parallel controlled clinical trail of evaluation of safety and efficacy of Carbon Nanoparticles Suspension Injection in treatment of colorectal cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳米碳混悬注射液在结直肠癌外科治疗中的安全性及有效性评价的多中心、随机、空白平行对照的临床研究

Scientific title：

The multicenter, randomized, parallel controlled clinical trail of evaluation of safety and efficacy of Carbon Nanoparticles Suspension Injection in treatment of colorectal cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王人杰 

研究负责人：

李心翔 

Applicant：

Renjie Wang 

Study leader：

Xinxiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18121299344

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761291659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangbladejay@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lxx1149@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市东安路270号

研究负责人通讯地址：

中国上海市东安路270号

Applicant address：

270 Dong'an Road, Shanghai, China

Study leader's address：

270 Dong'an Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

1702169-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong'an Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

中国上海市东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dong'an Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

重庆莱美药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Chongqing Lummy Pharmaceutical Co.,ltd

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价纳米碳混悬注射液在结直肠癌外科治疗中应用的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

to evaluate of safety and efficacy of Carbon Nanoparticles Suspension Injection in treatment of colorectal cancer surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.术前经纤维结肠镜及病理学检查证实为结直肠癌；
2.入组患者术式要求：腹腔镜/开腹的结肠癌/直肠癌根治性手术；
3.年龄18岁～70岁；
4.入组前实验室检查结果符合以下手术条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥ 100×109/L、总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（2mg/dl）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限；凝血参数在正常范围；
5.患者没有影响方案依从性和随访时间的心理、家庭、社会或地理限制性因素；
6.病人签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Colorectal cancer was confirmed by colonoscopy and pathology preoperatively;
2. Operation requirements: laparoscopic/open colon/rectal cancer radical surgery;
3. Aged 18 to 70 years;
4. Preoperative laboratory results meet the following conditions: ANC ≥ 1.5 x 10^9/L, PLT ≥ 100 x 10^9/L, TBI ≤ 1.5 x upper normal limit (2 mg/dl), ALT, AST ≤ 2 x upper normal limit, coagulation parameters in normal range;
5. Patients have no psychological, family, social or geographica constraints on compliance and follow-up;
6. Patients signed the informed consent.

排除标准：

1.年龄在18 岁以下或70 岁以上；
2.其他类型的结直肠癌（腺鳞癌、鳞癌、神经内分泌肿瘤、透明细胞癌、梭形细胞癌、未分化癌）
3.既往腹部手术史；
4.术前接受过新辅助治疗，包括放疗和化疗；
5.术前由于种种原因无法肠镜下注射纳米碳标记；
6.术中由于种种原因未行根治性手术；
7.急腹症:肠梗阻、肠绞榨、腹膜炎等；
8.合并其他部位转移；
9.有严重心肺肝肾疾患，不能耐受手术；
10.肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限2倍以上者；
11.肾功能损害，Cr≥2倍正常值上限或BUN≥2倍正常值上限；
12.受试者血白细胞低于正常值下限，或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者；
13.有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者；
14.严重凝血机制障碍、出血倾向；
15.有严重未控制的内科疾病、近期心肌梗塞史（3个月内）；急性感染者；
16.经干预治疗后，未控制的严重高血压和严重糖尿病患者；
17.对试验药物过敏者；
18.有酗酒，吸毒或药物滥用史；
19.入选前3个月内曾经参加过任何药物试验者；
20.研究者认为其他不适合入选本试验者。

Exclusion criteria：

1. Other types of colorectal cancer (adenosquamous carcinoma, squamous carcinoma, neuroendocrine tumor, clear cell carcinoma, spindle cell carcinoma, undifferentiated carcinoma);
2. History of abdominal surgery;
3. Received preoperative neoadjuvant therapy, including radiotherapy and chemotherapy;
4. Inable to inject carbon nanoparticles preoperatively due to various reasons;
5. Not radical surgery;
6. Ileus, strangulation, peritonitis, etc;
7. With distal metastasis
8. Severe cardiopulmonary or hepatorenal disorders, can not tolerate surgery;
9. Active liver disease or liver function is abnormal, ALT, AST, TBIL ≥ 2 x upper normal limit;
10. Renal impairment, Cr ≥ 2 x upper normal limit or BUN ≥ 2 x upper normal limit;
11. WBC < lower normal lower limit or PLT < lower normal limit, or have other blood system diseases;
12. Have mental disorder or mental retardation and cannot correctly describe their feelings;
13. Serious coagulation disorder, bleeding tendency;
14. Uncontrolled internal disease, history of myocardial infarction (3 months), acute infection;
15. Uncontrolled serious hypertension and diabetes;
16. Allergic to the test drug;
17. With alcohol or drug abuse history;
18. Participants of drug tests attended within 3 months;
19. Researchers think not suitable for this trail.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-22 00:00:00至 To 2018-03-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-03-22 00:00:00 至 To 2019-03-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

300

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

术前注射纳米碳混悬注射液

干预措施代码：

Intervention：

inject Carbon Nanoparticles Suspension preoperatively

Intervention code：

组别：

Control

样本量：

300

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

空白平行对照

干预措施代码：

Intervention：

Blank

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海瑞金医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Ruijin Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海新华医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Xinhua Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省中医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of TCM

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京军区南京总医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Nanjing General Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Soochow University

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省省立医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院南院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Zhongshan Hospital (South)

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴结计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

count of lymph nodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性淋巴结计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

count of positive lymph nodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

淋巴结

组织：

Sample Name：

lymph node

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过电脑产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers get random number generated by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019.4.1后上传到ResMan临床试验公共管理平台(www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload to ResMan clinical trials of public management platform(www.medresman.org) after 1/4/2019

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan clinical trials of public management platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-19 16:55:23