ChiCTR2100053248 版本V1.1 版本创建时间2021/11/29 16:47:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053248 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-17 11:50:49 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

促进性与性别多元青年群体心理健康求助的线上干预项目

Public title：

Internet-based help-seeking program promoting mental health support for LGBTQ+ young adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

促进性与性别多元青年群体心理健康求助的线上干预项目：一项随机对照试验

Scientific title：

Internet-based help-seeking program promoting mental health support for LGBTQ+ young adults：a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任黛西 

研究负责人：

陈润森 

Applicant：

Daixi Ren 

Study leader：

Runsen Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613892661961

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-62793894

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

542408687@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

runsenchen@tsinghua.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区清华大学明理楼4楼

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区清华大学明理楼4楼420C5

Applicant address：

4 floor, Mingli Building, Tsinghua University, Haidian, Beijing

Study leader's address：

420 C5, Mingli Building, Tsinghua University, Haidian, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华大学万科公共卫生与健康学院

Applicant's institution：

Vanke School of Public Health, Tsinghua University

研究负责人所在单位：

清华大学万科公共卫生与健康学院

Affiliation of the Leader：

Vanke School of Public Health, Tsinghua University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20210146

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

清华大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tsinghua University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱艳东

Contact Name of the ethic committee：

Yandong Zhu

伦理委员会联系地址：

清华大学医学院生物医学影像研究中心101室

Contact Address of the ethic committee：

Room 101, Biomedical Imaging Research Center, Tsinghua University School of Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62796175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

清华大学万科公共卫生与健康学院

Primary sponsor：

Vanke School of Public Health, Tsinghua University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区清华大学

Primary sponsor's address：

Tsinghua University, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学

具体地址：

海淀区双清路30号

Institution
hospital：

Tsinghua University

Address：

30 Shuangqing Road, Haidian District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Middle Renmin Road

经费或物资来源：

清华大学万科公共卫生与健康学院人才启动经费

Source(s) of funding：

Vanke School of Public Health, Tsinghua University

Target disease：

Depression and anxiety

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

近期研究表明，性与性别少数群体有着更高的心理健康风险。而该群体面临的精神卫生问题似乎很大程度上与耻辱感或性骚扰等相关。性与性别少数群体压力模型描述了性与性别少数群体受到的压力与他们健康状况的关系。根据少数群体压力模型，性与性别少数群体由于遭受污名、歧视、偏见以及内化恐同等压力而承受着相当的心理健康风险，例如抑郁、焦虑、物质滥用等。 心理教育项目是一种常见的干预手段，它常被用于提高人们对精神疾病的认识，提高年轻人的求助意愿精神卫生服务的潜在障碍包括缺乏时间、偏好自力更生、污名化和无法获得服务。在线的心理教育项目具有更高的灵活性，并可以接触到更多的被试。 目前已有证据显示教育小册子，自愿筛选和学校教育计划对寻求帮助的影响，也有研究采取随机对照试验检验抑郁症信息网站、电子卡片和漫画视频对青少年的抑郁的影响，但此类研究通常没有采用随机对照研究方法，无法真正确认干预方式本身所具有的干预效果。 此外，很少有研究将线上心理教育的干预方案应用于性与性别少数群体，这也加剧了性与性别少数群体存在较高的心理健康风险却无法得到有效帮助。为填补这一空白，本项目组通过科学的手段，设计并开发了一项包括视频干预、小组讨论和资源包三种干预技术在内的综合心理干预项目，旨在帮助性与性别少数人群加深对自我心理健康状况的认识，减少因心理问题寻求帮助的阻碍，提高寻求帮助的意愿和行为。  

Objectives of Study：

Recent research shows that sexual and gender minority groups face higher risks of mental health issues, which seems, to a large extent, related to societal stigmatization on daily occasions. The sexual and gender minority stress model describes both the pressure that the sexual and gender minority individuals experience on a daily basis, as well as the relationship between such pressure and their mental health conditions. According to the minority stress model, as a result of the pressure rising from societal stigmatization, discrimination, prejudice, and internalized homo/bi/transphobia, the susceptibility of the sexual and gender minority community is higher regarding a certain amount of mental health risks, such as depression, anxiety, and substance abuse, when comparing to the cis-heterosexual community. Psychoeducation is a common and prevalently utilized form of intervention with the aim to promote people's knowledge of mental health problems, to improve young people's help-seeking intention towards mental health services, and to further address the potential barriers. With its higher flexibility, internet-based psychoeducation programs can reach more target audiences in an effective manner. However, few studies have applied the intervention of online psychoeducation to sexual and gender minority groups, which heightens mental health risks of sexual and gender minority groups by not offering effective support. In order to bridge the gap existing in this area of invention, our project has effectively utilized RCTs as our experimental design and developed a comprehensive program consisting of video intervention, group discussion, and mental health resources package, with the aim to deepen sexual and gender minority groups' understanding of their mental health conditions, to reduce their barriers in seeking help for psychological problems, and to promote their help-seeking intentions and behaviours. The other purpose of this study is to examine whether factors such as social support, causal inference, emotion processing and regulation, trauma exposure, personality trait, risk-taking, effective components of treatment are important mediators and moderators in changing help-seeking attitudes and behaviours.

药物成份或治疗方案详述：

干预组：要求受试者观看干预视频，看完视频之后，研究者作为主持人，开展相关问题的结构化小组讨论。干预后两周之内，受试者可以自由选择观看干预视频，并在链接中获得性与性别少数群体自我帮助资源包。 对照组：流程同干预组，观看视频的内容和小组讨论的内容做控制组更改。时长和结构等因素都保持对照变量不变化，但内容不涉及心理健康求助相关及任何可能影响的因素。受试同样可以在链接中获得性与性别少数群体自我帮助资源包。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experimental groups: Participants will be assigned to experimental group, each consisting 4-6 people, with the requirement of watching the help-seeking intervention video. After watching the video, researchers will then lead group discussions using structured interview guidelines. Within the next two weeks, participants will be granted to right to freely access and watch the intervention video, and to obtain the sexual and gender minority self-help resource package via an online link. The control groups: The control groups will receive the same procedures as the experimental groups, with differences in video content and group discussions' topic. Factors such as time length and structure of the intervention remain unchanged as control variables, but the video content will not be related to mental health help-seeking or any other possible influencing factors. Participants in the control groups will also be able to obtain the sexual and gender minority self-help resource package via an online link.  

纳入标准：

1）年龄在18-29岁之间；
2）能够完成本项目中所有测评和干预项目；
3）DASS-21量表分数至少有一个维度达到中度或以上；
4）自我认同为多元性与性别的个体。

Inclusion criteria

1）Participants whose age is between 18-29 years old
2）Participants who are able to complete all assessment and intervention within this program
3）Participants who score moderate and above on at least one dimension of the DASS-21 subscale
4）Participants who self-identify as a member of the sexual and gender minority group

排除标准：

1）自我报告以往被诊断过精神病性障碍（比如精神分裂症、分裂性精神性障碍或其它疾病伴发的精神障碍者）；
2）近半年有过自杀尝试；
3）目前有严重自杀意念或自杀计划；
4）近一年因心理精神问题寻求过专业帮助；
5）拒绝签署知情同意书或者不愿参加本项目；
6）没有安全私密的空间、稳定网络可接受干预的受试者。

Exclusion criteria：

1) Participants who self-reported being previously diagnosed with psychotic disorders (such as schizophrenia, schizoaffective disorders, or other comorbid mental illness)
2）Participants have had suicidal attempt(s) in the last 6 month
3）Participants currently have severe suicidal ideations or action plans for committing suicide
4）Participants ever having gotten help from mental health professional in the past 12 months.
5）Participants who refuse to sign the consent form or are unwilling to participate in the current project
6）Participants who do not have safe and private space or stable internet to attend the intervention

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-22 00:00:00至 To 2022-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-15 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

72

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预视频+小组讨论+自我求助资源包

干预措施代码：

Intervention：

Intervention video + group discussion+ self-help resources in a package format

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

干预视频（对照）+小组讨论（对照）+自我求助资源包（对照）

干预措施代码：

Intervention：

Intervention video (control) + group discussion (control) + self-help resources in a package format (control)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

寻求专业心理帮助态度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Attitude Inventory for Seeking Professional Psychological Help

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后、一个月、三个月

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1 month, 3 month

Measure method：

self-report

指标中文名：

一般求助问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

General Help-Seeking Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后、一个月、三个月

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1 month, 3 month

Measure method：

self-report

指标中文名：

抑郁焦虑素质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression and Anxiety Literacy Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、一个月、三个月

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1 month, 3 month

Measure method：

self-report

指标中文名：

实际求助问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actual Help-Seeking Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、一个月、三个月

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Baseline,1 month, 3 month

Measure method：

self-report

指标中文名：

鼓励求助相关知识问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Help-seeking Encouragement Related Knowledge Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、一个月、三个月

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1 month, 3 month

Measure method：

self-report

指标中文名：

求助污名化程度评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Help-seeking Stigma Assessment Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、一个月、三个月

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1 month, 3 month

Measure method：

self-report

指标中文名：

抑郁-焦虑-压力自评量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Depression Anxiety Stress Scales (DASS)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、干预后、一个月、三个月

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1 month, 3 month

Measure method：

self-report

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 29 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将被随机分为干预组和对照组。由不参与受试招募、数据收集的课题组研究员进行。在获得受试者的初始资料后，每位受试者将获得一个对应唯一的编号。由上述研究员对被试编号通过随机数表法进行分组，这一过程中，该研究员只会接触到被试编号，并不会与被试其他个人信息发生接触。这样可以避免任何主观选择，确保受试被完全随机的分配到干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned to experimental or control groups by a researcher who is not responsible for participants recruiting and data collection for this current project. After obtaining primary data, each participant will be assigned a corresponding number. The researcher will then assign groups based&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为单盲研究，不向参与研究的被试告知其被分入干预组还是对照组，干预组和对照组采用相同的入组方式和研究流程，被试被告知这是一项性与性别少数群体心理健康相关的干预研究，干预组和对照组均播放干预视频，对照组的视频内容为睡眠对心理健康的影响。通过上述方法避免被试获知其所在分组，防止产生偏倚。

Blinding：

The current study is a single-blind study, with the intention of not disclosing to participants whether they are part of the experimental or control group. Both the experimental and control groups will go through the same enrollment and experimental procedures, during which all participants will be informed that this study is related to the mental health of sexual and gender minority groups. Participants in both experimental and control groups will be shown videos, with the only difference in video content. The video content in the control condition enters on psychoeducation while not contain any information related to the video in the experimental condition. The aforementioned procedures ensure participants will be prevented from knowing their actual group assignment and, hence, biases are also avoided.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为线上随机对照实验，无纸质化病例记录表。病历记录表将通过线上服务平台制作和发放。数据采集和管理也在线上服务平台进行。为确保数据的保密性，仅课题组本项目研究人员可以获得线上服务平台的账号和密码。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is an online randomized control experiment and, therefore, does not require hard copies of the case report forms (CRFs). CRFs will be created and distributed via a target online digital platform. Data collection and management will also take place on that platform. To ensure data privacy, only researchers of this particular project have access to the account number and its password on that online platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-17 11:50:34