ChiCTR-DDD-17011592 版本V1.0 版本创建时间2017/07/12 18:02:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-DDD-17011592 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-06-07 19:41:24 

注册时间：

Date of Registration：

2017-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

RBCS-01型 红细胞寿命测定仪产品注册临床试验

Public title：

Product registration clinical trial of RBCS-01 Erythrocyte Life Span Tester

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

RBCS-01型 红细胞寿命测定仪产品注册临床试验

Scientific title：

Product registration clinical trial of RBCS-01 Erythrocyte Life Span Tester

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪勇强 

研究负责人：

刘启发 

Applicant：

Yongqiang Ji 

Study leader：

Liu Qifa 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13510610940

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18927496007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiyq@seekya.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shawn28@21cn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦十四层D单元

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号南方医科大学南方医院血液科和核医学科

Applicant address：

Unit D, 14th Floor, Kechuang Tower, Quanzhi Science and Technology Innovation Park, Industrial Building, Maozhoushan Industrial Park, Houting, Shajing Sub-district, Baoan District, Shenzhen, China

Study leader's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518104

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510515

申请人所在单位：

深圳市先亚生物科技有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Seekya Bio-Sci & Tech Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Nanfang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2014-104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2014-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

深圳市先亚生物科技有限公司

具体地址：

中国广东省深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦十四层D单元

Institution
hospital：

Shenzhen Seekya Bio-Sci & Tech Co., Ltd.

Address：

Unit D, 14th Floor, Kechuang Tower, Quanzhi Science and Technology Innovation Park, Industrial Building, Maozhoushan Industrial Park, Houting, Shajing Sub-district, Baoan District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

Enterprises

Target disease：

Hemolytic anemia

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

评价RBCS-01型红细胞寿命测定仪临床有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of RBCS-01 Erythrocyte Life Span Tester

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）临床确诊为溶血性贫血病人纳入溶血组，血红蛋白浓度正常的非溶血者纳入对照组，门诊或住院均可；
（2）年龄在7～70周岁之间，男女不限；
（3）临床试验期间无需输血；
（4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Outpatient or inpatient. Hemolytic anemia patients were included in the hemolytic group. Non hemolytic subjects with normal hemoglobin concentration were included in the control group;
(2) Between 7~70 years of age, men and women are not limited;
(3) No blood transfusion is needed during the clinical trial;
(4) Sign informed consent.

排除标准：

（1）严重心肺功能不全者；
（2）妊娠期、哺乳期妇女，不能排除妊娠可能者；
（3）试验前24小时内吸烟者；
（4）本临床试验前3周接受输血史（7～17周岁志愿者除外）；
（5）近3个月内或正在参加其它药品、医疗器械等相关临床试验者；
（6）研究者认为其不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiopulmonary failure;
2. Pregnant women,lactating women and women who are not pregnant may not be ruled out;
3. Smoking within 24 hours before clinical trials;
4. Blood transfusions were taken 3 weeks before the clinical trial (Except for 7~17 year old volunteers);
5. Volunteers for clinical trials of other drugs, medical devices and other related clinical trials in the past 3 months or are participating;
6. The researchers thought it was inappropriate for volunteers to take part in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-08 00:00:00至 To 2015-09-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-01-08 00:00:00 至 To 2015-09-14 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

（1）溶血性贫血的临床表现；（2）血红蛋白浓度；（3）红细胞计数；（4）网织红细胞比例；（5）血清间接胆红素；（6）外周血涂片查红细胞碎片；（7）血清结合珠蛋白；（8）血浆游离血红蛋白；（9）尿胆原；（10）尿潜血试验；（11）尿红细胞计数；（12）溶血病因

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

(1)Clinical manifestations of hemolytic anemia;(2)hemoglobin concentration;(3)red blood cell count;(4)the reticulocyte percentage;(5)serum indirect bilirubin;(6)peripheral blood smear examination of red cell debris;(7)serum haptoglobin;(8) the plasma free hemoglobin;(9) urobilinogen; (10)urine occult blood test; (11)urinary red blood cells; (12) etiology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

RBCS-01型 红细胞寿命测定仪

Index test:

RBCS-01 Erythrocyte Life Span Tester

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床确诊为溶血性贫血病人和健康者

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients with hemolytic anemia and healthy volunteers

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广东省 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Southern Medical University Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

HGB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

RBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

网织红细胞比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

RET%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清间接胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBIL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血涂片

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood smear

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清结合珠蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum haptoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆游离血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

F Hb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿胆原

指标类型：

主要指标

Outcome：

URO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潜血试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

BLD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿红细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERY

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞寿命测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

erythrocyte life span determination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

上午12点前，空腹

测量方法：

测量内源性CO

Measure time point of outcome：

Fasting in the morning before12AM

Measure method：

endogenous CO measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

呼出气体

组织：

肺

Sample Name：

expiratory air

Tissue：

Lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专家：深圳市第六人民医院朱岁松， 随机方法：SAS软件生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical expert：Zhu Suisong,Shenzhen Sixth People's Hospital Method：SAS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2016年4月1日，在南方医科大学南方医院并在ResMan进行公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan after 01/04/2016 Nanfang Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEL 2010

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL 2010

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-06-07 19:41:24