ChiCTR-IOR-17011676 版本V1.0 版本创建时间2017/06/18 17:14:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IOR-17011676 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-06-16 20:56:10 

注册时间：

Date of Registration：

2017-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

36mm经肛吻合器治疗I度直肠脱垂的前瞻性随机对照研究

Public title：

36mm transanal stapler for treatment of I degree rectal prolapse: A prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

36mm经肛吻合器治疗I度直肠脱垂的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

36mm transanal stapler for treatment of I degree rectal prolapse: A prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林宏城 

研究负责人：

林宏城 

Applicant：

Lin Hongcheng 

Study leader：

Lin Hongcheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15915815776

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15915815776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linhongcheng@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linhongcheng@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路中山大学附属第六医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路中山大学附属第六医院

Applicant address：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital (Gastrointestinal & Anal Hospital), Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital (Gastrointestinal & Anal Hospital), Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L2017ZSLYEC-095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The clinical research 5010 plan of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital (Gastrointestinal & Anal Hospital), Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Primary sponsor's address：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital (Gastrointestinal & Anal Hospital), Sun Yat-sen University

Address：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

中山大学临床医学研究5010计划项目

Source(s) of funding：

The clinical research 5010 plan of Sun Yat-sen University.

Target disease：

rectal prolapse

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目标：36mm经肛吻合器治疗I度直肠脱垂的治疗效果不劣于传统经会阴手术（Altemeier手术），且手术时间、术中出血量及住院时间优于传统经会阴手术。 次要目标：对比传统手术，36mm经肛吻合器治疗I度直肠脱垂具有手术并发症发生率低、术中出血少、术后恢复快、术后生活质量高等优势。  

Objectives of Study：

Main objective: The treatment effects of TST-STARR+ in the treatment of the first degree of rectal prolapse is not inferior to the traditional perineal surgery (Altemeier procedure).And the opeative time, blood loss and hospital stay are inferior to Altemeier procedure. Secondary objective: Compared with the traditional perineal surgery, TST-STARR+ can be operated successfully with less amount of blood loss, faster recovery and higher life quality after operation and reduce operative complication in the treatment of the first degree of rectal prolapse.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、诊断为直肠全层脱垂，且长度小于5cm（I度直肠脱垂）；
2、性别不限，年龄介于18-80岁；
3、患者及家属理解并同意参与本研究，提供书面知情同意；

Inclusion criteria

1. the patients were diagnosed with full thickness rectal prolapse with the prolapse length which is less than 5cm;
2. Male or female; 18 - 70 of age;
3. written informed consent.

排除标准：

1、 发生直肠脱垂急性嵌顿、坏死并感染；
2、 脱垂肠管≥5cm；
3、 既往有其他直肠手术史；
4、 合并盆底腹膜疝；
5、 合并妊娠者；
6、 合并炎症性肠病或结直肠肿瘤；
7、 入选前4周内参加过或正在参加其他临床试验；
8、 合并严重的肝肾功能、心肺功能、凝血功能障碍或合并严重的基础疾病不能耐受手术者；
9、 具有严重的精神疾病病史；
10、 存在研究者认为的其他临床、实验室情况病人不宜参加该项试验。

Exclusion criteria：

1. The rectal prolapse with acute incarcerated prolapse, or necrosis, or infection;
2. The prolapse length is greater than or equal to 3cm;
3. previous history of other rectal surgery;
4. combined with pelvic peritoneal hernia, pregnancy, inflammatory bowel disease or colorectal neoplasms, severe liver and kidney function, cardiopulmonary function, coagulation dysfunction or other severe underlying diseases can not tolerate surgery;
5. participated in other clinical trials in the latest four weeks;
6. with a serious history of mental illness;
7. researchers believe that the clinical or laboratory situation of patients is not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2019-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-07-01 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

124

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

TST-STARR+

干预措施代码：

Intervention：

TST-STARR+

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

124

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

Altemeier手术

干预措施代码：

Intervention：

Altemeier Procedure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第六医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital (Gastrointestinal & Anal Hospital), Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

xuzhou 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

体检

Measure time point of outcome：

6 months postoperative

Measure method：

physical examination

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术切除标本质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of surgical specimens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

重量、大小（长*宽）、切除部分直肠的切除深度

Measure time point of outcome：

Measure method：

Weight, size (length * width), resection of the part of the rectal resection depth

指标中文名：

手术并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肛门功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

2.5 postoperative continence function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

直肠组织

组织：

直肠

Sample Name：

rectal tissue

Tissue：

rectum

人体标本去向

 使用后保存  

说明

组织库

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Tissue bank

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer application

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

即患者对上述随机分配的组别和手术策略处于盲态，手术实施者和研究者处于非盲。具体为：主治医师对受试者和家属进行告知，解释两种术式的差异，征求受试者本人及家属的意见。如果同意接受随机分组，则签署知情同意书后，纳入研究进行随机化分组。由于两种手术方法的术后伤口都在直肠内，且术后诊疗方法等无明显差别，病人一般情况下无法判断采用何种手术，因而可确保单盲策略的实施。盲底由主治医生保存，主治医生可根据实际需要揭盲，以确保患者权益和生命安全。

Blinding：

A single-blind strategy: the patient on the random allocation of the group and surgical strategy are in the blind, and surgical practitioners and researchers are in a non-blind. The specifically implement is as follow. The attending physician inform the patients and their family of the difference between the two surgical methods, and solicit the opinion from the patients and their family. If they agree to accept a random grouping, they sign the informed consent form and are included in the study randomized grouping. Because the postoperative wound of two surgical methods are in the rectum, and postoperative treatment methods and others have no significant differences. Patients can not know what kind of surgery is produced in general, which can ensure the implementation of a single blind strategy. Blindness is saved by the attending physician, and the attending physician can discover the blind according to the actual needs to ensure patient rights and safety.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中山大学附属第六医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-06-16 20:56:10