ChiCTR2100053719 版本V1.0 版本创建时间2021/11/28 06:30:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053719 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-28 06:28:42 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结直肠癌患者术中低体温风险预测模型的验证

Public title：

Validation of a nomogram for predicting the risk of inadvertent intraoperative hypothermia in colorectal surgery patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结直肠癌手术患者术中低体温风险预测模型的验证

Scientific title：

Validation of a nomogram for predicting the risk of inadvertent intraoperative hypothermia in colorectal surgery patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严露培 

研究负责人：

严露培 

Applicant：

Yan Lupei 

Study leader：

Yan Lupei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13709039560

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13709039560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

charmingpei24@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

charmingpei24@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

NO.1 Youyi Road，Yuzhong District，Chongqing

Study leader's address：

NO.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The first affiliated hospital of chongqing medical university

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-359

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

023-89011876

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1 Youyi Road，Yuzhong District，Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital of chongqing medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

NO.1 Youyi Road，Yuzhong District，Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆市研究生科研创新项目

Source(s) of funding：

the Scientific Research and Innovation Project of postgraduates in Chongqing, China

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）了解结直肠癌患者术中低体温发生现状，分析相关危险因素，验证术中低体温风险预测模型。 （2）旨在探讨出具有良好实践价值的结直肠癌患者术中低体温风险预测模型。  

Objectives of Study：

(1) To understand the current situation of intraoperative hypothermia in patients with colorectal cancer, analyze relevant risk factors, and verify the risk prediction model of intraoperative hypothermia. (2) The purpose of this study is to explore a risk prediction model of intraoperative hypothermia in patients with colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

成年患者，≥18周岁；病理检查结果为结肠癌或直肠癌；择期手术；术前体温正常，无发热、感染；能与患者本人或家属、陪伴进行有效沟通；知情同意。

Inclusion criteria

Adult patients, ≥ 18 years old; The result of pathological examination was colon cancer or rectal cancer; Elective surgery; Preoperative body temperature was normal without fever and infection; Be able to communicate effectively with the patient himself or his family and company; Informed consent.

排除标准：

存在严重伴随疾病；重要脏器功能不全；甲状腺功能异常；术中采取主动降温措施；术中出现严重并发症，如出血休克、恶性高热等。

Exclusion criteria：

Severe concomitant diseases; Dysfunction of important organs; Thyroid dysfunction; Take active cooling measures during operation; Serious complications occurred during the operation, such as hemorrhagic shock, malignant hyperthermia and so on.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

温度监测

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Body temperature monitoring.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

BeneView T8 心电监护仪

Index test:

a double-needle temperature probe (BeneView T8, Mindray Display Screen, Shenzhen, China) placed in the nasopharynx.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

结直肠癌患者。

例数:

Sample size:

288

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Colon cancer or rectal cancer patients.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

胃溃疡及小肠肿瘤患者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with gastric ulcer and small intestinal tumor.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

hypothermia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术切皮开始到关闭腹腔，每半小时记录一次

测量方法：

将温敏探头置于鼻咽部测温

Measure time point of outcome：

From the start of the surgical incision to the closure of the abdominal cavity, it was recorded every half hour

Measure method：

Place the temperature-sensitive probe in the nasopharynx to measure the temperature

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-RCT

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版问卷记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

a questionnaire

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-28 06:28:42