ChiCTR2100053679 版本V1.0 版本创建时间2021/11/27 08:35:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-27 08:34:41 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3Ｄ打印联合数字化混合现实技术（MR）重建前交叉韧带的精准化临床研究

Public title：

Accurate clinical study of 3D printing combined with digital mixed reality (MR) reconstruction of anterior cruciate ligament

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3Ｄ打印联合数字化混合现实技术（MR）重建前交叉韧带的精准化临床研究

Scientific title：

Accurate clinical study of 3D printing combined with digital mixed reality (MR) reconstruction of anterior cruciate ligament

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2019CXLCC017

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王敬琨 

研究负责人：

熊雁 

Applicant：

Jingkun Wang 

Study leader：

Yan Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15723059018

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13228686341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

841526885@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiongyan815@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Applicant address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Yangtze River Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Yangtze River Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军特色医学中心

Applicant's institution：

Army Medical Center of PLA

研究负责人所在单位：

陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦理（2020）第88号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖祥丽

Contact Name of the ethic committee：

XiangLi Liao

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Contact Address of the ethic committee：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Yangtze River Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Primary sponsor's address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Yangtze River Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军特色医学中心

具体地址：

渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

10 Yangtze River Branch Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

陆军特色医学中心人才创新能力培养计划

Source(s) of funding：

The Talent Innovation ability training Program of Army Medical Center of PLA

Target disease：

Anterior cruciate ligament injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

利用3Ｄ打印联合数字化混合现实技术（MR）辅助重建前交叉韧带，提高前交叉韧带重建术中股骨、胫骨隧道定位点的准确性。  

Objectives of Study：

3D printing combined with digital hybrid reality (MR) was used to reconstruct anterior cruciate ligament (ACL) to improve the accuracy of femoral and tibial tunnel location in ACL reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、前交叉韧带损伤；2、行关节镜下取自体肌腱前交叉韧带重建；3、18至60岁的患者

Inclusion criteria

1. Injury of anterior cruciate ligament;
2. Anterior cruciate ligament reconstruction with autologous tendon under arthroscopy;
3. Patients aged from 18 to 60 years old.

排除标准：

1、合并其他韧带损伤；2、异体肌腱重建；3、小于18岁或大于60岁

Exclusion criteria：

1 combined with other ligament injuries;
2 allogeneic tendon reconstruction;
3 less than 18 years old or more than 60 years old

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-23 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-23 00:00:00 至 To 2023-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

MR辅助下前交叉韧带重建

干预措施代码：

Intervention：

Anterior cruciate ligament reconstruction assisted by MR

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准术式行前交叉韧带重建，不使用MR辅助

干预措施代码：

Intervention：

Standard operation for anterior cruciate ligament reconstruction without MR assistance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

Chine 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股骨隧道长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

femoral tunnel length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨隧道位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

femoral tunnel position

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由病人或者医生根据病情及有关因素人为地纳入试验组或对照组，并进行同期的对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patient or doctor was artificially included in the test group or control group according to the condition and related factors, and the control trial was carried out in the same period.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

及时公开；电子邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

real time access；E-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form；ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-27 08:34:41